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Wirkung von Liraglutid bei adipösen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe: SCALE™ – Schlafapnoe

29. September 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Liraglutid bei adipösen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe. Eine 32-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische und multinationale Parallelgruppenstudie

Dieser Versuch wird in Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Liraglutid bei adipösen Patienten mit Schlafapnoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M 1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M1C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-5801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815-6905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024-4889
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017-3521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201-2951
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m²
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung in den letzten 3 Monaten)
  • Diagnose mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) (oder einem anderen positiven Atemwegsdruck) durchzuführen. Keine CPAP-Behandlung (oder eine andere positive Atemwegsdruckbehandlung) für mindestens vier Wochen vor dem Screening
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Protokollverfahren einzuhalten, z. korrekter Umgang mit dem Versuchsprodukt, Einhaltung des Besuchsplans und Ernährungsberatung sowie Ausfüllen versuchsbezogener Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren oder Insulin innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gleich oder über 6,5 %
  • Erhebliche kraniofaziale Anomalien, die OSA verursachen können
  • Atemwegserkrankungen und neuromuskuläre Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von zentralen Stimulanzien, Hypnotika, Mirtazepin, Opioiden und Trazodon innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Durch medikamentöse Behandlung hervorgerufene Fettleibigkeit
  • Behandlung mit Pramlintid, Sibutramin, Orlistat, Zonisamid, Topiramat oder Phenteremin innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Screening von Calcitonin gleich oder über 50 ng/L
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Persönliche Vorgeschichte eines nicht-familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder Selbstmordversuchen
  • Systolischer Blutdruck von mindestens 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von mindestens 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 32 Wochen lang einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht + Diät und Bewegung
Experimental: Liraglutid 3,0 mg
Arzneimittel: Liraglutid
3,0 mg Liraglutid, subkutan (s.c., unter die Haut) einmal täglich über 32 Wochen verabreicht + Diät und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Beobachtete mittlere Änderung des AHI (Ereignisse/Stunde) gegenüber dem Ausgangswert nach 32-wöchiger Behandlung. Der AHI (Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf) ist ein Maß zur Diagnose und Schweregradklassifizierung der obstruktiven Schlafapnoe. AHI-Schweregradkategorie: keine ≤4,9; mild 5,0-14,9; mäßig 15,0–29,9; schwere ≥30,0 Ereignisse/Stunde.
Woche 0, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Beobachtete mittlere Veränderung des Nüchtern-Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 32-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 32
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Beobachtete mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert nach 32-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 32
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Beobachtete mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 32-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-3970
  • U1111-1126-6260 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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