Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perindopril amlodipin pro léčbu hypertenze (PATH)

8. září 2015 aktualizováno: Symplmed Pharmaceuticals LLC

Perindopril amlodipin pro léčbu hypertenze (PATH): multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace fixních dávek perindopril argininu plus amlodipin besylát versus perindopril erbumin a amlodipin in subject Esenciální hypertenze

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinovaného léku s fixní dávkou ve srovnání se dvěma dalšími léky (monoterapiemi) při kontrole hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

837

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertenze
  • U žen negativní těhotenský test v séru
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci v nočních směnách, jejichž pracovní doba zahrnuje půlnoc do 4:00 ráno.
  • Sekundární hypertenze
  • Velikost paže, která vylučuje použití manžety digitálního tlakoměru (velikost paže > 42 cm)
  • Renální dysfunkce, těžké poškození ledvin, bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, jedinci s pouze 1 ledvinou nebo jedinci po transplantaci ledvin
  • Ženy, které jsou těhotné a plánují otěhotnět
  • Historie malignity do 5 let
  • Primární aldosteronismus
  • Srdeční selhání (funkční třída 3-4 NYHA), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  • Významné srdeční arytmie, IM, cévní mozková příhoda, CABG, PTCA, nestabilní angina pectoris
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XOMA 985
fixní kombinace perindopril arginin/amlodipin besylát (PERa/AMLb)
Lék: XOMA 985
PERa/AMLb kapsle užívaná jednou denně ústy po dobu šesti týdnů
Aktivní komparátor: Amlodipin besylát (AMLb)
Lék: Amlodipin besylát
Tobolka AMLb užívaná jednou denně ústy po dobu šesti týdnů
Aktivní komparátor: Perindopril erbumin (PERe)
Lék: Perindopril Erbumin
Pere kapsle užívaná jednou denně ústy po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna středního diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozí hodnoty na konec léčby.
Časové okno: Den 0 až den 42
Den 0 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna středního systolického krevního tlaku (SBP) ze základní hodnoty na konec léčby.
Časové okno: Den 0 až den 42
Den 0 až den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symplmed Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X985400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na XOMA 985

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit