Perindopril Amlodipine pour le traitement de l'hypertension (PATH)
8 septembre 2015 mis à jour par: Symplmed Pharmaceuticals LLC
Perindopril Amlodipine pour le traitement de l'hypertension (PATH) : Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une association à dose fixe de périndopril arginine plus bésylate d'amlodipine versus périndopril erbumine et bésylate d'amlodipine chez des sujets atteints L'hypertension artérielle essentielle
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament combiné à dose fixe par rapport à deux autres médicaments (monothérapies) dans le contrôle de l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
837
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis
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California
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Greenbrae, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Palm Harbor, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Kettering, Ohio, États-Unis
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis
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Marion, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Ft. Worth, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Katy, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'hypertension artérielle essentielle
- Pour les sujets féminins, un test de grossesse sérique négatif
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Travailleurs de nuit dont les heures de travail comprennent minuit à 4 h du matin.
- HTA secondaire
- Une taille de bras qui exclut l'utilisation du brassard du tensiomètre numérique (taille de bras > 42 cm)
- Dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale sévère, sténose bilatérale de l'artère rénale, sténose de l'artère rénale dans un rein solitaire, sujets avec un seul rein ou sujets post-greffe rénale
- Sujets féminins enceintes, prévoyant de devenir enceintes
- Antécédents de malignité dans les 5 ans
- Aldostéronisme primaire
- Insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA 3-4), cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
- Arythmies cardiaques importantes, IDM, accident vasculaire cérébral, pontage coronarien, ACTP, angor instable
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XOMA 985
association fixe de périndopril arginine/bésylate d'amlodipine (PERa/AMLb)
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Gélule PERa/AMLb prise une fois par jour par voie orale pendant six semaines
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Comparateur actif: Bésylate d'amlodipine (AMLb)
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Gélule AMLb prise une fois par jour par voie orale pendant six semaines
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Comparateur actif: Périndopril Erbumine (PERe)
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Capsule PERe prise une fois par jour par voie orale pendant six semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement de la pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise au niveau du brassard.
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Jour 0 à Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (PAS).
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Jour 0 à Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (Estimation)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Amlodipine
- Périndopril
Autres numéros d'identification d'étude
- X985400
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .