Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Liraglutid hos overvægtige personer med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø: SCALE™ - søvnapnø

29. september 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning af Liraglutid hos overvægtige personer med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø. Et 32 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter og multinationalt forsøg

Dette forsøg udføres i Nordamerika. Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​liraglutid hos overvægtige personer med søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M 1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-5801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815-6905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024-4889
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017-3521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201-2951
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks lig med eller over 30 kg/m^2
  • Stabil kropsvægt (mindre end 5 % selvrapporteret ændring i løbet af de foregående 3 måneder)
  • Diagnose af moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) (eller anden positivt luftvejstryk) behandling. Ingen CPAP-behandling (eller andet positivt luftvejstryk) i mindst fire uger før screening
  • Evne og vilje til at overholde alle protokolprocedurer f.eks. korrekt håndtering af forsøgsprodukt, overholdelse af besøgsplan og kostråd og udfylde forsøgsrelaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller insulin inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Diagnose af type 1- eller type 2-diabetes pr. vurdering af investigator
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) lig med eller over 6,5 %
  • Betydelige kraniofaciale abnormiteter, der kan forårsage OSA
  • Luftvejs- og neuromuskulære sygdomme, der kan forstyrre resultaterne af forsøget efter investigators mening
  • Brug af centralstimulerende midler, hypnotika, mirtazepin, opioider, trazodon inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Fedme fremkaldt af lægemiddelbehandling
  • Behandling med pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller phenteremine inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme
  • Screening af calcitonin lig med eller over 50 ng/L
  • Familiær eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Personlig historie om ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller selvmordsforsøg
  • Systolisk blodtryk lig med eller over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk lig med eller over 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Placebo administreret subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 32 uger + diæt og motion
Eksperimentel: Liraglutid 3,0 mg
Medicin: liraglutid
3,0 mg liraglutid indgivet subkutant (s.c., under huden) en gang dagligt i 32 uger + diæt og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i AHI (hændelser/time) efter 32 ugers behandling. AHI (apnoea and hypopnoea events per hour of sleep) er et mål, der bruges til at diagnosticere og klassificere sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø. AHI sværhedsgradskategori: ingen ≤4,9; mild 5,0-14,9; moderat 15,0-29,9; alvorlige ≥30,0 hændelser/time.
Uge 0, uge ​​32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende kropsvægt (kg) efter 32 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​32
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglucose (mmol/L) efter 32 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​32
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (%) efter 32 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-3970
  • U1111-1126-6260 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner