Perindopril Amlodipine voor de behandeling van hypertensie (PATH)
8 september 2015 bijgewerkt door: Symplmed Pharmaceuticals LLC
Perindopril amlodipine voor de behandeling van hypertensie (PATH): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie van perindopril arginine plus amlodipinebesilaat versus perindopril erbumine en amlodipinebesilaat bij proefpersonen met Essentiële hypertensie
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een combinatiegeneesmiddel met een vaste dosis te evalueren in vergelijking met twee andere geneesmiddelen (monotherapieën) bij het beheersen van hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
837
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten
-
Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Katy, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Essentiële hypertensie
- Voor vrouwelijke proefpersonen, een negatieve serumzwangerschapstest
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Nachtploegen die werken van middernacht tot 04.00 uur
- Secundaire hypertensie
- Een armomvang die het gebruik van de manchet van de digitale bloeddrukmeter uitsluit (armomvang > 42 cm)
- Nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis, bilaterale stenose van de nierarterie, stenose van de nierarterie in een enkele nier, personen met slechts 1 nier of personen na een niertransplantatie
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en van plan zijn zwanger te worden
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
- Primair aldosteronisme
- Hartfalen (NYHA functionele klasse 3-4), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
- Significante hartritmestoornissen, MI, beroerte, CABG, PTCA, onstabiele angina
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XOMA 985
vaste-dosiscombinatie van perindopril arginine/amlodipinebesylaat (PERa/AMLb)
|
PERa / AMLb-capsule eenmaal daags oraal ingenomen gedurende zes weken
|
|
Actieve vergelijker: Amlodipine Besylaat (AMLb)
|
AMLb-capsule eenmaal daags oraal ingenomen gedurende zes weken
|
|
Actieve vergelijker: Perindopril Erbumine (PERe)
|
PERe-capsule eenmaal daags oraal ingenomen gedurende zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in de gemiddelde zittende dalmanchet diastolische bloeddruk (DBP).
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Dag 0 tot Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in de gemiddelde zittende dalmanchet systolische bloeddruk (SBP).
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Dag 0 tot Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Amlodipine
- Perindopril
Andere studie-ID-nummers
- X985400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .