Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid hos overvektige personer med moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné: SCALE™ - søvnapné

29. september 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av Liraglutid hos overvektige personer med moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné. En 32 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter og multinasjonal prøveperiode

Denne rettssaken er gjennomført i Nord-Amerika. Målet med studien er å undersøke effekten av liraglutid hos overvektige personer med søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M 1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-5801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815-6905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024-4889
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017-3521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201-2951
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks lik eller over 30 kg/m^2
  • Stabil kroppsvekt (mindre enn 5 % selvrapportert endring i løpet av de siste 3 månedene)
  • Diagnose av moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Uvillig eller ute av stand til å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (eller annen positivt luftveistrykk) behandling. Ingen CPAP-behandling (eller annet positivt luftveistrykk) i minst fire uker før screening
  • Evne og vilje til å følge alle protokollprosedyrer f.eks. korrekt håndtering av prøveproduktet, samsvar med besøksplan og kostholdsråd og komplette prøverelaterte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, dipeptidylpeptidase-4-hemmere eller insulin i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes etter vurdering av etterforskeren
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) lik eller over 6,5 %
  • Betydelige kraniofaciale abnormiteter som kan forårsake OSA
  • Respiratoriske og nevromuskulære sykdommer som kan forstyrre resultatene av forsøket etter etterforskerens mening
  • Bruk av sentralstimulerende midler, hypnotika, mirtazepin, opioider, trazodon innen de siste 3 månedene før screening
  • Fedme indusert av medikamentell behandling
  • Behandling med pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fenteremin innen de siste 3 månedene før screening
  • Tidligere kirurgisk behandling for overvekt
  • Screening av kalsitonin lik eller over 50 ng/L
  • Familiær eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller familiær medullært skjoldbruskkarsinom
  • Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkarsinom
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
  • Historie om alvorlig depressiv lidelse eller selvmordsforsøk
  • Systolisk blodtrykk lik eller over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk lik eller over 100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Placebo administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 32 uker + diett og trening
Eksperimentell: Liraglutid 3,0 mg
Legemiddel: liraglutid
3,0 mg liraglutid administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 32 uker + diett og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i apné-hypopné-indeksen (AHI)
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i AHI (hendelser/time) etter 32 ukers behandling. AHI (apnea and hypopnea events per hour of sleep) er et mål som brukes for diagnose og alvorlighetsklassifisering av obstruktiv søvnapné. AHI alvorlighetsgradskategori: ingen ≤4,9; mild 5,0-14,9; moderat 15,0-29,9; alvorlige ≥30,0 hendelser/time.
Uke 0, uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende kroppsvekt (kg) etter 32 ukers behandling.
Uke 0, uke 32
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (mmol/L) etter 32 ukers behandling.
Uke 0, uke 32
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%) etter 32 ukers behandling.
Uke 0, uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8022-3970
  • U1111-1126-6260 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere