Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na osoby otyłe z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym: SCALE™ — bezdech senny

29 września 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ liraglutydu na osoby otyłe z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym. 32-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe i międzynarodowe

Ta próba jest prowadzona w Ameryce Północnej. Celem badania jest zbadanie wpływu liraglutydu na osoby otyłe z bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M 1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-5801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815-6905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024-4889
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017-3521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201-2951
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 30 kg/m^2
  • Stabilna masa ciała (mniej niż 5% zmian zgłaszanych przez samych siebie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
  • Niechęć lub niezdolność do stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (lub innego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych). Brak leczenia CPAP (lub innego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur protokołu, m.in. prawidłowe obchodzenie się z produktem testowym, przestrzeganie harmonogramu wizyt i porad dietetycznych oraz wypełnienie kwestionariuszy związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 lub insuliną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 według oceny badacza
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5%
  • Znaczące nieprawidłowości twarzoczaszki, które mogą powodować OSA
  • Choroby układu oddechowego i nerwowo-mięśniowe, które w opinii badacza mogłyby wpływać na wyniki badania
  • Stosowanie środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, leków nasennych, mirtazepiny, opioidów, trazodonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otyłość wywołana leczeniem farmakologicznym
  • Leczenie pramlintydem, sibutraminą, orlistatem, zonisamidem, topiramatem lub fentereminą w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości
  • Kalcytonina przesiewowa równa lub wyższa niż 50 ng/L
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
  • Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • Historia ciężkiego zaburzenia depresyjnego lub prób samobójczych
  • Skurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Placebo podawane podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 32 tygodnie + dieta i ćwiczenia
Eksperymentalny: Liraglutyd 3,0 mg
Lek: liraglutyd
3,0 mg liraglutydu podawane podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 32 tygodnie + dieta i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
Zaobserwowana średnia zmiana AHI (liczba zdarzeń/godzinę) w stosunku do wartości początkowej po 32 tygodniach leczenia. AHI (zdarzenia bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu) to miara stosowana do diagnozy i klasyfikacji ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego. Kategoria ciężkości AHI: brak ≤4,9; łagodny 5,0-14,9; umiarkowany 15,0-29,9; ciężkie ≥30,0 zdarzeń/godz.
Tydzień 0, Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 32
Zaobserwowana średnia zmiana masy ciała na czczo (kg) w stosunku do wartości wyjściowych po 32 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 32
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 32
Zaobserwowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych po 32 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 32
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 32
Zaobserwowana średnia zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej (%) po 32 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8022-3970
  • U1111-1126-6260 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj