Влияние лираглутида на пациентов с ожирением и обструктивным апноэ во сне средней или тяжелой степени: SCALE™ — апноэ во сне
29 сентября 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние лираглутида на пациентов с ожирением и умеренным или тяжелым обструктивным апноэ во сне. 32-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое и многонациональное исследование
Это испытание проводится в Северной Америке.
Целью исследования является изучение влияния лираглутида на пациентов с ожирением и апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
359
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5M 1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5M1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-5801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815-6905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024-4889
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017-3521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201-2951
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Индекс массы тела равен или выше 30 кг/м^2
- Стабильная масса тела (менее 5%, по самооценке, изменение в течение предыдущих 3 месяцев)
- Диагностика обструктивного апноэ сна средней или тяжелой степени (СОАС)
- Нежелание или неспособность использовать лечение с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) (или другое лечение с положительным давлением в дыхательных путях). Отсутствие лечения CPAP (или другого положительного давления в дыхательных путях) в течение как минимум четырех недель до скрининга
- Способность и готовность соблюдать все протокольные процедуры, т.е. правильное обращение с пробным продуктом, соблюдение графика посещений и рекомендаций по питанию, а также заполнение анкет, связанных с испытанием
Критерий исключения:
- Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторами дипептидилпептидазы-4 или инсулином в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Диагноз диабета 1 или 2 типа по мнению исследователя
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c), равный или превышающий 6,5%
- Значительные черепно-лицевые аномалии, которые могут вызвать ОАС
- Респираторные и нервно-мышечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на результаты исследования.
- Использование центральных стимуляторов, снотворных, миртазепина, опиоидов, тразодона в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга
- Ожирение, вызванное медикаментозным лечением
- Лечение прамлинтидом, сибутрамином, орлистатом, зонисамидом, топираматом или фентеремином в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Предшествующее хирургическое лечение ожирения
- Скрининг кальцитонина, равный или превышающий 50 нг/л
- Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии 2 типа или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы
- Личная история несемейной медуллярной карциномы щитовидной железы
- Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
- Большое депрессивное расстройство или попытки самоубийства в анамнезе
- Систолическое артериальное давление, равное или превышающее 160 мм рт.ст., и/или диастолическое артериальное давление, равное или превышающее 100 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводили подкожно (п/к, под кожу) один раз в день в течение 32 недель + диета и физические упражнения.
|
|
Экспериментальный: Лираглутид 3,0 мг
|
3,0 мг лираглутида подкожно (п/к, под кожу) один раз в день в течение 32 недель + диета и физические упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 32
|
Наблюдаемое среднее изменение ИАГ (событий/час) по сравнению с исходным уровнем через 32 недели лечения.
AHI (события апноэ и гипопноэ в час сна) — это показатель, используемый для диагностики и классификации тяжести обструктивного апноэ сна.
Категория тяжести по ИАГ: нет ≤4,9; легкая 5,0-14,9;
умеренная 15,0-29,9;
тяжелые ≥30,0 событий/час.
|
Неделя 0, Неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 32
|
Наблюдали среднее изменение массы тела натощак (кг) по сравнению с исходным уровнем через 32 недели лечения.
|
Неделя 0, неделя 32
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 32
|
Наблюдаемое среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем через 32 недели лечения.
|
Неделя 0, неделя 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 32
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (%) через 32 недели лечения.
|
Неделя 0, неделя 32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Расстройства питания
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-3970
- U1111-1126-6260 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .