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Effetto di Liraglutide in soggetti obesi con apnea notturna ostruttiva moderata o grave: SCALE™ - Sleep Apnea

29 settembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto di Liraglutide in soggetti obesi con apnea notturna ostruttiva moderata o grave. Uno studio di 32 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale

Questo processo è condotto in Nord America. Lo scopo dello studio è indagare l'effetto di liraglutide in soggetti obesi con apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M 1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-5801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815-6905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024-4889
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017-3521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201-2951
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Indice di massa corporea uguale o superiore a 30 kg/m^2
  • Peso corporeo stabile (meno del 5% di variazione autodichiarata durante i 3 mesi precedenti)
  • Diagnosi di apnea notturna ostruttiva moderata o grave (OSA)
  • Riluttanza o impossibilità a utilizzare il trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (o altra pressione positiva delle vie aeree). Nessun trattamento CPAP (o altra pressione positiva delle vie aeree) per almeno quattro settimane prima dello screening
  • Capacità e volontà di rispettare tutte le procedure del protocollo, ad es. corretta gestione del prodotto di prova, rispetto del programma delle visite e dei consigli dietetici e compilazione dei questionari relativi alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o insulina negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) uguale o superiore al 6,5%
  • Anomalie craniofacciali significative che possono causare OSA
  • Malattie respiratorie e neuromuscolari che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione secondo il parere dello sperimentatore
  • Uso di stimolanti centrali, ipnotici, mirtazepina, oppioidi, trazodone nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Obesità indotta da trattamento farmacologico
  • Trattamento con pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamide, topiramato o fenteremina negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Precedente trattamento chirurgico per l'obesità
  • Screening di calcitonina uguale o superiore a 50 ng/L
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare tiroideo familiare
  • Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare
  • Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
  • Storia di disturbo depressivo maggiore o tentativi di suicidio
  • Pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 32 settimane + dieta ed esercizio fisico
Sperimentale: Liraglutide 3,0 mg
Droga: liraglutide
3,0 mg di liraglutide somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 32 settimane + dieta ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
Variazione media osservata rispetto al basale in AHI (eventi/ora) dopo 32 settimane di trattamento. AHI (eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno) è una misura utilizzata per la diagnosi e la classificazione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno. Categoria di gravità AHI: nessuna ≤4,9; lieve 5,0-14,9; moderato 15,0-29,9; grave ≥30,0 eventi/ora.
Settimana 0, Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 32
Variazione media osservata rispetto al basale nel peso corporeo a digiuno (kg) dopo 32 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 32
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 32
Variazione media osservata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) dopo 32 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 32
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 32
Variazione media osservata rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (%) dopo 32 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8022-3970
  • U1111-1126-6260 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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