Skapa LASIK-klaffar med LenSx Femtosekundlaser
Prospektiv, singelcenter klinisk prövning av försökspersoner som är planerade att genomgå LASIK-kirurgi som kräver en initial hornhinneklaff.
Detta kommer att vara en prospektiv klinisk prövning med ett enda center med upp till 50 ögon av försökspersoner som är planerade att genomgå LASIK-operation som kräver en första hornhinneflik. Ämnen kommer att granskas för behörighet.
Försökspersonerna kommer att genomgå LASIK-operation med LenSx-lasern för att skapa hornhinnan före excimer-laserbehandling.
Försökspersoner kommer att utvärderas intraoperativt för att bedöma hur lätt det är att lyfta flikarna, kvaliteten på stromabädden och mängden ogenomskinligt bubbelskikt. Alla patienter kommer att följas med rutinmässiga synundersökningar under 3 månader postoperativt för att utvärdera förändringar i synskärpa, manifest refraktion, spaltlampsundersökning och endotelcellantal.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha närsynthet eller översynthet kvalificerad för femtosekund-initierad LASIK-operation
- Måste vara över 18 år
- Måste ha en synskärpa som kan korrigeras till minst 20/25 på båda ögonen
- Om patienten bär kontaktlinser, avbrytande av användning av kontaktlinser före preoperativ undersökning (2 veckor innan för mjuka kontaktlinser, 4 veckor innan för stela gaspermeabla kontaktlinser och 8 veckor före för hårda kontaktlinser)
- Måste vara villig och kunna återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar under 3 månader efter operationen
- Måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke
- Postoperativt brytningsmål är emmetropi
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för planerad samtidig medicinering
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning
- Presenterar eventuella kontraindikationer för femtosekund initierad LASIK
- Hornhinnatjockleksvärden som kommer att resultera i kvarvarande bädd mindre än 280 mikron när flikresektion och excimerablation beräknas
- Oregelbunden astigmatism, baserat på utredarens bedömning
- Genomgår monovision LASIK
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Endast för bilaterala andra studieögon: Kirurgen ska inte fortsätta med det andra ögat förrän 1 veckas undersökning av det första ögat inte visar några synshotande komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LASIK klaffarm
Detta är en enarmsstudie.
|
LenSx-lasersystemet är en femtosekundlaser som har fått 510(k) clearance för främre kapsulotomi under kataraktkirurgi (K082947), laserfakofragmentering under kataraktkirurgi (K094052) och för användning vid skapandet av en enstaka och flerplans bågskärning/ snitt i hornhinnan (K092647).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt att lyfta klaffar
Tidsram: Avgörande
|
0 - Kan inte lyfta luckan
|
Avgörande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stromal sängkvalitet
Tidsram: Avgörande
|
0 - mycket grovt 1- måttligt sträv 2 - sträv 3 - slät 4 - måttlig slät 5 - mycket slät (Skala) |
Avgörande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-004f
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .