Tworzenie płatków LASIK za pomocą lasera femtosekundowego LenSx
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne pacjentów, u których zaplanowano operację LASIK wymagającą wstępnego płatka rogówki.
Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne obejmujące do 50 oczu pacjentów, u których zaplanowano operację LASIK wymagającą wstępnego płatka rogówki. Przedmioty zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności.
Pacjenci zostaną poddani operacji LASIK przy użyciu lasera LenSx w celu utworzenia płatka rogówki przed zabiegiem laserem ekscymerowym.
Pacjenci będą oceniani śródoperacyjnie, aby ocenić łatwość podnoszenia płatków, jakość łożyska zrębu i ilość nieprzezroczystej warstwy pęcherzyków. Wszyscy pacjenci będą poddani rutynowym badaniom wzroku przez 3 miesiące po operacji w celu oceny zmian w ostrości wzroku, widocznej refrakcji, badaniu w lampie szczelinowej i liczbie komórek śródbłonka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć krótkowzroczność lub nadwzroczność kwalifikującą się do operacji LASIK inicjowanej przez femtosekundę
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć ostrość wzroku, którą można skorygować do co najmniej 20/25 w obu oczach
- Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, zaprzestanie noszenia soczewek kontaktowych przed badaniem przedoperacyjnym (2 tygodnie przed miękkimi soczewkami kontaktowymi, 4 tygodnie przed sztywnymi przepuszczającymi gaz soczewkami kontaktowymi i 8 tygodni przed twardymi soczewkami kontaktowymi)
- Musi być chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 3 miesiące po operacji
- Musi podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody
- Pooperacyjnym celem refrakcji jest emmetropia
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na leki towarzyszące planowanym badaniom
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego
- Przedstawienie przeciwwskazań do zabiegu LASIK inicjowanego femtosekundą
- Wartości grubości rogówki, które spowodują, że łoże resztkowe będzie mniejsze niż 280 mikronów, gdy obliczy się resekcję płata i ablację ekscymerową
- Astygmatyzm nieregularny, na podstawie oceny badacza
- W trakcie monowizji LASIK
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie tego badania
- Tylko w przypadku obustronnych drugich oczu do badania: Chirurg nie powinien zajmować się drugim okiem, dopóki badanie pierwszego oka po 1 tygodniu nie wykaże powikłań zagrażających widzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LASIK Ramię klapowe
To jest badanie na jednym ramieniu.
|
System laserowy LenSx to laser femtosekundowy, który uzyskał zezwolenie 510(k) na przednią kapsulotomię podczas operacji zaćmy (K082947), fakofragmentację laserową podczas operacji zaćmy (K094052) oraz do stosowania w tworzeniu jedno- i wielopłaszczyznowych cięć łukowych/ nacięcia w rogówce (K092647).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość podnoszenia klap
Ramy czasowe: Operacyjny
|
0 - Nie można podnieść klapy
|
Operacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość łóżka stromalnego
Ramy czasowe: Operacyjny
|
0 - bardzo szorstka 1- średnio chropowaty 2 - szorstki 3 - gładki 4 - średnio gładki 5 - bardzo gładki (skala) |
Operacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-004f
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .