Effect van liraglutide bij zwaarlijvige proefpersonen met matige of ernstige obstructieve slaapapneu: SCALE™ - Slaapapneu
29 september 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effect van liraglutide bij zwaarlijvige proefpersonen met matige of ernstige obstructieve slaapapneu. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter en multinationale studie van 32 weken
Deze proef wordt uitgevoerd in Noord-Amerika.
Het doel van de proef is om het effect van liraglutide bij zwaarlijvige proefpersonen met slaapapneu te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
359
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5M 1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5M1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-5801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815-6905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024-4889
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017-3521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201-2951
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Body mass index gelijk aan of hoger dan 30 kg/m^2
- Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 5% zelfgerapporteerde verandering in de afgelopen 3 maanden)
- Diagnose van matige of ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)
- Onwillig of niet in staat om continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (of andere positieve luchtwegdruk) behandeling te gebruiken. Geen CPAP-behandeling (of andere positieve luchtwegdrukbehandeling) gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening
- Mogelijkheid en bereidheid om te voldoen aan alle protocolprocedures, b.v. juiste omgang met proefproduct, naleving van bezoekschema en voedingsadviezen en invullen van proefgerelateerde vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten, dipeptidylpeptidase-4-remmers of insuline in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2 naar oordeel van de onderzoeker
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gelijk aan of hoger dan 6,5%
- Significante craniofaciale afwijkingen die OSA kunnen veroorzaken
- Ademhalings- en neuromusculaire aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- Gebruik van centrale stimulantia, hypnotica, mirtazepine, opioïden, trazodon in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Obesitas veroorzaakt door medicamenteuze behandeling
- Behandeling met pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramaat of fenteremine in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas
- Screening calcitonine gelijk aan of hoger dan 50 ng/L
- Familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of familiaal medullair schildkliercarcinoom
- Persoonlijke geschiedenis van niet-familiair medullair schildkliercarcinoom
- Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
- Geschiedenis van depressieve stoornis of zelfmoordpogingen
- Systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 100 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 32 weken + dieet en lichaamsbeweging
|
|
Experimenteel: Liraglutide 3,0 mg
|
3,0 mg liraglutide subcutaan (s.c., onder de huid) eenmaal daags toegediend gedurende 32 weken + dieet en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Week 0, week 32
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AHI (gebeurtenissen/uur) na 32 weken behandeling.
AHI (apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap) is een maat die wordt gebruikt voor de diagnose en classificatie van de ernst van obstructieve slaapapneu.
AHI-ernstcategorie: geen ≤4,9; mild 5,0-14,9;
matig 15,0-29,9;
ernstig ≥30,0 voorvallen/uur.
|
Week 0, week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 32
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline in nuchter lichaamsgewicht (kg) na 32 weken behandeling.
|
Week 0, week 32
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 32
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (mmol/l) na 32 weken behandeling.
|
Week 0, week 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 32
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (%) na 32 weken behandeling.
|
Week 0, week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Voedingsstoornissen
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-3970
- U1111-1126-6260 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .