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Erstellen von LASIK Flaps mit dem LenSx Femtosekundenlaser

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Alcon LenSx, Inc.

Prospektive, monozentrische klinische Studie mit Probanden, die sich einer LASIK-Operation unterziehen müssen, die einen anfänglichen Hornhautlappen erfordert.

Dabei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum mit bis zu 50 Augen von Patienten, die sich einer LASIK-Operation unterziehen müssen, die einen anfänglichen Hornhautlappen erfordert. Die Probanden werden auf Eignung geprüft.

Die Probanden werden vor der Excimer-Laserbehandlung einer LASIK-Operation mit dem LenSx-Laser unterzogen, um den Hornhautlappen zu erzeugen.

Die Probanden werden intraoperativ bewertet, um die Leichtigkeit des Anhebens der Lappen, die Qualität des Stromabetts und die Menge der undurchsichtigen Blasenschicht zu beurteilen. Alle Patienten werden 3 Monate lang postoperativ routinemäßigen Sehtests unterzogen, um Veränderungen der Sehschärfe, der manifesten Refraktion, der Spaltlampenuntersuchung und der Anzahl der Endothelzellen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss Myopie oder Hyperopie haben, die für eine Femtosekunden-initiierte LASIK-Operation geeignet ist
  2. Muss über 18 Jahre alt sein
  3. Muss auf beiden Augen eine auf mindestens 20/25 korrigierbare Sehschärfe haben
  4. Wenn der Proband Kontaktlinsenträger ist, Absetzen des Tragens von Kontaktlinsen vor der präoperativen Untersuchung (2 Wochen vor weichen Kontaktlinsen, 4 Wochen vor starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen und 8 Wochen vor harten Kontaktlinsen)
  5. Muss bereit und in der Lage sein, bis zu 3 Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren
  6. Muss unterschreiben und eine Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung erhalten
  7. Postoperatives refraktives Ziel ist Emmetropie

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikationen
  2. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten während der Zeit dieser klinischen Prüfung
  3. Vorliegen von Kontraindikationen für eine Femtosekunden-initiierte LASIK
  4. Hornhautdickenwerte, die zu einem Restbett von weniger als 280 Mikron führen, wenn Lappenresektion und Excimer-Ablation berechnet werden
  5. Unregelmäßiger Astigmatismus, basierend auf der Einschätzung des Ermittlers
  6. Unterziehen von Monovision LASIK
  7. Schwanger, stillend oder planen, während dieser Studie schwanger zu werden
  8. Nur für bilaterale zweite Studienaugen: Der Chirurg darf mit dem zweiten Auge nicht fortfahren, bis die 1-wöchige Untersuchung des ersten Auges keine das Sehvermögen bedrohenden Komplikationen zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LASIK-Flap-Arm
Dies ist eine einarmige Studie.
Gerät: LenSx-Laser
Das LenSx-Lasersystem ist ein Femtosekundenlaser, der die 510(k)-Zulassung für die anteriore Kapsulotomie während der Kataraktoperation (K082947), die Laser-Phakofragmentierung während der Kataraktoperation (K094052) und für die Verwendung bei der Erstellung eines Einzel- und Mehrebenen-Bogenschnitts/ Schnitte in der Hornhaut (K092647).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Anheben von Klappen
Zeitfenster: Operativ

0 - Klappe kann nicht angehoben werden

  1. - Kann die Klappe mit Hilfe eines scharfen Instruments anheben
  2. - Mit einem stumpfen Instrument kann der Lappen nur schwer angehoben werden
  3. - Kann den Lappen mit mäßigem Widerstand mit einem stumpfen Instrument anheben
  4. - Kann mit einem stumpfen Instrument die Klappe mit minimalem Widerstand anheben
  5. - Kann die Klappe ohne Widerstand mit einem stumpfen Instrument (Scale) anheben
Operativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Stromalbetts
Zeitfenster: Operativ

0 - sehr grob

1 – mäßig rau 2 – rau 3 – glatt 4 – mäßig glatt 5 – sehr glatt (Skala)
Operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon LenSx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-004f

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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