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Creación de colgajos LASIK con el láser de femtosegundo LenSx

23 de octubre de 2014 actualizado por: Alcon LenSx, Inc.

Ensayo clínico prospectivo de un solo centro de sujetos programados para someterse a cirugía LASIK que requieren un colgajo corneal inicial.

Este será un ensayo clínico prospectivo de un solo centro de hasta 50 ojos de sujetos programados para someterse a una cirugía LASIK que requiere un colgajo corneal inicial. Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad.

Los sujetos se someterán a una cirugía LASIK utilizando el láser LenSx para crear el colgajo corneal antes del tratamiento con láser excimer.

Los sujetos serán evaluados intraoperatoriamente para evaluar la facilidad para levantar los colgajos, la calidad del lecho estromal y la cantidad de capa de burbujas opaca. Todos los pacientes serán seguidos con exámenes de la vista de rutina durante los 3 meses posteriores a la operación para evaluar los cambios en la agudeza visual, la refracción manifiesta, el examen con lámpara de hendidura y los recuentos de células endoteliales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener miopía o hipermetropía elegible para la cirugía LASIK iniciada por femtosegundo
  2. Debe ser mayor de 18 años
  3. Debe tener una agudeza visual corregible a al menos 20/25 en ambos ojos
  4. Si el sujeto usa lentes de contacto, interrupción del uso de lentes de contacto antes del examen preoperatorio (2 semanas antes para lentes de contacto blandas, 4 semanas antes para lentes de contacto rígidas permeables al gas y 8 semanas antes para lentes de contacto duras)
  5. Debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados hasta 3 meses después de la cirugía
  6. Debe firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.
  7. El objetivo refractivo posoperatorio es la emetropía

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio
  2. Participación en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica
  3. Presentar alguna contraindicación para el LASIK iniciado por femtosegundos
  4. Valores de grosor de la córnea que darán como resultado un lecho residual de menos de 280 micras cuando se calculen la resección del colgajo y la ablación con excimer
  5. Astigmatismo irregular, basado en el juicio del investigador
  6. Someterse a LASIK de monovisión
  7. Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso de este estudio
  8. Solo para los segundos ojos bilaterales del estudio: el cirujano no procederá con el segundo ojo hasta que el examen de 1 semana del primer ojo no muestre complicaciones que amenacen la visión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo con colgajo LASIK
Este es un estudio de un solo brazo.
Dispositivo: Láser LenSx
El sistema láser LenSx es un láser de femtosegundo que ha recibido la autorización 510(k) para capsulotomía anterior durante la cirugía de cataratas (K082947), facofragmentación con láser durante la cirugía de cataratas (K094052) y para usar en la creación de un corte/arco de un solo plano o multiplano. incisiones en la córnea (K092647).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de elevación de solapas
Periodo de tiempo: Operatorio

0 - No se puede levantar la aleta

  1. - Capaz de levantar la aleta con la ayuda de un instrumento afilado
  2. - Capaz de levantar el colgajo con dificultad usando un instrumento romo
  3. - Capaz de levantar el colgajo con una resistencia moderada usando un instrumento contundente
  4. - Capaz de levantar el colgajo con una resistencia mínima usando un instrumento romo
  5. - Capaz de levantar la aleta sin ninguna resistencia utilizando un instrumento contundente (escala)
Operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del lecho estromal
Periodo de tiempo: Operatorio

0 - muy áspero

1- moderadamente áspero 2 - áspero 3 - suave 4 - moderadamente suave 5 - muy suave (Escala)
Operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon LenSx, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-004f

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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