LASIK Flaps maken met de LenSx Femtosecond Laser
Prospectief, single-center klinisch onderzoek van proefpersonen die gepland zijn om LASIK-chirurgie te ondergaan waarvoor een initiële hoornvliesflap vereist is.
Dit wordt een prospectieve klinische studie in één centrum met maximaal 50 ogen van proefpersonen die een LASIK-operatie moeten ondergaan waarvoor een eerste hoornvliesflap nodig is. Onderwerpen worden gescreend op geschiktheid.
Proefpersonen ondergaan een LASIK-operatie met behulp van de LenSx-laser om de cornea-flap te maken voorafgaand aan de excimeerlaserbehandeling.
Onderwerpen zullen intraoperatief worden geëvalueerd om het gemak van het optillen van de flappen, de kwaliteit van het stromale bed en de hoeveelheid ondoorzichtige bellenlaag te beoordelen. Alle patiënten zullen gedurende 3 maanden postoperatief worden gevolgd met routinematige zichtonderzoeken om veranderingen in gezichtsscherpte, manifeste refractie, spleetlamponderzoek en endotheelceltellingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet bijziendheid of verziendheid hebben die in aanmerking komt voor femtoseconde geïnitieerde LASIK-chirurgie
- Moet ouder zijn dan 18 jaar
- Moet een gezichtsscherpte hebben die in beide ogen kan worden gecorrigeerd tot ten minste 20/25
- Als de proefpersoon contactlenzen draagt, stop dan met het dragen van contactlenzen voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek (2 weken voor zachte contactlenzen, 4 weken voor harde gasdoorlatende contactlenzen en 8 weken voor harde contactlenzen)
- Moet bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgonderzoeken tot 3 maanden na de operatie
- Moet ondertekenen en een kopie krijgen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
- Postoperatief brekingsdoel is emmetropie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten gedurende de tijd van dit klinische onderzoek
- Het presenteren van eventuele contra-indicaties voor femtoseconde geïnitieerde LASIK
- Corneale diktewaarden die resulteren in een restbed van minder dan 280 micron wanneer flapresectie en excimeerablatie worden berekend
- Onregelmatig astigmatisme, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
- Monovision LASIK ondergaan
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van dit onderzoek
- Alleen voor bilaterale tweede onderzoeksogen: De chirurg gaat niet verder met het tweede oog totdat het onderzoek van 1 week van het eerste oog geen visusbedreigende complicaties vertoont.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LASIK kleparm
Dit is een eenarmige studie.
|
Het LenSx-lasersysteem is een femtosecondelaser die een 510(k)-klaring heeft gekregen voor anterieure capsulotomie tijdens cataractchirurgie (K082947), laser-phacofragmentatie tijdens cataractchirurgie (K094052) en voor gebruik bij het maken van een enkelvoudige en meervlaks boogsnede/ insnijdingen in het hoornvlies (K092647).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van het optillen van kleppen
Tijdsspanne: Operatief
|
0 - Kan de klep niet optillen
|
Operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stromale bedkwaliteit
Tijdsspanne: Operatief
|
0 - zeer ruw 1- matig ruw 2 - ruw 3 - glad 4 - matig glad 5 - zeer glad (Schaal) |
Operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-004f
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .