高血圧治療のためのペリンドプリル アムロジピン (PATH)
2015年9月8日 更新者：Symplmed Pharmaceuticals LLC
高血圧症の治療のためのペリンドプリル アムロジピン (PATH): ペリンドプリル アルギニンとアムロジピン ベシル酸塩の固定用量組み合わせの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検並行群間研究本態性高血圧
この研究の目的は、高血圧の管理における固定用量の併用薬の安全性と有効性を、他の 2 つの薬 (単剤療法) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
837
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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California
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Greenbrae、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
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Port Orange、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ
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Marion、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Ft. Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Katy、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧
- 女性被験者の場合、陰性の血清妊娠検査
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 深夜0時から午前4時までを含む夜勤労働者
- 二次性高血圧
- デジタル血圧計のカフを使用できない腕のサイズ (腕のサイズ > 42 cm)
- 腎機能障害、重度の腎障害、両側腎動脈狭窄、単腎の腎動脈狭窄、腎臓が1つしかない被験者、または腎移植後の被験者
- 妊娠中、妊娠予定の女性
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 原発性アルドステロン症
- -心不全（NYHA機能クラス3〜4）、肥大型閉塞性心筋症、または血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄
- 重大な不整脈、心筋梗塞、脳卒中、CABG、PTCA、不安定狭心症
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾマ985
ペリンドプリル アルギニン/ベシル酸アムロジピンの固定用量合剤 (PERa/AMLb)
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PERa/AMLb カプセルを 1 日 1 回、6 週間経口摂取
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アクティブコンパレータ：ベシル酸アムロジピン (AMLb)
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AMLb カプセルを 1 日 1 回経口で 6 週間服用
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アクティブコンパレータ：ペリンドプリル エルブミン (PERe)
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ペレカプセルを1日1回6週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均着座トラフカフ拡張期血圧（DBP）のベースラインから治療終了までの変化。
時間枠：0日目～42日目
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0日目～42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均着座トラフカフ収縮期血圧（SBP）のベースラインから治療終了までの変化。
時間枠：0日目～42日目
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0日目～42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月8日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X985400
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。