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神経学的状態によって引き起こされる膀胱過活動を伴う6歳から17歳の子供でフェソテロジンがどのように機能するかを調べるための研究

2021年1月12日 更新者：Pfizer

神経学的状態 (神経性排尿筋過活動) に関連する排尿筋過活動の症状を伴う 6 ～ 17 歳の被験者におけるフェソテロジンの安全性と有効性を評価するための 24 週間の無作為化非盲検試験

この研究の目的は、フェソテロジンという薬が、神経学的状態によって引き起こされる膀胱の筋肉の過活動を患っている子供たちの有用な治療法であるかどうかを調べることです. お子様の対象年齢は6～17歳です。 これは、フェソテロジンがどのように機能するか、体がフェソテロジンに対して何をするか、どのような副作用が発生するか、フェソテロジンの安全性を調べることによって行われます. これは、この状態の治療にすでに利用できる薬であるオキシブチニンと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • CHOC Children's Urology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Judson L. Hawk Jr. M.D.
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Outpatient Center
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Pharma Resource
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Advanced Radiology
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • University Urological Associates, Inc
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Urological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma、イタリア、00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Vicenza、イタリア、36100
        • ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
  • インド
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141 008
        • Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Barnsjukhuset
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • J. BREZA MEDICAL s.r.o.
  • ドイツ
    • Nordrhein-westfalen
      • Mönchengladbach、Nordrhein-westfalen、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • フィリピン
    • NCR
      • Quezon City、NCR、フィリピン、1100
        • Philippine Children's Medical Center
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Centre d'investigation Clinique
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice、フランス、06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
    • Bruxelles-capitale
      • Bruxelles、Bruxelles-capitale、ベルギー、1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Poznan、ポーランド、61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420138
        • Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Moscow、ロシア連邦、105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • FGBNU Scientific center of children health
      • Moscow、ロシア連邦、125412
        • SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan、Republic OF Tatarstan、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
    • Konya / Turkey
      • Konya、Konya / Turkey、七面鳥、42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • 南アフリカ
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7700
        • Red Cross Children'S Hospital
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 日本
    • Aichi
      • Obu、Aichi、日本、474 8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba, Japan
      • Chiba-shi、Chiba, Japan、日本、266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi、Osaka、日本、594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital / Urology
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital / Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢6歳～17歳
  • -安定した神経疾患および神経原性排尿筋過活動の被験者
  • 清潔な間欠的カテーテル法を使用している被験者は参加できます

除外基準:

  • -被験者のリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある併用薬
  • -被験者へのリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする可能性のあるその他の病状
  • フェソテロジンまたはオキシブチニンの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェソテロジンPR 4mg
フェソテロジン PR 4 mg を 12 週間の実薬対照期間、その後 12 週間の安全延長期間
薬：フェソテロジンPR 4mg
フェソテロジン 4 mg 錠を 1 日 1 回、24 週間
実験的：フェソテロジンPR 8mg
最初の 1 週間はフェソテロジン 8 mg、続いて 8 mg の実薬対照期間で 11 週間、続いて安全延長期間で 12 週間。
薬：フェソテロジンPR 8mg
フェソテロジン PR 8 mg 錠剤を 1 日 1 回 24 週間、最初の 1 週間は 4 mg です。
薬：フェソテロジンPR 8mg
フェソテロジン 8 mg 錠剤を 1 日 1 回 24 週間、最初の 1 週間は 4 mg です。
アクティブコンパレータ：オキシブチニン
薬：オキシブチニン
オキシブチニン徐放性錠剤は、承認された小児用ラベルに従って 12 週間投与し、最初の 4 週間は投与量の最適化を達成するための用量調整フェーズを行います。
薬：フェソテロジン PR
フェソテロジン 4 mg または 8 mg 錠剤を、12 週間のオキシブチニン投与後、1 日 1 回、12 週間。 8 mg に割り当てられている人は、最初の 1 週間は 4 mg を服用します。
他の名前：
  • 安全延長フェーズ
実験的：フェソテロジンBIC 2mg
フェソテロジン BIC 2 mg を 12 週間の有効期間、その後 12 週間の安全延長期間。
薬：フェソテロジンBIC 2mg
フェソテロジン BIC 2 mg 錠を 1 日 1 回、24 週間。
実験的：フェソテロジンBIC 4mg
最初の 1 週間はフェソテロジン BIC 4 mg、有効期間は 8 mg で 11 週間、安全延長期間は 12 週間です。
薬：フェソテロジンBIC 4mg
フェソテロジン BIC 4 mg 錠を 1 日 1 回 24 週間、最初の 1 週間は 2 mg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の膀胱内圧最大膀胱容量のベースラインからの変化：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
最大膀胱容量（ミリリットル）は、排尿または漏れが始まるまで、または>=40センチメートル（cm）の水（H2O）の圧力で、最大許容膀胱容量として定義されました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の最大膀胱容量での排尿筋圧のベースラインからの変化：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
最大膀胱容量での排尿筋圧 (cm H2O) は、尿力学的検査を使用して測定されました。
ベースライン、12週目
不随意排尿筋収縮（IDC）で12週目にベースラインからシフトした参加者の数：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
このアウトカム指標では、シフト データは 4 つのカテゴリを使用して報告されています。(1) ベースラインと 12 週目に IDC を持っていなかった参加者の数、(2) ベースラインで IDC を持っていなかったが、週に IDC を持っていた参加者の数12、(3) ベースラインで IDC を持っていたが 12 週で IDC を持っていなかった参加者の数、および (4) ベースラインと 12 週で IDC を持っていた参加者の数。
ベースライン、12週目
12 週目の初回排尿筋収縮 (IDC) 時の膀胱容積のベースラインからの変化: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
最初の IDC での膀胱容積 (ミリリットル単位) は、尿力学的検査を使用して測定されました。
ベースライン、12週目
12週目の膀胱コンプライアンスのベースラインからの変化：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
膀胱コンプライアンスは、ミリリットル (mL) 単位の膀胱容積の変化を cm H2O 単位の膀胱圧の変化で割ったものとして定義されました (膀胱容積の変化が推定されたのと同じ時間中)。
ベースライン、12週目
12 週目における 24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
24 時間あたりの平均排尿回数は、排尿の総数を評価時点で収集された日記の総数で割ったものとして計算されました。 評価時点で収集された日記の日数 = 24 時間の完全な期間でなくても、日記が完成した暦の日数。 この結果の尺度は、ベースラインでの排尿が 0 を超える参加者に対してのみ計算されました。
ベースライン、12週目
12 週目における 24 時間あたりの平均カテーテル挿入数のベースラインからの変化: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
24 時間あたりの平均カテーテル挿入数は、カテーテル挿入の総数を、評価時点で収集された日記の総数で割ったものとして計算されました。 評価時点で収集された日記の日数 = 日記が完成した暦日数; 24 時間の完全な期間でなくても。 このアウトカム指標は、ベースラインでのカテーテル挿入が 0 件を超える参加者に対してのみ計算されました。
ベースライン、12週目
12 週目における 24 時間あたりの平均排尿数またはカテーテル挿入数のベースラインからの変化: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
24 時間あたりの排尿またはカテーテル法の組み合わせの平均回数は、排尿およびカテーテル法を組み合わせた合計数を、評価ポイントで収集された日記の合計日数で割ったものとして計算されました。 評価時点で収集された日記の日数 = 日記が完成した暦日数; 24 時間 (hrs) の完全な期間でなくても。 この結果は、ベースラインで排尿またはカテーテル挿入が 0 を超えていた参加者で評価されました。
ベースライン、12週目
12 週目における 24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインからの変化: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
24 時間あたりの失禁エピソードの平均数は、失禁エピソードの総数を、評価時点で収集された日記の総数で割ったものとして計算されました。 評価時点で収集された日記の日数 = 日記が完成した暦日数; 24 時間の完全な期間でなくても。 このアウトカム指標は、ベースラインでの失禁エピソードが 0 を超える参加者に対してのみ計算されました。
ベースライン、12週目
12 週目における 24 時間あたりの緊急性エピソードの平均数のベースラインからの変化: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
24 時間あたりの切迫エピソードの平均数は、切迫エピソードの総数を、評価時点で収集された日記の総数で割ったものとして計算されました。 評価時点で収集された日記の日数 = 日記が完成した暦日数; 24 時間の完全な期間でなくても。 緊急エピソードは、日記で「はい」とマークされた緊急として定義されました。 この結果の尺度は、ベースラインでの緊急性エピソードが 0 を超える参加者に対してのみ計算されました。
ベースライン、12週目
12週目の排尿あたりの平均排尿量のベースラインからの変化：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
排尿あたりの平均排尿量は、排尿量の合計を、記録された排尿量が 0 より大きい排尿エピソードの総数で割ったものとして計算されました。
ベースライン、12週目
12週目のカテーテル法あたりの平均排尿量のベースラインからの変化：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
カテーテル挿入あたりの平均量は、排尿量の合計をカテーテル挿入の総数で割ったものとして計算され、記録された排尿量は 0 より大きくなりました。
ベースライン、12週目
12 週目の排尿またはカテーテル挿入ごとの平均排尿量のベースラインからの変化: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
排尿またはカテーテル挿入あたりの平均排尿量は、排尿量の合計を、記録された排尿量が 0 より大きい排尿またはカテーテル挿入エピソードの総数で割ったものとして計算されました。この結果は、ベースラインで排尿またはカテーテル挿入が 0 を超える参加者で評価されました。 .
ベースライン、12週目
治療緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：12週目までのベースライン
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。 治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に発生したイベントとして定義されました。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
12週目までのベースライン
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数：安全性延長段階
時間枠：12週目から26週目まで（最終投与後の2週間のフォローアップを含む）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。 治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に発生したイベントとして定義されました。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
12週目から26週目まで（最終投与後の2週間のフォローアップを含む）
12週目の視力のベースラインからの変化：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
視力 (VA) は、スネレン法を使用して評価されました。ここで、解像度の最小角度の対数 (logMAR) 単位は、スネレン比から導き出されました。 参加者は、20 フィート/6 メートルまたは 4 メートルの距離でチャートから文字を読み取らなければなりませんでした。 VA/スネレン比 = チャートと参加者の間の距離を、参加者が障害なくチャートを見たり読んだりできた距離で割った値。 10 進数で表します。 logMAR = log10 (1/10 進 VA)。 このアウトカム測定データでは、右眼と左眼について別々に報告されています。
ベースライン、12週目
24週目の視力のベースラインからの変化：安全延長段階
時間枠：ベースライン、24週目
VA はスネレン法を使用して評価され、logMAR 単位はスネレン比から導出されました。 参加者は、20 フィート/6 メートルまたは 4 メートルの距離でチャートから文字を読み取らなければなりませんでした。 VA/スネレン比 = チャートと参加者の間の距離を、参加者が障害なくチャートを見たり読んだりできた距離で割った値。 10 進数で表します。 logMAR = log10 (1/10 進 VA)。 このアウトカム測定データでは、右眼と左眼について別々に報告されています。
ベースライン、24週目
12週目の視覚調節のベースラインからの変化：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
視覚調節は、視力がぼやける各眼の距離であり、3回の測定の平均として計算されました。 参加者は、視力検査表の 20/40 線の 1 文字に焦点を合わせ、文字がぼやけるまで、視力検査表を参加者に向かってゆっくりと動かしました。 この時点で、それぞれの目から文字までの距離を測定しました。 このアウトカム測定データでは、右眼と左眼について別々に報告されています。
ベースライン、12週目
24 週目の視覚的調節のベースラインからの変化: 安全性延長段階
時間枠：ベースライン、24週目
視覚調節は、視力がぼやけた各目の距離であり、3回の測定の平均として計算されました。 参加者は、視力検査表の 20/40 線の 1 文字に焦点を合わせ、文字がぼやけるまで、視力検査表を参加者に向かってゆっくりと動かしました。 この時点で、それぞれの目から文字までの距離を測定しました。 このアウトカム測定データでは、右眼と左眼について別々に報告されています。
ベースライン、24週目
12週目の子供の行動チェックリスト（CBCL）Tスコア（派生スコア）のベースラインからの変化：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
CBCL: 子供の行動的、感情的な問題を評価するために、子供の親/養育者が回答する 120 項目のアンケート。 各項目のスケール: 0 = 当てはまらない、1 = ある程度/時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる/よく当てはまる。 120 項目のうち、103 項目が 8 つのドメインに分類されました。攻撃的な行動、不安/抑うつ、注意力の問題、ルールを破る行動、社会的問題、身体的不満、思考の問題、引きこもり。 要約スコア: 内在化の問題 = 不安/抑うつ + 引きこもり + 身体的愁訴。問題を外在化する = ルール違反 + 攻撃的な行動。 問題の合計 = 8 ドメイン + その他の 17 項目。 各ドメイン、要約、および合計の問題の生スコア = 関連項目のスコアの合計。 アセスメント データ マネージャー (ADM) ツールを使用して、標準の T スコアに変換/導出された未加工のスコア。 8 つのドメインごとに T スコアが低く、2 つの要約と合計の問題スコア = より良い結果。
ベースライン、12週目
24週目の子供の行動チェックリスト（CBCL）Tスコア（派生スコア）のベースラインからの変化：安全延長段階
時間枠：ベースライン、24週目
CBCL: 子供の行動的、感情的な問題を評価するために、子供の親/養育者が回答する 120 項目のアンケート。 各項目のスケール: 0 = 当てはまらない、1 = ある程度/時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる/よく当てはまる。 120 項目のうち、103 項目が 8 つのドメインに分類されました。攻撃的な行動、不安/抑うつ、注意力の問題、ルールを破る行動、社会的問題、身体的不満、思考の問題、引きこもり。 要約スコア: 内在化の問題 = 不安/抑うつ + 引きこもり + 身体的愁訴。問題を外在化する = ルール違反 + 攻撃的な行動。 問題の合計 = 8 ドメイン + その他の 17 項目。 各ドメイン、要約、および合計の問題の生スコア = 関連項目のスコアの合計。 アセスメント データ マネージャー (ADM) ツールを使用して、標準の T スコアに変換/導出された未加工のスコア。 8 つのドメインごとに T スコアが低く、2 つの要約と合計の問題スコア = より良い結果。
ベースライン、24週目
小児行動チェックリストのベースラインからの変化 12 週目の合計スコア (生スコア): アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
CBCL: 行動と感情の問題に関する 120 項目で構成されています。 子供の親/介護者は 120 の項目に回答しました。それぞれの尺度は次のとおりです: 0 = 正しくない、1 = ある程度/時々当てはまる、2 = 非常に/よく当てはまる。 103項目を8領域に分類：攻撃的行動：TSR＝0～36、不安・抑うつ：TSR＝0～26、注意力の問題：TSR＝0～20、ルールを破る行動：TSR＝0～ 34、社会問題：TSR=0～22、身体的不満：TSR=0～22、思考問題：TSR=0～30、引きこもり(TSR)=0～16。 TSR=0～70。 TSR= 0～64 の内在化の問題に要約される、不安/抑うつ、引きこもり、身体的愁訴。 8ドメインの全103問と残りの17問を合わせて合計問題数TSR＝0～240とした。 各ドメインの TSR、要約および合計の問題は、それぞれ関連する項目のスコアの合計です。 各ドメイン、要約、および合計の問題のスコアが低い = より良い結果。
ベースライン、12週目
24週目の子供の行動チェックリストの合計スコア（生スコア）のベースラインからの変化：安全延長段階
時間枠：ベースライン、24週目
CBCL: 行動と感情の問題に関する 120 項目で構成されています。 子供の親/介護者は 120 の項目に回答しました。それぞれの尺度は次のとおりです: 0 = 正しくない、1 = ある程度/時々当てはまる、2 = 非常に/よく当てはまる。 103項目を8領域に分類：攻撃的行動：TSR＝0～36、不安・抑うつ：TSR＝0～26、注意力の問題：TSR＝0～20、ルールを破る行動：TSR＝0～ 34、社会問題：TSR=0～22、身体的不満：TSR=0～22、思考問題：TSR=0～30、引きこもり(TSR)=0～16。 TSR=0～70。 TSR= 0～64 の内在化の問題に要約される、不安/抑うつ、引きこもり、身体的愁訴。 8ドメインの全103問と残りの17問を合わせて合計問題数TSR＝0～240とした。 各ドメインの TSR、要約および合計の問題は、それぞれ関連する項目のスコアの合計です。 各ドメイン、要約、および合計の問題のスコアが低い = より良い結果。
ベースライン、24週目
溝付きペグボード テストのベースラインから完了評価までの時間の変化、12 週目の 10 ペグ グループ: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 この結果測定では、参加者は制限時間 (最大 300 秒) 内に 10 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。 テストを完了するのにかかった時間は、認知能力と逆相関していました。
ベースライン、12週目
ベースラインから溝付きペグボード テストの完了評価までの時間の変化、24 週目の 10 ペグ グループ: 安全延長フェーズ
時間枠：ベースライン、24週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 この結果測定では、参加者は制限時間 (最大 300 秒) 内に 10 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。 テストを完了するのにかかった時間は、認知能力と逆相関していました。
ベースライン、24週目
溝付きペグボード テストのベースラインから完了評価までの時間の変化、12 週目の 25 ペグ グループ: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 この結果測定では、参加者は、指定された時間制限 (最大 300 秒) 内に 25 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。 テストを完了するのにかかった時間は、認知能力と逆相関していました。
ベースライン、12週目
ベースラインから溝付きペグボード テストの完了評価までの時間の変化、24 週目の 25 ペグ グループ: 安全延長段階
時間枠：ベースライン、24週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 この結果測定では、参加者は、指定された時間制限 (最大 300 秒) 内に 25 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。 テストを完了するのにかかった時間は、認知能力と逆相関していました。
ベースライン、24週目
落としたペグの数のベースラインからの変化 溝付きペグボード テストの評価、12 週目の 10 ペグ グループ: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 参加者は、制限時間 (最大 300 秒) 内に 10 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 この結果では、穴に入れるときに落としたペグの数を測定しました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。
ベースライン、12週目
落としたペグの数のベースラインからの変化 溝付きペグボード テストの評価、24 週目の 10 ペグ グループ: 安全延長段階
時間枠：ベースライン、24週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 参加者は、制限時間 (最大 300 秒) 内に 10 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 この結果では、穴に入れるときに落としたペグの数を測定しました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。
ベースライン、24週目
落としたペグ数のベースラインからの変化 溝付きペグボード テストの評価、12 週目の 25 ペグ グループ: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 参加者は、制限時間 (最大 300 秒) 内に 25 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 この結果では、穴に入れるときに落としたペグの数を測定しました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。
ベースライン、12週目
落としたペグの数のベースラインからの変化 溝付きペグボード テストの評価、24 週目の 25 ペグ グループ: 安全延長段階
時間枠：ベースライン、24週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 参加者は、制限時間 (最大 300 秒) 内に 25 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 この結果では、穴に入れるときに落としたペグの数を測定しました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。
ベースライン、24週目
正しく配置されたペグ数のベースラインからの変化 溝付きペグボード テストの評価、12 週目の 10 ペグ グループ: アクティブ コンパレータ フェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、12週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 参加者は、制限時間 (最大 300 秒) 内に 10 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 この結果では、穴に入れるときに正しく配置されたペグの数が測定されました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。
ベースライン、12週目
正しく配置されたペグの数のベースラインからの変化 溝付きペグボード テストの評価、24 週目の 10 ペグ グループ: 安全拡張段階
時間枠：ベースライン、24週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 参加者は、制限時間 (最大 300 秒) 内に 10 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 この結果では、穴に入れるときに正しく配置されたペグの数が測定されました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。
ベースライン、24週目
正しく配置されたペグの数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 参加者は、制限時間 (最大 300 秒) 内に 25 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 この結果では、穴に入れるときに正しく配置されたペグの数が測定されました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。
ベースライン、12週目
正しく配置されたペグ数のベースラインからの変化 溝付きペグボード テストの評価、24 週目の 25 ペグ グループ: 安全拡張段階
時間枠：ベースライン、24週目
溝付きペグボードテストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚運動協調を評価する操作的な器用さのテストでした。 これは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴の小さなボードで構成されていました。 片側にキーが付いているペグは、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 参加者は、制限時間 (最大 300 秒) 内に 25 個の溝付きペグを穴に挿入するよう求められました。 この結果では、穴に入れるときに正しく配置されたペグの数が測定されました。 タスクは各ハンドで 1 回完了する必要があります。まず、利き手を使用し、続いて非利き手を使用します。
ベースライン、24週目
ベースラインから 12 週目までのバイタル サインの事前定義された基準を満たす参加者の数: アクティブ コンパレータ/有効性フェーズ
時間枠：12週目までのベースライン
バイタル サインの定義済み基準: 1) a) 収縮期血圧 (SBP) = 30 mmHg 上昇、c) 変化 >= 30 mmHg 低下; 2) a) 拡張期血圧 (DBP) = 20 mmHg 上昇、c) 変化 >= 20 mmHg 低下; 3) a) 120 bpm の脈拍数の値。
12週目までのベースライン
バイタル サインの事前定義基準を満たす参加者の数 ベースラインから 24 週目までの値: 安全延長段階
時間枠：24週目までのベースライン
バイタル サインの定義済み基準: 1) a) 収縮期血圧 (SBP) = 30 mmHg 上昇、c) 変化 >= 30 mmHg 低下; 2) a) 拡張期血圧 (DBP) = 20 mmHg 上昇、c) 変化 >= 20 mmHg 低下; 3) a) 120 bpm の脈拍数の値。
24週目までのベースライン
臨床的に重大な尿路感染症 (UTI) を有する参加者の数: アクティブコンパレータ/有効性フェーズ
時間枠：1週目から12週目まで
有害事象としてカウントされた臨床的に重要なUTIは、次のように定義されました：尿路病原体を伴う陽性尿培養（1ミリリットルあたり> = 10 ^ 5コロニー形成単位[CFU / mL]として定義）および症状の存在または膿尿（>として定義）ハイパスフィルター[hpf]あたり50個の白血球[WBC])および症状の存在、または尿路病原体を伴う尿培養陽性(>=10^5 CFU/mLとして定義)膀胱尿管逆流（VUR）の記録された病歴。
1週目から12週目まで
臨床的に重大な尿路感染症 (UTI) の参加者数: 安全性延長フェーズ
時間枠：第12週から第26週まで
有害事象としてカウントされる臨床的に重要な UTI は次のように定義されました: VURの記録された病歴を持つ参加者の症状の有無にかかわらず、症状の有無、または尿路病原体を伴う尿培養陽性（> = 10 ^ 5 CFU / mLとして定義）。
第12週から第26週まで
臨床検査値異常のある参加者数: アクティブコンパレータ/有効性フェーズ
時間枠：1週目から12週目まで
血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 1.2*ULN。 臨床化学：ビリルビン、直接、ビリルビン>1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AT）、アラニンAT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ>3.0*ULN、 タンパク質、アルブミン、リン酸 1.2*ULN、血中尿素窒素、クレアチニン >1.3*ULN、尿酸 >1.2*ULN、ナトリウム 1.05*ULN、 カリウム、塩化物、重炭酸カルシウム1.1*ULN、 グルコース1.5*ULN、 クレアチンキナーゼ>2.0*ULN。 尿検査：比重1.030、 pH 8、尿糖、ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、尿ビリルビン、亜硝酸塩、>=1、尿赤血球、尿白血球 >=20、上皮細胞 >=6、細菌 >20。
1週目から12週目まで
臨床検査値異常のある参加者数: 安全性延長フェーズ
時間枠：第12週から第26週まで
血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 1.2*ULN。 臨床化学：ビリルビン、直接、ビリルビン>1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AT）、アラニンAT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ>3.0*ULN、 タンパク質、アルブミン、リン酸 1.2*ULN、血中尿素窒素、クレアチニン >1.3*ULN、尿酸 >1.2*ULN、ナトリウム 1.05*ULN、 カリウム、塩化物、重炭酸カルシウム1.1*ULN、 グルコース1.5*ULN、 クレアチンキナーゼ>2.0*ULN。 尿検査：比重1.030、 pH 8、尿糖、ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、尿ビリルビン、亜硝酸塩、>=1、尿赤血球、尿白血球 >=20、上皮細胞 >=6、細菌 >20。
第12週から第26週まで
4週目、12週目における排尿後残存量（PVR）量のベースラインからの変化：アクティブコンパレータフェーズ/有効性フェーズ
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
排尿後の残尿量測定は超音波で測定した。 PVR ボリュームは、きれいな間欠的カテーテル法を実行しなかった参加者、または研究中に 1 つ以上の UTI を持っていた参加者に対してのみ評価されました。
ベースライン、4週目、12週目
24週目における排尿後の残尿量のベースラインからの変化：安全延長段階
時間枠：ベースライン、24週目
排尿後の残尿量測定は超音波で測定した。 PVR ボリュームは、きれいな間欠的カテーテル法を実行しなかった参加者、または研究中に 1 つ以上の UTI を持っていた参加者に対してのみ評価されました。
ベースライン、24週目
ベースラインから12週目までの身体検査所見に臨床的に関連する変化が見られた参加者の数：アクティブコンパレータ/有効性フェーズ
時間枠：12週目までのベースライン
身体検査には、一般的な外観と、皮膚、頭、耳、目、鼻、口、喉、呼吸器、心臓血管、胃腸、筋骨格、および神経系の評価が含まれていました。 身体所見の臨床的に関連する変化は、研究者によって評価されました。
12週目までのベースライン
ベースラインから第 24 週までの身体検査所見に臨床的に関連する変化があった参加者の数: 安全延長フェーズ
時間枠：24週目までのベースライン
身体検査には、一般的な外観と、皮膚、頭、耳、目、鼻、口、喉、呼吸器、心臓血管、胃腸、筋骨格、および神経系の評価が含まれていました。 身体所見の臨床的に関連する変化は、研究者によって評価されました。
24週目までのベースライン
フェソテロジンの吸収速度定数 (Ka)
時間枠：4 週目、1 日目: 投与前 (診療所で投与する場合) または自宅で投与する場合は、診療所に来る 3 時間前までに、診療所到着直後にサンプリング、投与後 5 時間、投与後 8-10 時間-線量（参加者が診療所に残った場合）
吸収速度定数は、薬物が体内に入る速度を決定するために使用されます。 薬物動態 (PK) 分析は、それぞれのコホートにおけるフェソテロジンの各用量について個別に行われず、PK モデリング アプローチを使用した PK 分析のために組み合わされました。
4 週目、1 日目: 投与前 (診療所で投与する場合) または自宅で投与する場合は、診療所に来る 3 時間前までに、診療所到着直後にサンプリング、投与後 5 時間、投与後 8-10 時間-線量（参加者が診療所に残った場合）
フェソテロジンの見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：4 週目、1 日目: 投与前 (診療所で投与する場合) または自宅で投与する場合は、診療所に来る 3 時間前までに、診療所到着直後にサンプリング、投与後 5 時間、投与後 8-10 時間-線量（参加者が診療所に残った場合）
クリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度を決定します。 ＰＫ分析は、それぞれのコホートにおけるフェソテロジンの各用量について個別に行われず、ＰＫモデリングアプローチを使用してＰＫ分析のために組み合わされた。
4 週目、1 日目: 投与前 (診療所で投与する場合) または自宅で投与する場合は、診療所に来る 3 時間前までに、診療所到着直後にサンプリング、投与後 5 時間、投与後 8-10 時間-線量（参加者が診療所に残った場合）
フェソテロジンの流通量 (Vd)
時間枠：4 週目、1 日目: 投与前 (診療所で投与する場合) または自宅で投与する場合は、診療所に来る 3 時間前までに、診療所到着直後にサンプリング、投与後 5 時間、投与後 8-10 時間-線量（参加者が診療所に残った場合）
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。 ＰＫ分析は、それぞれのコホートにおけるフェソテロジンの各用量について個別に行われず、ＰＫモデリングアプローチを使用してＰＫ分析のために組み合わされた。
4 週目、1 日目: 投与前 (診療所で投与する場合) または自宅で投与する場合は、診療所に来る 3 時間前までに、診療所到着直後にサンプリング、投与後 5 時間、投与後 8-10 時間-線量（参加者が診療所に残った場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月2日

一次修了 (実際)

2019年11月7日

研究の完了 (実際)

2020年2月13日

試験登録日

最初に提出

2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0221047
  • 2010-022475-55 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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