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고혈압 치료를 위한 Perindopril Amlodipine (PATH)

2015년 9월 8일 업데이트: Symplmed Pharmaceuticals LLC

고혈압 치료를 위한 페린도프릴 암로디핀(PATH): 고혈압 환자에서 페린도프릴 아르기닌과 암로디핀 베실레이트의 고정 용량 조합 대 페린도프릴 에르부민 및 암로디핀 베실레이트의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 본태성 고혈압

이 연구의 목적은 고혈압 조절에 있어 다른 두 가지 약물(단독 요법)과 비교하여 고정 용량 복합 약물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

837

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Santa Ana, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Palm Harbor, Florida, 미국
      • Port Orange, Florida, 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, 미국
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국
      • Hickory, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Columbus, Ohio, 미국
      • Kettering, Ohio, 미국
      • Lyndhurst, Ohio, 미국
      • Marion, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국
      • Simpsonville, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Corpus Christi, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Ft. Worth, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • Katy, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
      • Richmond, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본태성 고혈압
  • 여성 피험자의 경우 음성 혈청 임신 검사
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 자정부터 새벽 4시까지 근무하는 야간 근무자
  • 이차성 고혈압
  • 디지털 혈압 모니터 커프를 사용할 수 없는 팔 크기(팔 크기 > 42cm)
  • 신기능 장애, 중증 신장애, 양측 신동맥 협착증, 단일 신장의 신동맥 협착증, 신장이 1개만 있는 대상자 또는 신장 이식 후 대상자
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
  • 5년 이내의 악성 병력
  • 원발성 알도스테론증
  • 심부전(NYHA 기능 등급 3-4), 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
  • 심각한 심장 부정맥, MI, 뇌졸중, CABG, PTCA, 불안정 협심증
  • 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소마 985
페린도프릴아르기닌/암로디핀베실레이트 복합제(PERa/AMLb)
의약품: 소마 985
PERa/AMLb 캡슐을 6주 동안 매일 1회 경구 복용
활성 비교기: 암로디핀 베실레이트(AMLb)
의약품: 암로디핀 베실레이트
AMLb 캡슐을 6주 동안 매일 1회 입으로 복용
활성 비교기: 페린도프릴 에르부민(PERe)
의약품: 페린도프릴 에르부민
PERe 캡슐을 6주 동안 매일 1회 입으로 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 치료 종료까지 평균 안착 최저점 확장기 혈압(DBP)에서 변경합니다.
기간: 0일 ~ 42일
0일 ~ 42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 안착 최저점 수축기 혈압(SBP)에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 0일 ~ 42일
0일 ~ 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symplmed Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X985400

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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