中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴う肥満被験者におけるリラグルチドの効果: SCALE™ - 睡眠時無呼吸症候群
2017年9月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴う肥満被験者におけるリラグルチドの効果。 32 週間のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設および多国籍試験
この試験は北米で実施されます。
この試験の目的は、睡眠時無呼吸症のある肥満被験者におけるリラグルチドの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
359
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103-5801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815-6905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Portage、Michigan、アメリカ、49024-4889
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10019
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017-3521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201-2951
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5M 1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5M1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- BMIが30 kg/m^2以上
- 体重が安定している（過去3か月間の自己申告による変化が5％未満）
- 中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の診断
- 持続的気道陽圧（CPAP）（またはその他の気道陽圧）治療を希望しない、または使用できない。 スクリーニング前の少なくとも 4 週間は CPAP (またはその他の気道陽圧) 治療を受けていないこと
- すべてのプロトコル手順に準拠する能力と意欲。例: 治験製品の正しい取り扱い、訪問スケジュールと食事のアドバイスの順守、治験関連のアンケートへの記入
除外基準:
- スクリーニング前の過去3か月以内にグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤またはインスリンによる治療を受けている
- 研究者の判断による1型または2型糖尿病の診断
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5% 以上
- OSAを引き起こす可能性のある重大な頭蓋顔面異常
- 研究者の意見によると、試験の結果を妨げる可能性がある呼吸器疾患および神経筋疾患
- スクリーニング前の3か月以内の中枢神経刺激薬、睡眠薬、ミルタゼピン、オピオイド、トラゾドンの使用
- 薬物治療によって引き起こされる肥満
- -スクリーニング前の過去3か月以内にプラムリンチド、シブトラミン、オルリスタット、ゾニサミド、トピラメート、またはフェンテレミンによる治療
- 過去に肥満に対する外科的治療を受けたことがある
- 50 ng/L 以上のカルシトニンのスクリーニング
- 多発性内分泌腫瘍2型または家族性甲状腺髄様癌の家族歴または個人歴
- 非家族性甲状腺髄様がんの個人歴
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
- 大うつ病性障害または自殺企図の病歴
- 収縮期血圧が160 mmHg以上、および/または拡張期血圧が100 mmHg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを1日1回皮下（皮下）投与、32週間＋食事と運動
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実験的：リラグルチド 3.0mg
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リラグルチド 3.0 mg を 1 日 1 回、32 週間皮下 (皮下) 投与 + 食事と運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸・低呼吸指数（AHI）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、32週目
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32週間の治療後に観察されたAHIのベースラインからの平均変化(イベント/時間)。
AHI (睡眠時間あたりの無呼吸および低呼吸イベント) は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断と重症度分類に使用される尺度です。
AHI 重症度カテゴリー: なし ≤4.9;軽度 5.0-14.9;
中等度 15.0-29.9;
重篤なイベント数が 1 時間あたり 30.0 件以上。
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0週目、32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重のベースラインからの変化 (kg)
時間枠：0週目、32週目
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32週間の治療後に観察された空腹時体重(kg)のベースラインからの平均変化。
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0週目、32週目
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：0週目、32週目
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32週間の治療後に観察された空腹時血漿グルコース(mmol/L)のベースラインからの平均変化。
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0週目、32週目
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (%)
時間枠：0週目、32週目
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32週間の治療後に観察されたグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)のベースラインからの平均変化(%)。
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0週目、32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月7日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月17日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。