Liraglutidin vaikutus lihavilla henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea: SCALE™ - Uniapnea
perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Liraglutidin vaikutus lihavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea. 32 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus- ja monikansallinen koe
Tämä tutkimus suoritetaan Pohjois-Amerikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia liraglutidin vaikutusta lihavilla henkilöillä, joilla on uniapnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
359
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-5801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815-6905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024-4889
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017-3521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201-2951
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Painoindeksi 30 kg/m^2 tai enemmän
- Vakaa ruumiinpaino (alle 5 % itse ilmoittama muutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi
- Ei halua tai pysty käyttämään jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) (tai muuta positiivista hengitysteiden painetta) hoitoa. Ei CPAP-hoitoa (tai muuta positiivista hengitystiepainehoitoa) vähintään neljään viikkoon ennen seulontaa
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä mm. koetuotteen oikea käsittely, käyntiaikataulun noudattaminen ja ruokavalio-ohjeet sekä tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä tai insuliinilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tutkijan harkinnan mukaan
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 6,5 % tai enemmän
- Merkittävät kallon kasvojen poikkeavuudet, jotka voivat aiheuttaa OSA:ta
- Hengityselinten ja hermo-lihassairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
- keskushermostimulanttien, unilääkkeiden, mirtatsepiinin, opioidien, tratsodonin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Lääkehoidon aiheuttama lihavuus
- Hoito pramlintidilla, sibutramiinilla, orlistaatilla, tsonisamidilla, topiramaatilla tai fenteramiinilla seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Kalsitoniinin seulonta 50 ng/l tai enemmän
- Sukuperäinen tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- Masennushäiriön tai itsemurhayritysten historia
- Systolinen verenpaine vähintään 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 32 viikon ajan + ruokavalio ja liikunta
|
|
Kokeellinen: Liraglutidi 3,0 mg
|
3,0 mg liraglutidia annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 32 viikon ajan + ruokavalio ja liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta AHI:ssa (tapahtumat/tunti) 32 viikon hoidon jälkeen.
AHI (apnea ja hypopnea tapahtumat unituntia kohden) on mitta, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean diagnoosiin ja vakavuuden luokitukseen.
AHI:n vakavuusluokka: ei mitään ≤4,9; lievä 5,0-14,9;
kohtalainen 15,0-29,9;
vakavia ≥30,0 tapahtumaa/tunti.
|
Viikko 0, viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta paastopainossa (kg) 32 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Plasman paastoglukoosin (mmol/L) havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) (%) 32 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Ravitsemushäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8022-3970
- U1111-1126-6260 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset liraglutidi
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...TuntematonLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoiteKiina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrytointiYlipaino ja lihavuus | Hyperglykemia (diabeettinen) | Tyypin 2 diabetespotilaatKiina