Perindopril Amlodipina para o Tratamento da Hipertensão (PATH)
8 de setembro de 2015 atualizado por: Symplmed Pharmaceuticals LLC
Perindopril Amlodipine for the Treatment of Hypertension (PATH): Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de perindopril arginina mais amlodipina besilato versus perindopril erbumina e amlodipina besilato em indivíduos com Hipertensão essencial
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento de combinação de dose fixa em comparação com outros dois medicamentos (monoterapias) no controle da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
837
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial
- Para mulheres, um teste de gravidez sérico negativo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Trabalhadores noturnos cujo horário de trabalho compreende meia-noite às 4h00.
- hipertensão secundária
- Um tamanho de braço que impeça o uso do manguito do monitor digital de pressão arterial (tamanho do braço > 42 cm)
- Disfunção renal, insuficiência renal grave, estenose da artéria renal bilateral, estenose da artéria renal em um rim único, indivíduos com apenas 1 rim ou indivíduos pós-transplante renal
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar
- História de malignidade em 5 anos
- aldosteronismo primário
- Insuficiência cardíaca (classe funcional NYHA 3-4), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
- Arritmias cardíacas significativas, IM, acidente vascular cerebral, CABG, PTCA, angina instável
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das drogas do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XOMA 985
combinação de dose fixa de perindopril arginina/besilato de amlodipina (PERa/AMLb)
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Cápsula de PERa/AMLb tomada uma vez ao dia por via oral durante seis semanas
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Comparador Ativo: Besilato de Amlodipina (AMLb)
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Cápsula de AMLb tomada uma vez ao dia por via oral durante seis semanas
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Comparador Ativo: Perindopril Erbumina (PERe)
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Cápsula PERe tomada uma vez ao dia por via oral durante seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na pressão arterial diastólica (PAD) média do manguito sentado.
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
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Dia 0 ao Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na pressão arterial sistólica (PAS) média do manguito sentado.
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
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Dia 0 ao Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Amlodipina
- Perindopril
Outros números de identificação do estudo
- X985400
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