Efecto de la liraglutida en sujetos obesos con apnea obstructiva del sueño moderada o grave: SCALE™ - Apnea del sueño
29 de septiembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto de la liraglutida en sujetos obesos con apnea obstructiva del sueño moderada o grave. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional de 32 semanas
Este ensayo se lleva a cabo en América del Norte.
El objetivo del ensayo es investigar el efecto de la liraglutida en sujetos obesos con apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
359
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5M 1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5M1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815-6905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024-4889
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017-3521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2951
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Índice de masa corporal igual o superior a 30 kg/m^2
- Peso corporal estable (menos del 5% de cambio autoinformado durante los 3 meses anteriores)
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave
- No quiere o no puede usar el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (u otro tratamiento de presión positiva en las vías respiratorias). Sin tratamiento con CPAP (u otra presión positiva en las vías respiratorias) durante al menos cuatro semanas antes de la selección
- Capacidad y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del protocolo, p. manejo correcto del producto de prueba, cumplimiento del programa de visitas y asesoramiento dietético y cuestionarios completos relacionados con el ensayo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 o insulina en los últimos 3 meses antes de la selección
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 a juicio del investigador
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) igual o superior al 6,5%
- Anomalías craneofaciales significativas que pueden causar AOS
- Enfermedades respiratorias y neuromusculares que puedan interferir con los resultados del ensayo a juicio del investigador
- Uso de estimulantes centrales, hipnóticos, mirtazepina, opioides, trazodona en los 3 meses previos a la selección
- Obesidad inducida por tratamiento farmacológico
- Tratamiento con pramlintida, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato o fenteremina en los últimos 3 meses antes de la selección
- Tratamiento quirúrgico previo por obesidad
- Cribado de calcitonina igual o superior a 50 ng/L
- Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 o Carcinoma Medular de Tiroides familiar
- Antecedentes personales de Carcinoma Medular de Tiroides no familiar
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor o intentos de suicidio
- Presión arterial sistólica igual o superior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica igual o superior a 100 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 32 semanas + dieta y ejercicio
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Experimental: Liraglutida 3,0 mg
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3,0 mg de liraglutida administrados por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 32 semanas + dieta y ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
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Cambio medio observado desde el inicio en AHI (eventos/hora) después de 32 semanas de tratamiento.
El IAH (eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño) es una medida utilizada para el diagnóstico y la clasificación de la gravedad de la apnea obstructiva del sueño.
Categoría de gravedad del AHI: ninguna ≤4,9; leve 5,0-14,9;
moderado 15,0-29,9;
grave ≥30,0 eventos/hora.
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Semana 0, Semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 32
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Cambio medio observado desde el inicio en el peso corporal en ayunas (kg) después de 32 semanas de tratamiento.
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Semana 0, semana 32
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 32
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Cambio medio observado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) después de 32 semanas de tratamiento.
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Semana 0, semana 32
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 32
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Cambio medio observado desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) después de 32 semanas de tratamiento.
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Semana 0, semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Trastornos Nutricionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN8022-3970
- U1111-1126-6260 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .