Создание лоскутов LASIK с помощью фемтосекундного лазера LenSx
23 октября 2014 г. обновлено: Alcon LenSx, Inc.
Проспективное одноцентровое клиническое исследование субъектов, которым запланирована операция LASIK, требующая первоначального лоскута роговицы.
Это будет проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием до 50 глаз субъектов, которым планируется провести операцию LASIK, требующую первоначального лоскута роговицы. Субъекты будут проверены на соответствие требованиям.
Субъектам будет проведена операция LASIK с использованием лазера LenSx для создания лоскута роговицы перед лечением эксимерным лазером.
Субъектов будут оценивать во время операции, чтобы оценить легкость поднятия лоскутов, качество стромального ложа и количество непрозрачного пузырькового слоя. В течение 3 месяцев после операции всем пациентам будут проводиться рутинные проверки зрения для оценки изменений остроты зрения, выраженной рефракции, осмотра с помощью щелевой лампы и количества эндотелиальных клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь близорукость или дальнозоркость, подходящие для фемтосекундной операции LASIK.
- Должен быть старше 18 лет
- Должен иметь корректируемую остроту зрения не менее 20/25 на оба глаза.
- Если пациент носит контактные линзы, прекращение ношения контактных линз перед предоперационным обследованием (за 2 недели для мягких контактных линз, за 4 недели для жестких газопроницаемых контактных линз и за 8 недель для жестких контактных линз).
- Должен быть готов и в состоянии вернуться для плановых контрольных осмотров через 3 месяца после операции
- Должен подписать и получить копию письменной формы информированного согласия
- Послеоперационная рефракционная цель – эмметропия
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к препаратам, сопутствующим запланированному исследованию.
- Участие в любом другом клиническом испытании офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования
- Наличие любых противопоказаний к фемтосекундной инициации LASIK
- Рассчитываются значения толщины роговицы, которые приведут к остаточному ложу менее 280 микрон при резекции лоскута и эксимерной абляции.
- Неправильный астигматизм, по мнению исследователя
- Проходит моновидение LASIK
- Беременны, кормите грудью или планируют забеременеть в ходе этого исследования.
- Только для двусторонних вторых исследуемых глаз: Хирург не должен приступать ко второму глазу до тех пор, пока 1-недельное обследование первого глаза не покажет никаких осложнений, угрожающих зрению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лоскутная рука LASIK
Это исследование с одной рукой.
|
Лазерная система LenSx представляет собой фемтосекундный лазер, получивший допуск 510(k) для передней капсулотомии во время операции по удалению катаракты (K082947), лазерной факофрагментации во время операции по удалению катаракты (K094052) и для использования при создании дугового разреза в одной и нескольких плоскостях. разрезы роговицы (K092647).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость подъема закрылков
Временное ограничение: Оперативный
|
0 - невозможно поднять закрылок
|
Оперативный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество стромального слоя
Временное ограничение: Оперативный
|
0 - очень грубо 1- умеренно шероховатая 2- шероховатая 3- гладкая 4- умеренно гладкая 5- очень гладкая (Шкала) |
Оперативный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-004f
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .