Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perindopril Amlodipin for behandling av hypertensjon (PATH)

8. september 2015 oppdatert av: Symplmed Pharmaceuticals LLC

Perindopril Amlodipin for The Treatment of Hypertension (PATH): En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en fastdosekombinasjon av perindopril arginin pluss amlodipinbesylat versus perindopril erbuminbesylat og amlodipin. Essensiell hypertensjon

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et fastdosekombinasjonsmedikament sammenlignet med to andre legemidler (monoterapier) for å kontrollere hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

837

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensiell hypertensjon
  • For kvinnelige forsøkspersoner, en negativ serumgraviditetstest
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nattskiftarbeidere hvis arbeidstid inkluderer midnatt til 04:00.
  • Sekundær hypertensjon
  • En armstørrelse som utelukker bruk av den digitale blodtrykksmålermansjetten (armstørrelse > 42 cm)
  • Nyresvikt, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, personer med bare 1 nyre, eller post-nyretransplanterte personer
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide
  • Anamnese med malignitet innen 5 år
  • Primær aldosteronisme
  • Hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse 3-4), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
  • Betydelige hjertearytmier, MI, hjerneslag, CABG, PTCA, ustabil angina
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XOMA 985
fastdosekombinasjon av perindopril arginin/amlodipinbesylat (PERa/AMLb)
Legemiddel: XOMA 985
PERa/AMLb-kapsel tatt en gang daglig gjennom munnen i seks uker
Aktiv komparator: Amlodipinbesylat (AMLb)
Legemiddel: Amlodipinbesylat
AMLb-kapsel tatt en gang daglig gjennom munnen i seks uker
Aktiv komparator: Perindopril Erbumin (PERe)
Legemiddel: Perindopril Erbumin
PERe kapsel tatt en gang daglig gjennom munnen i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig sittende bunnmansjett diastolisk blodtrykk (DBP).
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Dag 0 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig sittende bunnmansjett systolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Dag 0 til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symplmed Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X985400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere