Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perindopril Amlodipin til behandling af hypertension (PATH)

8. september 2015 opdateret af: Symplmed Pharmaceuticals LLC

Perindopril Amlodipin til behandling af hypertension (PATH): Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af fastdosis af perindopril arginin plus amlodipinbesylat versus perindoprilsubjekt med erbumin og amlodipin med besylat og amlodipin Essentiel hypertension

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et kombinationslægemiddel med fast dosis sammenlignet med to andre lægemidler (monoterapier) til at kontrollere hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

837

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentiel hypertension
  • For kvindelige forsøgspersoner, en negativ serumgraviditetstest
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Natteholdsarbejdere, hvis arbejdstid omfatter midnat til 4:00 om morgenen.
  • Sekundær hypertension
  • En armstørrelse, der udelukker brugen af ​​den digitale blodtryksmålermanchet (armstørrelse > 42 cm)
  • Nyreinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens, bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, forsøgspersoner med kun 1 nyre eller post-nyretransplanterede forsøgspersoner
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide
  • Malignitetshistorie inden for 5 år
  • Primær aldosteronisme
  • Hjertesvigt (NYHA funktionsklasse 3-4), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • Signifikante hjertearytmier, MI, slagtilfælde, CABG, PTCA, ustabil angina
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XOMA 985
fastdosis kombination af perindopril arginin/amlodipinbesylat (PERa/AMLb)
Medicin: XOMA 985
PERa/AMLb-kapsel taget en gang dagligt gennem munden i seks uger
Aktiv komparator: Amlodipinbesylat (AMLb)
Medicin: Amlodipinbesylat
AMLb-kapsel taget en gang dagligt gennem munden i seks uger
Aktiv komparator: Perindopril Erbumin (PERe)
Medicin: Perindopril Erbumin
PERe kapsel taget en gang dagligt gennem munden i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (DBP) for siddende dalmanchet.
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Dag 0 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) for siddende dalmanchet.
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Dag 0 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symplmed Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X985400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med XOMA 985

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner