Peryndopryl Amlodypina w leczeniu nadciśnienia tętniczego (PATH)
8 września 2015 zaktualizowane przez: Symplmed Pharmaceuticals LLC
Peryndopryl Amlodypina w leczeniu nadciśnienia tętniczego (PATH): wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek peryndoprylu z argininą i besylanu amlodypiny w porównaniu z erbuminą peryndoprylu i besylanem amlodypiny u pacjentów z Podstawowe nadciśnienie
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku złożonego o ustalonej dawce w porównaniu z dwoma innymi lekami (monoterapiami) w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
837
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie samoistne
- W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego z surowicy
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy zmiany nocnej, których czas pracy obejmuje północ do 4:00 rano.
- Nadciśnienie wtórne
- Rozmiar ramienia uniemożliwiający użycie mankietu do cyfrowego ciśnieniomierza (obwód ramienia > 42 cm)
- Zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki, osoby z tylko 1 nerką lub osoby po przeszczepie nerki
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
- Pierwotny aldosteronizm
- Niewydolność serca (klasa czynnościowa 3-4 wg NYHA), kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki lub istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
- Znaczące zaburzenia rytmu serca, zawał serca, udar mózgu, CABG, PTCA, niestabilna dusznica bolesna
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XOMA 985
połączenie ustalonej dawki peryndoprylu z argininą/besylanem amlodypiny (PERa/AMLb)
|
Kapsułka PERa/AMLb przyjmowana raz dziennie doustnie przez sześć tygodni
|
|
Aktywny komparator: Besylan amlodypiny (AMLb)
|
Kapsułka AMLb przyjmowana raz dziennie doustnie przez sześć tygodni
|
|
Aktywny komparator: Erbumina peryndoprylu (PERe)
|
Kapsułka PERe przyjmowana raz dziennie doustnie przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mankietu w pozycji siedzącej od punktu początkowego do końca leczenia (DBP).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42
|
Dzień 0 do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do końca leczenia w mankiecie w pozycji siedzącej.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42
|
Dzień 0 do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Amlodypina
- Peryndopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- X985400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .