Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytváření laloků LASIK pomocí femtosekundového laseru LenSx

23. října 2014 aktualizováno: Alcon LenSx, Inc.

Prospektivní jednocentrová klinická studie u subjektů, u kterých je plánována operace LASIK vyžadující počáteční rohovkový lalok.

Půjde o prospektivní jednocentrovou klinickou studii až na 50 očích subjektů, u nichž je plánována operace LASIK vyžadující počáteční rohovkový lalok. Subjekty budou prověřovány z hlediska způsobilosti.

Subjekty podstoupí operaci LASIK s použitím laseru LenSx k vytvoření rohovkového laloku před ošetřením excimerovým laserem.

Subjekty budou vyšetřeny během operace, aby se posoudila snadnost zvedání chlopní, kvalita stromálního lůžka a množství neprůhledné bublinkové vrstvy. Všichni pacienti budou sledováni rutinními vyšetřeními zraku po dobu 3 měsíců po operaci, aby se vyhodnotily změny zrakové ostrosti, manifestní refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou a počty endoteliálních buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít krátkozrakost nebo dalekozrakost způsobilou pro operaci LASIK iniciovanou femtosekundou
  2. Musí být starší 18 let
  3. Musí mít zrakovou ostrost korigovatelnou alespoň na 20/25 na obou očích
  4. Pokud je subjekt nositelem kontaktních čoček, ukončení nošení kontaktních čoček před předoperačním vyšetřením (2 týdny před měkkými kontaktními čočkami, 4 týdny před tuhými kontaktními čočkami propustnými pro plyn a 8 týdnů před tvrdými kontaktními čočkami)
  5. Musí být ochoten a schopen vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření do 3 měsíců po operaci
  6. Musí podepsat a dostat kopii písemného formuláře informovaného souhlasu
  7. Pooperačním refrakčním cílem je emetropie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na plánované souběžné léky ve studii
  2. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky
  3. Prezentace jakýchkoli kontraindikací femtosekundově iniciovaného LASIKu
  4. Hodnoty tloušťky rohovky, které při výpočtu resekce laloku a excimerové ablace povedou ke zbytkovému lůžku menšímu než 280 mikronů
  5. Nepravidelný astigmatismus na základě úsudku vyšetřovatele
  6. Prochází monovizí LASIK
  7. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu této studie
  8. Pouze pro bilaterální oči druhé studie: Chirurg nesmí pokračovat s druhým okem, dokud 1 týdenní vyšetření prvního oka neukáže žádné komplikace ohrožující vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno klapky LASIK
Toto je jednoramenná studie.
Přístroj: Laser LenSx
Laserový systém LenSx je femtosekundový laser, který získal vůli 510(k) pro přední kapsulotomii při operaci šedého zákalu (K082947), laserovou fakofragmentaci při operaci šedého zákalu (K094052) a pro použití při vytváření jedno- a vícerovinného obloukového řezu/ řezy v rohovce (K092647).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné zvedání klapek
Časové okno: Operativní

0 - Nelze zvednout klapku

  1. - Schopnost zvednout klapku pomocí ostrého nástroje
  2. - Schopnost zvednout klapku s obtížemi pomocí tupého nástroje
  3. - Schopnost zvednout klapku s mírným odporem pomocí tupého nástroje
  4. - Schopnost zvednout klapku s minimálním odporem pomocí tupého nástroje
  5. - Schopnost zvednout klapku bez jakéhokoli odporu pomocí tupého nástroje (Scale)
Operativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita postele Stromal
Časové okno: Operativní

0 - velmi hrubý

1- středně drsná 2 - drsná 3 - hladká 4 - středně hladká 5 - velmi hladká (Scale)
Operativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon LenSx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-004f

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laser LenSx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit