Création de volets LASIK avec le laser femtoseconde LenSx
23 octobre 2014 mis à jour par: Alcon LenSx, Inc.
Essai clinique prospectif monocentrique de sujets devant subir une chirurgie LASIK nécessitant un lambeau cornéen initial.
Il s'agira d'un essai clinique prospectif monocentrique portant sur jusqu'à 50 yeux de sujets devant subir une chirurgie LASIK nécessitant un volet cornéen initial. Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Les sujets subiront une chirurgie LASIK en utilisant le laser LenSx pour créer le volet cornéen avant le traitement au laser excimer.
Les sujets seront évalués en peropératoire pour évaluer la facilité de levage des lambeaux, la qualité du lit stromal et la quantité de couche de bulles opaques. Tous les patients seront suivis par des examens visuels de routine pendant 3 mois après l'opération pour évaluer les changements d'acuité visuelle, la réfraction manifeste, l'examen à la lampe à fente et le nombre de cellules endothéliales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une myopie ou une hypermétropie éligible à la chirurgie LASIK initiée par femtoseconde
- Doit avoir plus de 18 ans
- Doit avoir une acuité visuelle corrigeable à au moins 20/25 dans les deux yeux
- Si le sujet porte des lentilles de contact, arrêt du port de lentilles de contact avant l'examen préopératoire (2 semaines avant pour les lentilles de contact souples, 4 semaines avant pour les lentilles de contact rigides perméables aux gaz et 8 semaines avant pour les lentilles de contact rigides)
- Doit être disposé et capable de revenir pour des examens de suivi programmés jusqu'à 3 mois après la chirurgie
- Doit signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé
- La cible réfractive postopératoire est l'emmétropie
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude planifiée
- Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique
- Présenter toute contre-indication au LASIK initié femtoseconde
- Valeurs d'épaisseur cornéenne qui se traduiront par un lit résiduel inférieur à 280 microns lorsque la résection du lambeau et l'ablation à l'excimère sont calculées
- Astigmatisme irrégulier, basé sur le jugement de l'investigateur
- Subir un LASIK en monovision
- Enceinte, allaitante ou envisagez de devenir enceinte au cours de cette étude
- Pour les deuxièmes yeux de l'étude bilatérale uniquement : le chirurgien ne doit pas traiter le deuxième œil tant que l'examen d'une semaine du premier œil ne montre aucune complication menaçant la vision.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras à volet LASIK
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
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Le système laser LenSx est un laser femtoseconde qui a reçu une autorisation de 510(k) pour la capsulotomie antérieure pendant la chirurgie de la cataracte (K082947), la phacofragmentation au laser pendant la chirurgie de la cataracte (K094052) et pour une utilisation dans la création d'une coupe d'arc à un ou plusieurs plans/ incisions dans la cornée (K092647).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de levage des volets
Délai: Opératoire
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0 - Impossible de soulever le volet
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Opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du lit stromal
Délai: Opératoire
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0 - très rugueux 1- modérément rugueux 2 - rugueux 3 - lisse 4 - modérément lisse 5 - très lisse (Échelle) |
Opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Première publication (Estimation)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-004f
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