Perindopril Amlodipin för behandling av hypertoni (PATH)
8 september 2015 uppdaterad av: Symplmed Pharmaceuticals LLC
Perindopril Amlodipin för behandling av hypertoni (PATH): En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av en kombination av fast dos av perindopril arginin plus amlodipinbesylat kontra perindopril erbuminbesylat och amlodipinsubjekt med besylat och amlodipin Essentiell hypertoni
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av ett kombinationsläkemedel med fast dos jämfört med två andra läkemedel (monoterapier) för att kontrollera hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
837
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna
-
Marion, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Ft. Worth, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Katy, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Essentiell hypertoni
- För kvinnliga försökspersoner, ett negativt serumgraviditetstest
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nattskiftsarbetare vars arbetstid inkluderar midnatt till 04:00.
- Sekundär hypertoni
- En armstorlek som utesluter användning av den digitala blodtrycksmätarmanschetten (armstorlek > 42 cm)
- Njurdysfunktion, gravt nedsatt njurfunktion, bilateral njurartärstenos, njurartärstenos i en ensam njure, försökspersoner med endast 1 njure, eller patienter efter njurtransplantation
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida som planerar att bli gravida
- Historik av malignitet inom 5 år
- Primär aldosteronism
- Hjärtsvikt (NYHA funktionsklass 3-4), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
- Signifikanta hjärtarytmier, MI, stroke, CABG, PTCA, instabil angina
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XOMA 985
fast doskombination av perindopril arginin/amlodipinbesylat (PERa/AMLb)
|
PERa/AMLb-kapsel tas en gång dagligen genom munnen i sex veckor
|
|
Aktiv komparator: Amlodipinbesylat (AMLb)
|
AMLb-kapsel tas en gång dagligen genom munnen i sex veckor
|
|
Aktiv komparator: Perindopril Erbumin (PERe)
|
PERe kapsel tas en gång dagligen genom munnen i sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket i sittande dalmanschett (DBP).
Tidsram: Dag 0 till dag 42
|
Dag 0 till dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i det genomsnittliga systoliska blodtrycket (SBP) i sittande dalmanschett.
Tidsram: Dag 0 till dag 42
|
Dag 0 till dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Amlodipin
- Perindopril
Andra studie-ID-nummer
- X985400
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .