Effekt av Liraglutid hos överviktiga personer med måttlig eller svår obstruktiv sömnapné: SCALE™ - Sömnapné
29 september 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt av Liraglutid hos överviktiga personer med måttlig eller svår obstruktiv sömnapné. En 32-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter och multinationell prövning
Detta försök genomförs i Nordamerika.
Syftet med studien är att undersöka effekten av liraglutid hos överviktiga personer med sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
359
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-5801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815-6905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Förenta staterna, 49024-4889
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017-3521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201-2951
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Kroppsmassaindex lika med eller över 30 kg/m^2
- Stabil kroppsvikt (mindre än 5 % självrapporterad förändring under de senaste 3 månaderna)
- Diagnos av måttlig eller svår obstruktiv sömnapné (OSA)
- Ovillig eller oförmögen att använda behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) (eller annan positivt luftvägstryck). Ingen CPAP-behandling (eller annat positivt luftvägstryck) under minst fyra veckor före screening
- Förmåga och vilja att följa alla protokollprocedurer t.ex. korrekt hantering av testprodukten, överensstämmelse med besöksschema och kostråd samt kompletta testrelaterade frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister, dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller insulin under de senaste 3 månaderna före screening
- Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes enligt utredarens bedömning
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) lika med eller över 6,5 %
- Betydande kraniofaciala avvikelser som kan orsaka OSA
- Respiratoriska och neuromuskulära sjukdomar som kan störa resultaten av försöket enligt utredarens uppfattning
- Användning av centralstimulerande medel, hypnotika, mirtazepin, opioider, trazodon under de senaste 3 månaderna före screening
- Fetma framkallad av läkemedelsbehandling
- Behandling med pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fenteremin under de senaste 3 månaderna före screening
- Tidigare kirurgisk behandling för fetma
- Screening av kalcitonin lika med eller över 50 ng/L
- Familjär eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller familjär medullär sköldkörtelkarcinom
- Personlig historia av icke-familjär medullär sköldkörtelkarcinom
- Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
- Historik om allvarlig depressiv sjukdom eller självmordsförsök
- Systoliskt blodtryck lika med eller över 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck lika med eller över 100 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo administrerat subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 32 veckor + kost och träning
|
|
Experimentell: Liraglutid 3,0 mg
|
3,0 mg liraglutid administrerat subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 32 veckor + kost och träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 32
|
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i AHI (händelser/timme) efter 32 veckors behandling.
AHI (apné and hypopnea events per hour of sleep) är ett mått som används för diagnos och svårighetsklassificering av obstruktiv sömnapné.
AHI svårighetsgradskategori: ingen ≤4,9; mild 5,0-14,9;
måttlig 15,0-29,9;
allvarliga ≥30,0 händelser/timme.
|
Vecka 0, Vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 32
|
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande kroppsvikt (kg) efter 32 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 32
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, vecka 32
|
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (mmol/L) efter 32 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 32
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 32
|
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%) efter 32 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Näringsstörningar
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andra studie-ID-nummer
- NN8022-3970
- U1111-1126-6260 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .