중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비만 피험자에서 Liraglutide의 효과: SCALE™ - 수면 무호흡증
2017년 9월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
중등도 또는 중증 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 비만 환자에서 Liraglutide의 효과 32주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 및 다국적 시험
이 시험은 북미에서 진행됩니다.
시험의 목적은 수면 무호흡증이 있는 비만 환자에서 리라글루타이드의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
359
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
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Oceanside, California, 미국, 92054
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Orange, California, 미국, 92868
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Novo Nordisk Investigational Site
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- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017-3464
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815-6905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Portage, Michigan, 미국, 49024-4889
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10019
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017-3521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201-2951
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75234
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5M 1C7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5M1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 체질량지수 30kg/m^2 이상
- 안정적인 체중(이전 3개월 동안 자가 보고한 변화가 5% 미만)
- 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 진단
- 지속적 양압(CPAP)(또는 기타 양압) 치료를 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다. 스크리닝 전 최소 4주 동안 CPAP(또는 기타 양압) 치료 없음
- 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지. 시험 제품의 올바른 취급, 방문 일정 및 식이 조언 준수 및 시험 관련 설문지 작성
제외 기준:
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 또는 인슐린을 사용한 치료
- 조사자의 판단에 따른 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 이상
- OSA를 유발할 수 있는 심각한 두개안면 이상
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 호흡기 및 신경근 질환
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 중추 자극제, 최면제, 미르타제핀, 오피오이드, 트라조돈 사용
- 약물치료로 인한 비만
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 프람린타이드, 시부트라민, 오를리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트 또는 펜테레민을 사용한 치료
- 비만에 대한 이전 수술 치료
- 50ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 제2형 다발성 내분비선 신생물 또는 가족성 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력
- 비가족성 갑상선수질암의 개인력
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 주요 우울 장애 또는 자살 시도의 병력
- 수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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32주 동안 1일 1회 피하(s.c, 피하) 위약 투여 + 식이요법 및 운동
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실험적: 리라글루타이드 3.0mg
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32주 동안 1일 1회 피하 투여(s.c., 피하) 3.0mg 리라글루타이드 + 식이요법 및 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 32주차
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치료 32주 후 AHI(사건/시간)에서 기준선으로부터 관찰된 평균 변화.
AHI(수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건)는 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단 및 중증도 분류에 사용되는 척도입니다.
AHI 심각도 범주: 없음 ≤4.9; 온화한 5.0-14.9;
보통 15.0-29.9;
심각한 ≥30.0 이벤트/시간.
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0주차, 32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 기준치로부터의 변화(kg)
기간: 0주차, 32주차
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치료 32주 후 공복시 체중(kg)에서 기준선으로부터 관찰된 평균 변화.
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0주차, 32주차
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 32주차
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치료 32주 후 공복 혈장 포도당(mmol/L)에서 기준선으로부터 관찰된 평균 변화.
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0주차, 32주차
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화(%)
기간: 0주차, 32주차
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치료 32주 후 당화혈색소(HbA1c)(%)의 기준선에서 관찰된 평균 변화.
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0주차, 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8022-3970
- U1111-1126-6260 (기타 식별자: WHO)
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