Perindopriiliamlodipiini verenpainetaudin hoitoon (PATH)
tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Symplmed Pharmaceuticals LLC
Perindopriiliamlodipiini verenpainetaudin (PATH) hoitoon: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin perindopriiliarginiini plus amlodipiinibesylaatin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta perindopriiliarginiini plus amlodipiinibesylaatin ja perindoprilyylidierbumiinin kanssa. Essential Hypertensio
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteäannoksisen yhdistelmälääkkeen turvallisuutta ja tehoa verrattuna kahteen muuhun lääkkeeseen (monoterapiaan) verenpainetaudin hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
837
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essential hypertensio
- Naispuolisille koehenkilöille negatiivinen seerumin raskaustesti
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yövuorotyöntekijät, joiden työaika on keskiyöstä klo 4:00.
- Toissijainen verenpainetauti
- Käsivarren koko, joka estää digitaalisen verenpainemittarin mansetin käytön (käsivarren koko > 42 cm)
- Munuaisten vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, henkilöt, joilla on vain yksi munuainen tai munuaisensiirron jälkeen
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja suunnittelevat raskautta
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Primaarinen aldosteronismi
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka 3-4), hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
- Merkittävät sydämen rytmihäiriöt, MI, aivohalvaus, CABG, PTCA, epästabiili angina pectoris
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XOMA 985
kiinteän annoksen perindopriiliarginiini/amlodipiinibesylaatin (PERa/AMLb) yhdistelmä
|
PERa/AMLb-kapseli kerran päivässä suun kautta kuuden viikon ajan
|
|
Active Comparator: Amlodipiinibesylaatti (AMLb)
|
AMLb-kapseli kerran päivässä suun kautta kuuden viikon ajan
|
|
Active Comparator: Perindopriilierbumiini (PERe)
|
PERe-kapseli kerran päivässä suun kautta kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP).
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42
|
Päivä 0 - päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP).
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42
|
Päivä 0 - päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Amlodipiini
- Perindopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- X985400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .