Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu u obézních subjektů se středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe: SCALE™ - spánková apnoe

29. září 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek liraglutidu u obézních subjektů se středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe. 32týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická a nadnárodní studie

Tento test se provádí v Severní Americe. Cílem studie je prozkoumat účinek liraglutidu u obézních subjektů se spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M 1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-5801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815-6905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024-4889
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017-3521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201-2951
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 30 kg/m^2
  • Stabilní tělesná hmotnost (méně než 5 % sama hlášená změna během předchozích 3 měsíců)
  • Diagnóza středně těžké nebo těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA)
  • Neochota nebo neschopnost použít léčbu kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) (nebo jiným přetlakem v dýchacích cestách). Žádná léčba CPAP (nebo jiný pozitivní tlak v dýchacích cestách) alespoň čtyři týdny před screeningem
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny protokolární postupy, např. správné zacházení se zkušebním produktem, dodržování harmonogramu návštěv a dietní poradenství a vyplnění dotazníků souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 nebo inzulínem během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2 na základě posouzení zkoušejícího
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) rovný nebo vyšší než 6,5 %
  • Významné kraniofaciální abnormality, které mohou způsobit OSA
  • Respirační a nervosvalová onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s výsledky studie
  • Užívání centrálních stimulancií, hypnotik, mirtazepinu, opioidů, trazodonu během předchozích 3 měsíců před screeningem
  • Obezita vyvolaná medikamentózní léčbou
  • Léčba pramlintidem, sibutraminem, orlistatem, zonisamidem, topiramátem nebo fentereminem během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí chirurgická léčba obezity
  • Screening kalcitoninu rovný nebo vyšší než 50 ng/l
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Historie velké depresivní poruchy nebo pokusů o sebevraždu
  • Systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Placebo podávané subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 32 týdnů + dieta a cvičení
Experimentální: Liraglutid 3,0 mg
Lék: liraglutid
3,0 mg liraglutidu podávané subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 32 týdnů + dieta a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 32
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v AHI (události/hodinu) po 32 týdnech léčby. AHI (apnoe and hypopnoe events per hour of sleep) je měřítkem používaným pro diagnostiku a klasifikaci závažnosti obstrukční spánkové apnoe. Kategorie závažnosti AHI: žádná ≤4,9; mírná 5,0-14,9; střední 15,0-29,9; závažné ≥30,0 příhod/hod.
Týden 0, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 32
Pozorovaná průměrná změna tělesné hmotnosti nalačno (kg) od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby.
Týden 0, týden 32
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 32
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (mmol/l) po 32 týdnech léčby.
Týden 0, týden 32
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) (%)
Časové okno: Týden 0, týden 32
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) (%) po 32 týdnech léčby.
Týden 0, týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-3970
  • U1111-1126-6260 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit