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Perindopril Amlodipina per il trattamento dell'ipertensione (PATH)

8 settembre 2015 aggiornato da: Symplmed Pharmaceuticals LLC

Perindopril amlodipina per il trattamento dell'ipertensione (PATH): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di perindopril arginina più amlodipina besilato rispetto a perindopril erbumina e amlodipina besilato in soggetti con Ipertensione essenziale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco combinato a dose fissa rispetto ad altri due farmaci (monoterapie) nel controllo dell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

837

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione essenziale
  • Per i soggetti di sesso femminile, un test di gravidanza su siero negativo
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori con turni di notte il cui orario di lavoro comprende da mezzanotte alle 4:00
  • Ipertensione secondaria
  • Una dimensione del braccio che preclude l'uso del bracciale del misuratore digitale della pressione arteriosa (dimensione del braccio > 42 cm)
  • Disfunzione renale, grave compromissione renale, stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene singolo, soggetti con un solo rene o soggetti post-trapianto renale
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza
  • Storia di malignità entro 5 anni
  • Aldosteronismo primario
  • Insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA 3-4), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
  • Aritmie cardiache significative, IM, ictus, CABG, PTCA, angina instabile
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XOMA 985
combinazione a dose fissa di perindopril arginina/amlodipina besilato (PERa/AMLb)
Droga: XOMA 985
Capsula PERa/AMLb assunta una volta al giorno per via orale per sei settimane
Comparatore attivo: Amlodipina besilato (AMLb)
Droga: Amlodipina besilato
Capsula AMLb assunta una volta al giorno per via orale per sei settimane
Comparatore attivo: Perindopril Erbumine (PERe)
Droga: Perindopril Erbumina
PERe capsula presa una volta al giorno per via orale per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento della pressione arteriosa diastolica (DBP) media del polsino seduto.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
Dal giorno 0 al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella pressione arteriosa sistolica (SBP) media del fondo della cuffia da seduti.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
Dal giorno 0 al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symplmed Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X985400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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