LASIK szárnyak létrehozása a LenSx femtoszekundumos lézerrel
Leendő, egyközpontú klinikai vizsgálat olyan alanyokon, akiknél LASIK műtéten esnek át, és kezdeti szaruhártya-lebenyre van szükség.
Ez egy prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat lesz, legfeljebb 50 szemen olyan alanyokon, akiket LASIK-műtétnek terveznek, amelyhez kezdeti szaruhártya-lebeny szükséges. A tantárgyak alkalmasságát megvizsgálják.
Az alanyokon az excimer lézeres kezelés előtt LASIK műtétet hajtanak végre a LenSx Laser segítségével, hogy létrehozzák a szaruhártya lebenyét.
Az alanyokat intraoperatívan értékelik, hogy felmérjék a szárnyak felemelésének egyszerűségét, a stromaágy minőségét és az átlátszatlan buborékréteg mennyiségét. Minden beteget rutin látásvizsgálattal követnek a műtét után 3 hónapig, hogy értékeljék a látásélesség változásait, a nyilvánvaló fénytörést, a réslámpás vizsgálatot és az endothelsejtszámot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A femtoszekundumban indított LASIK-műtétre alkalmasnak kell lennie a rövidlátásnak vagy a túllátásnak
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie
- A látásélességnek mindkét szemben legalább 20/25-re korrigálhatónak kell lennie
- Ha az alany kontaktlencsét viselő, a kontaktlencse viselésének abbahagyása a műtét előtti vizsgálat előtt (lágy kontaktlencsék esetén 2 héttel, merev gázáteresztő kontaktlencsék esetén 4 héttel, kemény kontaktlencsék esetén 8 héttel előtte)
- A műtétet követő 3 hónapon belül hajlandónak és képesnek kell lennie visszatérni tervezett nyomon követési vizsgálatokra
- Alá kell írni, és át kell adni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap másolatát
- A posztoperatív refraktív célpont az emmetropia
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekkel szemben
- Részvétel bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a klinikai vizsgálat ideje alatt
- A femtoszekundumban indított LASIK ellenjavallatának bemutatása
- A szaruhártya vastagságának értékei, amelyek 280 mikronnál kisebb maradékágyat eredményeznek, ha a lebeny reszekciót és az excimer ablációt számítják
- Szabálytalan asztigmatizmus, a nyomozó megítélése alapján
- LASIK monovízió alatt
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Csak kétoldali második szem esetén: A sebész nem folytathatja a második szemet mindaddig, amíg az első szem 1 hetes vizsgálata nem mutat látást veszélyeztető szövődményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LASIK csappantyús kar
Ez egy egykaros vizsgálat.
|
A LenSx lézerrendszer egy femtoszekundumos lézer, amely 510(k)-t kapott szürkehályog-műtét során elülső capsulotomia (K082947), szürkehályogműtét során végzett lézeres fakofragmentáció (K094052), valamint egy- és többsíkú ívvágás létrehozására. bemetszések a szaruhártyán (K092647).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szárnyak könnyű emelése
Időkeret: Működő
|
0 - Nem lehet felemelni a fedelet
|
Működő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stromal ágy minőség
Időkeret: Működő
|
0 - nagyon durva 1 - közepesen érdes 2 - durva 3 - sima 4 - közepesen sima 5 - nagyon sima (skála) |
Működő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-004f
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .