Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, как фезотеродин действует у детей в возрасте от 6 до 17 лет с гиперактивностью мочевого пузыря, вызванной неврологическим заболеванием

12 января 2021 г. обновлено: Pfizer

24-НЕДЕЛЬНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ФЕЗОТЕРОДИНА У УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ 6 ДО 17 ЛЕТ С СИМПТОМАМИ ГИПЕРАКТИВНОСТИ ДЕТРУЗОРА, СВЯЗАННОЙ С НЕВРОЛОГИЧЕСКИМ СОСТОЯНИЕМ (НЕЙРОГЕННАЯ ГИПЕРАКТИВНОСТЬ ДЕТРУЗОРА)

Цель исследования - выяснить, является ли лекарство фезотеродин полезным для лечения детей с гиперактивностью мышц мочевого пузыря, вызванной неврологическим заболеванием. Детям будет от 6 до 17 лет. Это делается путем выяснения того, насколько хорошо он работает, что организм делает с фезотеродином, какие возникают побочные эффекты и безопасность фезотеродина. Его будут сравнивать с лекарством оксибутинином, которое уже доступно для лечения этого состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
    • Bruxelles-capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-capitale, Бельгия, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  • Германия
    • Nordrhein-westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Германия, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Греция
      • Larissa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Индия
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141 008
        • Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Италия, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Vicenza, Италия, 36100
        • ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Poznan, Польша, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420138
        • Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Moscow, Российская Федерация, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • FGBNU Scientific center of children health
      • Moscow, Российская Федерация, 125412
        • SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • J. BREZA MEDICAL s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC Children's Urology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Judson L. Hawk Jr. M.D.
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Outpatient Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Liberty Township, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Advanced Radiology
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • University Urological Associates, Inc
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Urological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
    • Konya / Turkey
      • Konya, Konya / Turkey, Турция, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Филиппины
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Филиппины, 1100
        • Philippine Children's Medical Center
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Centre d'investigation Clinique
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Barnsjukhuset
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Южная Африка
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7700
        • Red Cross Children'S Hospital
  • Япония
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Япония, 474 8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba, Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, Япония, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital / Urology
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital / Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 6 до 17 лет
  • Субъекты со стабильным неврологическим заболеванием и нейрогенной гиперактивностью детрузора
  • Субъекты, использующие чистую прерывистую катетеризацию, могут участвовать

Критерий исключения:

  • Сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск для субъектов или исказить результаты исследования
  • Другие медицинские состояния, которые могут увеличить риск для субъектов или исказить результаты исследования.
  • Противопоказания к применению фезотеродина или оксибутинина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фезотеродин ПР 4 мг
Фезотеродин PR 4 мг в течение 12 недель в период активного сравнения, затем 12 недель в период продления безопасности
Лекарство: Фезотеродин ПР 4 мг
Фезотеродин 4 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель.
Экспериментальный: Фезотеродин PR 8 мг
Фезотеродин 8 мг в первую неделю, затем 11 недель по 8 мг в период активного контроля, а затем 12 недель в период продления безопасности.
Лекарство: Фезотеродин PR 8 мг
Фезотеродин PR 8 мг в таблетке один раз в день в течение 24 недель, первая неделя — 4 мг.
Лекарство: Фезотеродин PR 8 мг
Фезотеродин 8 мг в таблетках один раз в день в течение 24 недель, первая неделя — 4 мг.
Активный компаратор: Оксибутинин
Лекарство: Оксибутинин
Таблетки пролонгированного действия оксибутинина в соответствии с одобренной педиатрической инструкцией на 12 недель с фазой титрования дозы в течение первых 4 недель для достижения оптимизации дозы.
Лекарство: Фезотеродин PR
Фезотеродин 4 мг или 8 мг в таблетках один раз в день в течение 12 недель после 12 недель приема оксибутинина. Те, кому назначено 8 мг, будут принимать 4 мг в течение первой недели.
Другие имена:
  • Этап продления безопасности
Экспериментальный: Фезотеродин БИК 2 мг
Фезотеродин BIC 2 мг в течение 12 недель в период эффективности, затем 12 недель в период продления безопасности.
Лекарство: Фезотеродин БИК 2 мг
Фезотеродин БИК по 2 мг один раз в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Фезотеродин БИК 4 мг
Фезотеродин BIC 4 мг в первую неделю, затем 11 недель по 8 мг в период эффективности, а затем 12 недель в период продления безопасности.
Лекарство: Фезотеродин БИК 4 мг
Фезотеродин BIC 4 мг в таблетках один раз в день в течение 24 недель, при этом первая неделя составляет 2 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной цистометрической емкости мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: фаза активного препарата сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Максимальная цистометрическая емкость мочевого пузыря (в миллилитрах) определялась как максимально переносимая цистометрическая емкость до начала мочеиспускания или подтекания или при давлении >=40 см водяного столба (H2O).
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления детрузора при максимальной емкости мочевого пузыря на 12-й неделе: Фаза активного препарата сравнения/Фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Давление детрузора (в см H2O) при максимальной емкости мочевого пузыря измеряли с помощью уродинамического теста.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников со сдвигом от исходного уровня на 12-й неделе в непроизвольных сокращениях детрузора (IDC): фаза активного сравнения / фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
В этом показателе исхода данные о смене сообщались с использованием 4 категорий: (1) количество участников, у которых не было IDC на исходном уровне и на 12-й неделе, (2) количество участников, у которых не было IDC на исходном уровне, но было IDC на неделе. 12, (3) количество участников, у которых был IDC на исходном уровне, но не было IDC на 12-й неделе, и (4) количество участников, у которых был IDC на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение объема мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем при первом непроизвольном сокращении детрузора (IDC) на 12-й неделе: фаза активного препарата сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Объем мочевого пузыря (в миллилитрах) при первом ИДК измеряли с помощью уродинамического исследования.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение растяжимости мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: Фаза активного препарата сравнения/Фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Податливость мочевого пузыря определяли как изменение объема мочевого пузыря в миллилитрах (мл), деленное на изменение давления в мочевом пузыре в см H2O (за то же время, когда оценивалось изменение объема мочевого пузыря).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем: фаза активного препарата сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных в момент оценки. Количество дней дневника, собранных на момент оценки = количество календарных дней, когда дневник был заполнен, даже если это не был полный 24-часовой период. Эта мера исхода была рассчитана только для участников с > 0 мочеиспусканиями на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества катетеризации за 24 часа на 12-й неделе: Фаза активного препарата сравнения/Фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее количество катетеризации за 24 часа рассчитывали как общее количество катетеризаций, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных на момент оценки. Количество дней дневника, собранных на момент оценки = количество календарных дней, когда дневник был заполнен; даже если это были не полные 24 часа. Этот показатель исхода был рассчитан только для участников с >0 катетеризациями на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества мочеиспусканий или катетеризации за 24 часа на 12-й неделе: фаза активного препарата сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее количество мочеиспусканий или катетеризации за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий и катетеризаций, разделенное на общее количество дней в дневнике, собранных в точке оценки. Количество дней дневника, собранных на момент оценки = количество календарных дней, когда дневник был заполнен; даже если это не были полные 24 часа (часа). Этот результат был оценен у тех участников, у которых мочеиспускание или катетеризация >0 на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем: фаза активного препарата сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали как общее количество эпизодов недержания мочи, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных в момент оценки. Количество дней дневника, собранных на момент оценки = количество календарных дней, когда дневник был заполнен; даже если это были не полные 24 часа. Эта мера исхода была рассчитана только для участников с >0 эпизодами недержания на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов императивных позывов за 24 часа на 12-й неделе: фаза активного сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее количество эпизодов императивных позывов за 24 часа рассчитывали как общее количество эпизодов императивных позывов, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных в момент времени оценки. Количество дней дневника, собранных на момент оценки = количество календарных дней, когда дневник был заполнен; даже если это были не полные 24 часа. Эпизоды срочности определялись как срочность, отмеченная в дневнике знаком «да». Эта мера исхода была рассчитана только для участников с >0 эпизодами императивных позывов на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание на 12-й неделе: Фаза активного препарата сравнения/Фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали как сумму объема мочеиспускания, деленную на общее количество эпизодов мочеиспускания с зарегистрированным объемом мочеиспускания, превышающим 0.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема, выделяемого за одну катетеризацию, на 12-й неделе: Фаза активного препарата сравнения/Фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Средний объем за одну катетеризацию рассчитывали как сумму объема мочеиспускания, деленную на общее количество катетеризаций, при этом зарегистрированный объем мочеиспускания превышал 0.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема, выделяемого за одно мочеиспускание или катетеризацию на 12-й неделе: фаза активного препарата сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание или катетеризацию рассчитывали как сумму объема мочеиспускания, деленную на общее количество эпизодов мочеиспускания или катетеризации с зарегистрированным объемом мочеиспускания больше 0. Этот результат оценивали у тех участников, у которых мочеиспускание или катетеризация >0 на исходном уровне. .
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): фаза активного сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как все серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): Фаза продления безопасности
Временное ограничение: С 12-й по 26-ю неделю (включая 2 недели наблюдения после последней дозы)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как все серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
С 12-й по 26-ю неделю (включая 2 недели наблюдения после последней дозы)
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: фаза активного препарата сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Остроту зрения (VA) оценивали с использованием метода Снеллена, где логарифм единиц минимального угла разрешения (logMAR) был получен из коэффициентов Снеллена. Участники должны были читать буквы с диаграммы на расстоянии 20 футов/6 метров или 4 метров. Отношение VA/Snellen = расстояние между диаграммой и участником, деленное на расстояние, на котором участник мог видеть или читать диаграмму без ухудшения; выражается десятичным числом. logMAR = log10 (1/десятичная ВА). В этой оценке исхода данные были представлены для правого и левого глаза отдельно.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
VA оценивали с использованием метода Снеллена, где единицы logMAR были получены из коэффициентов Снеллена. Участники должны были читать буквы с диаграммы на расстоянии 20 футов/6 метров или 4 метров. Отношение VA/Snellen = расстояние между диаграммой и участником, деленное на расстояние, на котором участник мог видеть или читать диаграмму без ухудшения; выражается десятичным числом. logMAR = log10 (1/десятичная ВА). В этой оценке исхода данные были представлены для правого и левого глаза отдельно.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение зрительной аккомодации по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: фаза активного сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Зрительная аккомодация представляла собой расстояние для каждого глаза, на котором зрение становилось нечетким, и рассчитывалась как среднее значение трехкратных измерений. Участники сосредоточились на одной букве строки 20/40 диаграммы для глаз, и диаграмма медленно перемещалась к участнику, пока буква не стала размытой. В этот момент для каждого глаза измерялось расстояние от глаза до буквы. В этой оценке исхода данные были представлены для правого и левого глаза отдельно.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение визуальной аккомодации по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Зрительная аккомодация представляет собой расстояние для каждого глаза, на котором зрение становится нечетким, и рассчитывается как среднее значение трехкратных измерений. Участники сосредоточились на одной букве строки 20/40 диаграммы для глаз, и диаграмма медленно перемещалась к участнику, пока буква не стала размытой. В этот момент для каждого глаза измерялось расстояние от глаза до буквы. В этой оценке исхода данные были представлены для правого и левого глаза отдельно.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) T-показатель (производный показатель) на 12-й неделе: фаза активного сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CBCL: Анкета из 120 пунктов, на которую отвечает родитель/опекун ребенка для оценки поведенческих и эмоциональных проблем ребенка. Шкала для каждого пункта: 0 = неверно, 1 = частично/иногда верно, 2 = очень верно/часто верно. Из 120 элементов 103 были разделены на 8 доменов; агрессивное поведение, тревога/депрессия, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, социальные проблемы, соматические жалобы, проблемы с мышлением, замкнутость. Суммарные баллы: проблемы интернализации = тревожность/депрессия + замкнутость + соматические жалобы; Экстернализация проблем = нарушение правил + агрессивное поведение. Всего проблем=8 доменов + еще 17 пунктов. Необработанные баллы для каждой области, сводка и общее количество проблем = сумма баллов связанных элементов. С помощью инструмента Assessment Data Manager (ADM) необработанные баллы, преобразованные/выведенные в стандартные T-баллы, имеют диапазон: каждый домен = от 50 до 100, внутренние проблемы = от 34 до 100, внешние проблемы = от 33 до 100, общее количество проблем = от 24 до 100. Более низкий T-балл для каждых 8 доменов, 2 итоговых и общих балла за проблемы = лучшие результаты.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) T-балл (производный балл) на 24-й неделе: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
CBCL: Анкета из 120 пунктов, на которую отвечает родитель/опекун ребенка для оценки поведенческих и эмоциональных проблем ребенка. Шкала для каждого пункта: 0 = неверно, 1 = частично/иногда верно, 2 = очень верно/часто верно. Из 120 элементов 103 были разделены на 8 доменов; агрессивное поведение, тревога/депрессия, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, социальные проблемы, соматические жалобы, проблемы с мышлением, замкнутость. Суммарные баллы: проблемы интернализации = тревожность/депрессия + замкнутость + соматические жалобы; Экстернализация проблем = нарушение правил + агрессивное поведение. Всего проблем=8 доменов + еще 17 пунктов. Необработанные баллы для каждой области, сводка и общее количество проблем = сумма баллов связанных элементов. С помощью инструмента Assessment Data Manager (ADM) необработанные баллы, преобразованные/выведенные в стандартные T-баллы, имеют диапазон: каждый домен = от 50 до 100, внутренние проблемы = от 34 до 100, внешние проблемы = от 33 до 100, общее количество проблем = от 24 до 100. Более низкий T-балл для каждых 8 доменов, 2 итоговых и общих балла за проблемы = лучшие результаты.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка Общий балл (исходный балл) на 12-й неделе: фаза активного сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CBCL: Он состоял из 120 вопросов о поведении и эмоциональных проблемах. Родитель/опекун ребенка ответил на 120 вопросов, каждый по шкале: 0 = неверно, 1 = частично/иногда верно, 2 = очень/часто верно. 103 вопроса были классифицированы по 8 доменам: агрессивное поведение: общий диапазон баллов (TSR) = от 0 до 36, тревога/депрессия: TSR = от 0 до 26, проблемы с вниманием: TSR = от 0 до 20, поведение, нарушающее правила: TSR = от 0 до 20. 34, социальные проблемы: TSR = от 0 до 22, соматические жалобы: TSR = от 0 до 22, мыслительные проблемы: TSR = от 0 до 30, замкнутость (TSR) = от 0 до 16. TSR= от 0 до 70. Тревожные/депрессивные, замкнутые, соматические жалобы, суммированные с проблемами интернализации с TSR = от 0 до 64. Все 103 элемента 8 доменов и остальные 17 оставшихся элементов были объединены, чтобы получить общее количество проблем от 0 до 240. TSR для каждой области, сводки и общего количества проблем представляли собой сумму оценок связанных элементов соответственно. Более низкие баллы по каждой области, сводке и общему количеству проблем = лучшие результаты.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка. Общий балл (исходный балл) на 24-й неделе: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
CBCL: Он состоял из 120 вопросов о поведении и эмоциональных проблемах. Родитель/опекун ребенка ответил на 120 вопросов, каждый по шкале: 0 = неверно, 1 = частично/иногда верно, 2 = очень/часто верно. 103 вопроса были классифицированы по 8 доменам: агрессивное поведение: общий диапазон баллов (TSR) = от 0 до 36, тревога/депрессия: TSR = от 0 до 26, проблемы с вниманием: TSR = от 0 до 20, поведение, нарушающее правила: TSR = от 0 до 20. 34, социальные проблемы: TSR = от 0 до 22, соматические жалобы: TSR = от 0 до 22, мыслительные проблемы: TSR = от 0 до 30, замкнутость (TSR) = от 0 до 16. TSR= от 0 до 70. Тревожные/депрессивные, замкнутые, соматические жалобы, суммированные с проблемами интернализации с TSR = от 0 до 64. Все 103 элемента 8 доменов и остальные 17 оставшихся элементов были объединены, чтобы получить общее количество проблем от 0 до 240. TSR для каждой области, сводки и общего количества проблем представляли собой сумму оценок связанных элементов соответственно. Более низкие баллы по каждой области, сводке и общему количеству проблем = лучшие результаты.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени до завершения оценки теста с рифленой доской, группа из 10 штифтов на неделе 12: фаза активного сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. В этом измерении результатов участников попросили вставить 10 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Время, затраченное на выполнение теста, обратно пропорционально когнитивным способностям.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени до завершения оценки испытания рифленой доски, группа из 10 колышков на 24-й неделе: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. В этом измерении результатов участников попросили вставить 10 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Время, затраченное на выполнение теста, обратно пропорционально когнитивным способностям.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени до завершения оценки теста с рифленой доской, группа из 25 колышков на 12-й неделе: фаза активного сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. В этом измерении результатов участников попросили вставить 25 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Время, затраченное на выполнение теста, обратно пропорционально когнитивным способностям.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени до завершения оценки испытания рифленой доски, группа из 25 колышков на 24-й неделе: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. В этом измерении результатов участников попросили вставить 25 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Время, затраченное на выполнение теста, обратно пропорционально когнитивным способностям.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества упавших штифтов Оценка теста с рифленой доской, группа из 10 штифтов на 12-й неделе: фаза активного сравнения/фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. Участников просили вставить 10 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). В этом результате измерялось количество колышек, упавших при вставлении отверстий. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа упавших колышков Оценка теста с рифленой доской, группа из 10 колышков на 24-й неделе: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. Участников просили вставить 10 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). В этом результате измерялось количество колышек, упавших при вставлении отверстий. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа сброшенных колышков Оценка теста с рифленой доской, группа из 25 колышков на 12-й неделе: Фаза активного компаратора/Этап эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). В этом результате измерялось количество колышек, упавших при вставлении отверстий. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества упавших колышков при оценке теста с рифленой доской, группа из 25 колышков на 24-й неделе: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). В этом результате измерялось количество колышек, упавших при вставлении отверстий. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества правильно размещенных колышков. Оценка теста с рифленой доской, группа из 10 колышков на 12-й неделе: Фаза активного компаратора/Этап эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. Участников просили вставить 10 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). В этом результате было измерено количество правильно размещенных колышков при вставлении отверстий. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение количества правильно установленных колышков по сравнению с исходным уровнем. Оценка теста с рифленой доской, группа из 10 колышков на 24-й неделе: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. Участников просили вставить 10 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). В этом результате было измерено количество правильно размещенных колышков при вставлении отверстий. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества правильно размещенных колышков. Оценка теста с рифленой доской, группа из 25 колышков на 12-й неделе: Фаза активного компаратора/Этап эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). В этом результате было измерено количество правильно размещенных колышков при вставлении отверстий. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение количества правильно установленных колышков по сравнению с исходным уровнем. Оценка теста с рифленой доской, группа из 25 колышков на 24-й неделе: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Тест на рифленую доску представлял собой тест на манипулятивную ловкость, который оценивал скорость психомоторных реакций, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Он состоял из небольшой доски с 25 отверстиями с произвольно расположенными прорезями. Колышки со шпонкой на одной стороне необходимо повернуть, чтобы они совпали с отверстием, прежде чем их можно будет вставить. Участникам было предложено вставить 25 рифленых колышков в отверстия в течение заданного времени (до 300 секунд). В этом результате было измерено количество правильно размещенных колышков при вставлении отверстий. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку.
Исходный уровень, неделя 24
Количество участников, отвечающих предварительно определенным критериям значений показателей жизнедеятельности от исходного уровня до 12-й недели: Фаза активного сравнения/эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Заранее определенные критерии основных показателей жизнедеятельности: 1) а) систолическое артериальное давление (САД) =30 мм рт.ст. повышение, в) изменение >=30 мм рт.ст. снижение; 2) а) диастолическое артериальное давление (ДАД) =20 мм рт.ст. увеличивается, в) изменяется >=20 мм рт.ст. снижается; 3) а) значение частоты пульса 120 уд/мин.
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников, отвечающих заранее определенным критериям значений основных показателей жизнедеятельности от исходного уровня до 24-й недели: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Заранее определенные критерии основных показателей жизнедеятельности: 1) а) систолическое артериальное давление (САД) =30 мм рт.ст. повышение, в) изменение >=30 мм рт.ст. снижение; 2) а) диастолическое артериальное давление (ДАД) =20 мм рт.ст. увеличивается, в) изменяется >=20 мм рт.ст. снижается; 3) а) значение частоты пульса 120 уд/мин.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с клинически значимыми инфекциями мочевыводящих путей (ИМП): Фаза активного сравнения/эффективности
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
Клинически значимая ИМП, учитываемая как нежелательное явление, определялась как: положительный посев мочи на уропатоген (определяемый как >=10^5 колониеобразующих единиц на миллилитр [КОЕ/мл]) и наличие симптомов или пиурия (определяемая как > 50 лейкоцитов [WBC] на фильтр верхних частот [hpf]) и наличие симптомов или положительный посев мочи на уропатоген (определяемый как >=10^5 КОЕ/мл) с симптомами или без них у участника с документально подтвержденный пузырно-мочеточниковый рефлюкс (ПМР).
С 1 по 12 неделю
Количество участников с клинически значимыми инфекциями мочевыводящих путей (ИМП): этап продления безопасности
Временное ограничение: С 12 по 26 неделю
Клинически значимая ИМП, расцениваемая как нежелательное явление, определялась как: положительная культура мочи с уропатогеном (определяемая как >=10^5 КОЕ/мл) и наличие симптомов или пиурия (определяемая как >50 лейкоцитов на очиток и наличие симптомов или положительный посев мочи на уропатоген (определяемый как >=10^5 КОЕ/мл) с симптомами или без них у участников с задокументированным анамнезом ПМР.
С 12 по 26 неделю
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями: Фаза активного сравнения/эффективности
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
Гематология: гемоглобин, гематокрит, эритроциты 1,2*ВГН. Клиническая биохимия: билирубин прямой, билирубин >1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза (АТ), аланин АТ, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН, белок, альбумин, фосфат 1,2*ВГН, азот мочевины крови, креатинин >1,3*ВГН, ураты >1,2*ВГН, натрий 1,05*ВГН, калий, хлорид, бикарбонат кальция 1,1*ВГН, глюкоза 1,5*ВГН, креатинкиназа >2,0*ВГН. Анализ мочи: удельный вес 1,030, pH 8, глюкоза в моче, кетоны, белок в моче, гемоглобин в моче, билирубин в моче, нитриты >=1, эритроциты в моче, лейкоциты в моче >=20, эпителиальные клетки >=6, бактерии >20.
С 1 по 12 неделю
Количество участников с клиническими отклонениями лабораторных показателей: этап расширения безопасности
Временное ограничение: С 12 по 26 неделю
Гематология: гемоглобин, гематокрит, эритроциты 1,2*ВГН. Клиническая биохимия: билирубин прямой, билирубин >1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза (АТ), аланин АТ, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН, белок, альбумин, фосфат 1,2*ВГН, азот мочевины крови, креатинин >1,3*ВГН, ураты >1,2*ВГН, натрий 1,05*ВГН, калий, хлорид, бикарбонат кальция 1,1*ВГН, глюкоза 1,5*ВГН, креатинкиназа >2,0*ВГН. Анализ мочи: удельный вес 1,030, pH 8, глюкоза в моче, кетоны, белок в моче, гемоглобин в моче, билирубин в моче, нитриты >=1, эритроциты в моче, лейкоциты в моче >=20, эпителиальные клетки >=6, бактерии >20.
С 12 по 26 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема после мочеиспускания (PVR) на 4-й и 12-й неделях: Фаза активного препарата сравнения/Фаза эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 12
Измерение остаточного объема после мочеиспускания проводилось с помощью ультразвука. Объем ЛСС оценивали только для участников, которым не выполняли чистую прерывистую катетеризацию, или для любых участников, у которых во время исследования было > 1 ИМП.
Исходный уровень, неделя 4, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема после опорожнения на 24-й неделе: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Измерение остаточного объема после мочеиспускания проводилось с помощью ультразвука. Объем ЛСС оценивали только для участников, которым не выполняли чистую прерывистую катетеризацию, или для любых участников, у которых во время исследования было > 1 ИМП.
Исходный уровень, неделя 24
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели: Фаза активного сравнения/эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Физикальное обследование включало оценку общего вида и состояния кожи, головы, ушей, глаз, носа, рта, горла, дыхательной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, опорно-двигательной и неврологической систем. Клинически значимые изменения физических данных оценивались исследователем.
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели: Фаза расширения безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Физикальное обследование включало оценку общего вида и состояния кожи, головы, ушей, глаз, носа, рта, горла, дыхательной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, опорно-двигательной и неврологической систем. Клинически значимые изменения физических данных оценивались исследователем.
Исходный уровень до 24 недели
Константа скорости абсорбции (Ka) фезотеродина
Временное ограничение: Неделя 4, День 1: перед приемом дозы (при приеме дозы в клинике) или при приеме дозы дома за 3 часа до прихода в клинику, отбор проб сразу после прибытия в клинику, через 5 часов после приема дозы, через 8-10 часов после приема -доза (если участники остались в клинике)
Константа скорости всасывания используется для определения скорости, с которой лекарство поступает в организм. Фармакокинетический (ФК) анализ не проводился отдельно для каждой дозы фезотеродина в соответствующих когортах и ​​был объединен для фармакокинетического анализа с использованием подхода моделирования ФК.
Неделя 4, День 1: перед приемом дозы (при приеме дозы в клинике) или при приеме дозы дома за 3 часа до прихода в клинику, отбор проб сразу после прибытия в клинику, через 5 часов после приема дозы, через 8-10 часов после приема -доза (если участники остались в клинике)
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) фезотеродина
Временное ограничение: Неделя 4, День 1: перед приемом дозы (при приеме дозы в клинике) или при приеме дозы дома за 3 часа до прихода в клинику, отбор проб сразу после прибытия в клинику, через 5 часов после приема дозы, через 8-10 часов после приема -доза (если участники остались в клинике)
Клиренс определяет скорость, с которой препарат метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. ФК-анализ не проводился отдельно для каждой дозы фезотеродина в соответствующих когортах и ​​был объединен для ФК-анализа с использованием подхода моделирования ФК.
Неделя 4, День 1: перед приемом дозы (при приеме дозы в клинике) или при приеме дозы дома за 3 часа до прихода в клинику, отбор проб сразу после прибытия в клинику, через 5 часов после приема дозы, через 8-10 часов после приема -доза (если участники остались в клинике)
Объем распределения (Vd) фезотеродина
Временное ограничение: Неделя 4, День 1: перед приемом дозы (при приеме дозы в клинике) или при приеме дозы дома за 3 часа до прихода в клинику, отбор проб сразу после прибытия в клинику, через 5 часов после приема дозы, через 8-10 часов после приема -доза (если участники остались в клинике)
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. ФК-анализ не проводился отдельно для каждой дозы фезотеродина в соответствующих когортах и ​​был объединен для ФК-анализа с использованием подхода моделирования ФК.
Неделя 4, День 1: перед приемом дозы (при приеме дозы в клинике) или при приеме дозы дома за 3 часа до прихода в клинику, отбор проб сразу после прибытия в клинику, через 5 часов после приема дозы, через 8-10 часов после приема -доза (если участники остались в клинике)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0221047
  • 2010-022475-55 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться