培哚普利氨氯地平治疗高血压 (PATH)
2015年9月8日 更新者：Symplmed Pharmaceuticals LLC
培哚普利氨氯地平治疗高血压 (PATH)：一项多中心、随机、双盲、平行组研究，评估培哚普利精氨酸加苯磺酸氨氯地平与培哚普利特丁胺和苯磺酸氨氯地平的固定剂量组合在患有高血压的受试者中的疗效和安全性原发性高血压
该研究的目的是评估固定剂量组合药物与其他两种药物（单一疗法）相比在控制高血压方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
837
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Muscle Shoals、Alabama、美国
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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California
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Greenbrae、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Deland、Florida、美国
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Ft. Lauderdale、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Palm Harbor、Florida、美国
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Port Orange、Florida、美国
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Gurnee、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国
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Maine
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Auburn、Maine、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国
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Montana
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Butte、Montana、美国
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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Hickory、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Kettering、Ohio、美国
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Lyndhurst、Ohio、美国
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Marion、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
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Simpsonville、South Carolina、美国
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Corpus Christi、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Ft. Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Katy、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性高血压
- 对于女性受试者，血清妊娠试验阴性
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 工作时间包括午夜至凌晨 4:00 的夜班工人。
- 继发性高血压
- 无法使用数字血压计袖带的手臂尺寸（手臂尺寸 > 42 厘米）
- 肾功能不全、重度肾功能不全、双侧肾动脉狭窄、单肾肾动脉狭窄、单肾受试者、肾移植后受试者
- 怀孕、计划怀孕的女性受试者
- 5年内有恶性肿瘤史
- 原发性醛固酮增多症
- 心力衰竭（NYHA 心功能分级 3-4 级）、肥厚性梗阻性心肌病或与血流动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 严重心律失常、心肌梗死、中风、CABG、PTCA、不稳定型心绞痛
- 已知对研究药物的任何成分过敏
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XOMA 985
精氨酸培哚普利/苯磺酸氨氯地平固定剂量组合(PERa/AMLb)
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PERa/AMLb 胶囊每天口服一次，持续六周
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有源比较器：苯磺酸氨氯地平 (AMLb)
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AMLb 胶囊每天口服一次，持续六周
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有源比较器：培哚普利特丁胺 (PERe)
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PERe 胶囊每天口服一次，持续六周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均坐位槽袖舒张压 (DBP) 从基线到治疗结束的变化。
大体时间：第 0 天到第 42 天
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第 0 天到第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均坐位槽袖带收缩压 (SBP) 从基线到治疗结束的变化。
大体时间：第 0 天到第 42 天
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第 0 天到第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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