Efeito da Liraglutida em Indivíduos Obesos com Apneia Obstrutiva do Sono Moderada ou Grave: SCALE™ - Apneia do Sono
29 de setembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito da Liraglutida em Indivíduos Obesos com Apneia Obstrutiva do Sono Moderada ou Grave. Um estudo randomizado de 32 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico e multinacional
Este ensaio é conduzido na América do Norte.
O objetivo do estudo é investigar o efeito da liraglutida em indivíduos obesos com apneia do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
359
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5M 1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5M1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815-6905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024-4889
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017-3521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2951
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m^2
- Peso corporal estável (menos de 5% de alteração autorreferida durante os 3 meses anteriores)
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada ou grave
- Relutante ou incapaz de usar o tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (ou outra pressão positiva nas vias aéreas). Nenhum tratamento com CPAP (ou outra pressão positiva nas vias aéreas) por pelo menos quatro semanas antes da triagem
- Capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos do protocolo, por ex. manuseio correto do produto em estudo, conformidade com o cronograma de visitas e aconselhamento dietético e preenchimento de questionários relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou insulina nos últimos 3 meses antes da triagem
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por julgamento do investigador
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) igual ou superior a 6,5%
- Anomalias craniofaciais significativas que podem causar AOS
- Doenças respiratórias e neuromusculares que possam interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador
- Uso de estimulantes centrais, hipnóticos, mirtazepina, opioides, trazodona nos 3 meses anteriores à triagem
- Obesidade induzida por tratamento medicamentoso
- Tratamento com pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato ou fenteremina nos últimos 3 meses antes da triagem
- Tratamento cirúrgico prévio para obesidade
- Triagem de calcitonina igual ou superior a 50 ng/L
- História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 ou Carcinoma Medular de Tireóide Familiar
- História pessoal de Carcinoma Medular de Tireóide não familiar
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- Histórico de Transtorno Depressivo Maior ou tentativas de suicídio
- Pressão arterial sistólica igual ou superior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 32 semanas + dieta e exercício
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Experimental: Liraglutida 3,0 mg
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3,0 mg de liraglutida administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 32 semanas + dieta e exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Semana 0, Semana 32
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Alteração média observada desde a linha de base no IAH (eventos/hora) após 32 semanas de tratamento.
IAH (eventos de apneia e hipopneia por hora de sono) é uma medida utilizada para o diagnóstico e classificação da gravidade da apneia obstrutiva do sono.
Categoria de gravidade do IAH: nenhum ≤4,9; leve 5,0-14,9;
moderado 15,0-29,9;
eventos graves ≥30,0/hora.
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Semana 0, Semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no peso corporal (kg)
Prazo: Semana 0, semana 32
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Alteração média observada desde a linha de base no peso corporal em jejum (kg) após 32 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 32
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, semana 32
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Alteração média observada desde a linha de base na glicose plasmática em jejum (mmol/L) após 32 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 32
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
Prazo: Semana 0, semana 32
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Alteração média observada desde a linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) após 32 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Distúrbios Nutricionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-3970
- U1111-1126-6260 (Outro identificador: WHO)
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