Периндоприл амлодипин для лечения артериальной гипертензии (PATH)
8 сентября 2015 г. обновлено: Symplmed Pharmaceuticals LLC
Периндоприл амлодипин для лечения артериальной гипертензии (PATH): многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинации периндоприла аргинина плюс амлодипина бесилата по сравнению с периндоприлом эрбумином и амлодипина бесилатом у пациентов с Эссенциальная гипертензия
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность комбинированного препарата с фиксированной дозой по сравнению с двумя другими препаратами (монотерапия) при контроле артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
837
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эссенциальная гипертензия
- Для женщин отрицательный тест на беременность в сыворотке
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Работники ночной смены, рабочий день которых включает полночь до 4 часов утра.
- Вторичная гипертензия
- Размер руки, препятствующий использованию манжеты цифрового тонометра (размер руки > 42 см)
- Почечная дисфункция, тяжелая почечная недостаточность, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз почечной артерии в единственной почке, субъекты только с 1 почкой или субъекты после трансплантации почки
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет
- Первичный альдостеронизм
- Сердечная недостаточность (3–4 функциональный класс по NYHA), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
- Значительные нарушения сердечного ритма, ИМ, инсульт, АКШ, ЧТКА, нестабильная стенокардия
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XOMA 985
комбинация фиксированных доз периндоприла аргинина/амлодипина безилата (PERa/AMLb)
|
Капсулы PERa/AMLb принимать внутрь один раз в день в течение шести недель.
|
|
Активный компаратор: Амлодипина безилат (AMLb)
|
Капсулы AMLb принимают один раз в день перорально в течение шести недель.
|
|
Активный компаратор: Периндоприл Эрбумин (PERe)
|
Капсулы PERe принимать внутрь один раз в день в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячей манжете (ДАД) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения.
Временное ограничение: День 0 - День 42
|
День 0 - День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) в сидячей манжете по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения.
Временное ограничение: День 0 - День 42
|
День 0 - День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Амлодипин
- Периндоприл
Другие идентификационные номера исследования
- X985400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .