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Perindopril amlodipino para el tratamiento de la hipertensión (PATH)

8 de septiembre de 2015 actualizado por: Symplmed Pharmaceuticals LLC

Perindopril amlodipina para el tratamiento de la hipertensión (PATH): un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de perindopril arginina más amlodipina besilato versus perindopril erbumina y amlodipina besilato en sujetos con Hipertensión esencial

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco combinado de dosis fija en comparación con otros dos fármacos (monoterapias) para controlar la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

837

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión esencial
  • Para sujetos femeninos, una prueba de embarazo en suero negativa
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trabajadores del turno de noche cuyas horas de trabajo van desde la medianoche hasta las 4:00 a.m.
  • hipertensión secundaria
  • Un tamaño de brazo que excluye el uso del manguito del monitor de presión arterial digital (tamaño del brazo > 42 cm)
  • Disfunción renal, insuficiencia renal grave, estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de la arteria renal en un riñón único, sujetos con un solo riñón o sujetos postrasplante renal
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, que planean quedar embarazadas
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
  • aldosteronismo primario
  • Insuficiencia cardíaca (clase funcional 3-4 de la NYHA), miocardiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
  • Arritmias cardíacas significativas, IM, accidente cerebrovascular, CABG, PTCA, angina inestable
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XOMA 985
combinación de dosis fija de perindopril arginina/besilato de amlodipina (PERa/AMLb)
Droga: XOMA 985
Cápsula PERa/AMLb tomada una vez al día por vía oral durante seis semanas
Comparador activo: Besilato de amlodipino (AMLb)
Droga: Besilato de amlodipino
Cápsula de AMLb que se toma una vez al día por vía oral durante seis semanas
Comparador activo: Perindopril Erbúmina (PERe)
Droga: Perindopril erbumina
Cápsula de PERe tomada una vez al día por vía oral durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la presión arterial diastólica (PAD) media del manguito mínimo sentado.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
Día 0 a Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la presión arterial sistólica (PAS) media del manguito mínimo sentado.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
Día 0 a Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Symplmed Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X985400

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