利拉鲁肽对患有中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停的肥胖受试者的影响：SCALE™ - 睡眠呼吸暂停
2017年9月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
利拉鲁肽对患有中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停的肥胖受试者的影响。一项为期 32 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心和多国试验
该试验在北美进行。
该试验的目的是研究利拉鲁肽对患有睡眠呼吸暂停的肥胖受试者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
359
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5M 1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5M1C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oceanside、California、美国、92054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange、California、美国、92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Redwood City、California、美国、94063
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、美国、92103-5801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、美国、33707
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami、Florida、美国、33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Macon、Georgia、美国、31201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vernon Hills、Illinois、美国、60061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville、Kentucky、美国、40218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815-6905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Portage、Michigan、美国、49024-4889
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York、New York、美国、10019
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43017-3521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201-2951
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Vienna、Virginia、美国、22182
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 体重指数等于或高于 30 kg/m^2
- 体重稳定（前 3 个月自我报告的变化小于 5%）
- 中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的诊断
- 不愿意或不能使用持续气道正压通气（CPAP）（或其他气道正压）治疗。 筛选前至少 4 周未进行 CPAP（或其他气道正压通气）治疗
- 遵守所有协议程序的能力和意愿，例如 正确处理试验产品，遵守访问时间表和饮食建议并完成试验相关问卷
排除标准：
- 在筛选前的最后 3 个月内使用胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂、二肽基肽酶 4 抑制剂或胰岛素进行治疗
- 根据研究者的判断诊断为 1 型或 2 型糖尿病
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 等于或高于 6.5%
- 可能导致 OSA 的显着颅面异常
- 研究者认为可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病
- 筛选前 3 个月内使用中枢兴奋剂、催眠药、米氮平、阿片类药物、曲唑酮
- 药物治疗引起的肥胖
- 在筛选前的最后 3 个月内接受过普兰林肽、西布曲明、奥利司他、唑尼沙胺、托吡酯或苯丁胺的治疗
- 以前的肥胖手术治疗
- 筛查降钙素等于或高于 50 ng/L
- 多发性内分泌肿瘤 2 型或家族性甲状腺髓样癌的家族史或个人史
- 非家族性甲状腺髓样癌个人史
- 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
- 重度抑郁症或自杀未遂史
- 收缩压等于或高于 160 mmHg 和/或舒张压等于或高于 100 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂每天皮下（皮下）给药一次，持续 32 周 + 饮食和锻炼
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实验性的：利拉鲁肽 3.0 毫克
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3.0 mg 利拉鲁肽皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 32 周 + 饮食和运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 32 周
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治疗 32 周后观察到的 AHI 相对于基线的平均变化（事件/小时）。
AHI（每小时睡眠呼吸暂停和呼吸不足事件）是用于阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断和严重程度分类的衡量标准。
AHI严重程度类别：无≤4.9；轻度 5.0-14.9；
中度 15.0-29.9；
严重 ≥30.0 事件/小时。
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第 0 周，第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对于基线的变化 (kg)
大体时间：第 0 周，第 32 周
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观察到治疗 32 周后空腹体重 (kg) 相对于基线的平均变化。
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第 0 周，第 32 周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 32 周
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观察到治疗 32 周后空腹血糖 (mmol/L) 相对于基线的平均变化。
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第 0 周，第 32 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化 (%)
大体时间：第 0 周，第 32 周
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观察到治疗 32 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) (%) 相对于基线的平均变化。
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第 0 周，第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月7日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月17日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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