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Perindopril Amlodipin zur Behandlung von Bluthochdruck (PATH)

8. September 2015 aktualisiert von: Symplmed Pharmaceuticals LLC

Perindopril-Amlodipin zur Behandlung von Bluthochdruck (PATH): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Perindopril-Arginin plus Amlodipin-Besylat im Vergleich zu Perindopril-Erbumin und Amlodipin-Besylat bei Patienten mit Essentielle Hypertonie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Kombinationsmedikaments mit fester Dosis im Vergleich zu zwei anderen Medikamenten (Monotherapien) bei der Kontrolle von Bluthochdruck zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

837

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie
  • Bei weiblichen Probanden ein negativer Schwangerschaftstest im Serum
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachtschichtarbeiter, deren Arbeitszeit Mitternacht bis 4:00 Uhr umfasst.
  • Sekundäre Hypertonie
  • Eine Armgröße, die die Verwendung der Manschette des digitalen Blutdruckmessgeräts ausschließt (Armgröße > 42 cm)
  • Nierenfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung, bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer einzelnen Niere, Patienten mit nur 1 Niere oder Patienten nach Nierentransplantation
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind und eine Schwangerschaft planen
  • Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Primärer Aldosteronismus
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse 3-4), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • Signifikante Herzrhythmusstörungen, MI, Schlaganfall, CABG, PTCA, instabile Angina
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XOMA 985
Festdosiskombination aus Perindopril-Arginin/Amlodipinbesilat (PERa/AMLb)
Arzneimittel: XOMA 985
PERa/AMLb-Kapsel, die sechs Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: Amlodipinbesilat (AMLb)
Arzneimittel: Amlodipinbesilat
AMLb-Kapsel, die sechs Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: Perindopril Erbumin (PERe)
Arzneimittel: Perindopril Erbumin
PERe-Kapsel, die sechs Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Manschetten-Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
Tag 0 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Manschettenblutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
Tag 0 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symplmed Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X985400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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