Un estudio para descubrir cómo funciona la fesoterodina en niños de 6 a 17 años con hiperactividad de la vejiga causada por una afección neurológica
12 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO, DE 24 SEMANAS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA FESOTERODINA EN SUJETOS DE 6 A 17 AÑOS CON SÍNTOMAS DE HIPERACTIVIDAD DEL DETRUSOR ASOCIADA CON UNA CONDICIÓN NEUROLÓGICA (HIPERACTIVIDAD DEL DETRUSOR NEUROGÉNICO)
El objetivo del estudio es averiguar si el medicamento fesoterodina es un tratamiento útil en niños con hiperactividad de los músculos de la vejiga causada por una afección neurológica.
Los niños tendrán entre 6 y 17 años.
Esto se hace averiguando qué tan bien funciona, qué le hace el cuerpo a la fesoterodina, qué efectos secundarios se experimentan y la seguridad de la fesoterodina.
Se comparará con el medicamento oxibutinina, que ya está disponible para tratar la afección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
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Bruxelles-capitale
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Bruxelles, Bruxelles-capitale, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 833 40
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Bratislava, Eslovaquia, 831 01
- J. BREZA MEDICAL s.r.o.
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga, España, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's Urology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Urology, P.A.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Judson L. Hawk Jr. M.D.
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Outpatient Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill Memorial Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Advanced Radiology
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Urological Associates, Inc
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Urological Associates, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Tallinn, Estonia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Kazan, Federación Rusa, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
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Moscow, Federación Rusa, 105425
- Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- FGBNU Scientific center of children health
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Moscow, Federación Rusa, 125412
- SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
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Republic OF Tatarstan
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Kazan, Republic OF Tatarstan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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NCR
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Quezon City, NCR, Filipinas, 1100
- Philippine Children's Medical Center
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Centre d'investigation Clinique
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Nice, Francia, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larisa/ Urology Department
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141 008
- Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
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Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
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Aichi
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Obu, Aichi, Japón, 474 8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Chiba, Japan
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Chiba-shi, Chiba, Japan, Japón, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, Japón, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital / Urology
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329 0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital / Urology
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Pavo, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Konya / Turkey
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Konya, Konya / Turkey, Pavo, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
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Poznan, Polonia, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7700
- Red Cross Children'S Hospital
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Barnsjukhuset
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Basel, Suiza, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 6 a 17 años
- Sujetos con enfermedad neurológica estable e hiperactividad neurogénica del detrusor
- Los sujetos que utilicen cateterismo intermitente limpio pueden participar
Criterio de exclusión:
- Medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo para los sujetos o confundir los resultados del estudio
- Otras condiciones médicas que pueden aumentar el riesgo para los sujetos o confundir los resultados del estudio
- Contraindicaciones para el uso de fesoterodina u oxibutinina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fesoterodina PR 4 mg
Fesoterodine PR 4 mg durante 12 semanas en el período de comparación activo, seguido de 12 semanas en el período de extensión de seguridad
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Comprimido de 4 mg de fesoterodina una vez al día durante 24 semanas
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Experimental: Fesoterodina PR 8 mg
Fesoterodina 8 mg durante la primera semana seguido de 11 semanas a 8 mg en el período de control activo, seguido de 12 semanas en el período de extensión de seguridad.
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Comprimido de 8 mg de fesoterodina PR una vez al día durante 24 semanas, siendo la primera semana de 4 mg.
Comprimido de 8 mg de fesoterodina una vez al día durante 24 semanas, siendo la primera semana de 4 mg.
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Comparador activo: Oxibutinina
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Tabletas de liberación prolongada de oxibutinina de acuerdo con la etiqueta pediátrica aprobada durante 12 semanas con fase de ajuste de dosis durante las primeras 4 semanas para lograr la optimización de la dosis.
Comprimidos de fesoterodina de 4 mg u 8 mg una vez al día durante 12 semanas después de 12 semanas de oxibutinina.
Los asignados a 8 mg tomarán 4 mg durante la primera semana.
Otros nombres:
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Experimental: Fesoterodina BIC 2 mg
Fesoterodine BIC 2 mg durante 12 semanas en el período de eficacia, seguido de 12 semanas en el período de extensión de seguridad.
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Comprimido de 2 mg de fesoterodina BIC una vez al día durante 24 semanas.
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Experimental: Fesoterodina BIC 4 mg
Fesoterodine BIC 4 mg durante la primera semana seguido de 11 semanas a 8 mg en el período de eficacia, seguido de 12 semanas en el período de extensión de seguridad.
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Comprimido de 4 mg de fesoterodina BIC una vez al día durante 24 semanas, siendo la primera semana de 2 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la capacidad vesical cistométrica máxima en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La capacidad vesical cistométrica máxima (en mililitros) se definió como la capacidad cistométrica máxima tolerable, hasta que comienza la micción o la fuga oa una presión de agua (H2O) >= 40 centímetros (cm).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión del detrusor a la capacidad máxima de la vejiga en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La presión del detrusor (en cm H2O) a la capacidad máxima de la vejiga urinaria se midió mediante pruebas urodinámicas.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la semana 12 en contracciones involuntarias del detrusor (IDC): fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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En esta medida de resultado, los datos de cambio se informaron utilizando 4 categorías: (1) número de participantes que no tenían IDC al inicio y en la semana 12, (2) número de participantes que no tenían IDC al inicio pero tenían IDC en la semana 12, (3) número de participantes que tenían IDC al inicio pero no IDC en la semana 12 y (4) número de participantes que tenían IDC al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el volumen de la vejiga en la primera contracción involuntaria del detrusor (IDC) en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El volumen de la vejiga (en mililitros) en el primer IDC se midió mediante pruebas urodinámicas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la distensibilidad de la vejiga en la semana 12: fase de comparador activo/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La distensibilidad de la vejiga se definió como el cambio en el volumen de la vejiga en mililitros (mL) dividido por el cambio en la presión de la vejiga en cm H2O (durante el mismo tiempo en que se estimó el cambio en el volumen de la vejiga).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El número medio de micciones por 24 horas se calculó como el número total de micciones dividido por el número total de días diarios recopilados en el momento de la evaluación.
Número de días de diario recopilados en el momento de la evaluación = número de días calendario en los que se completó el diario, incluso si no fue un período completo de 24 horas.
Esta medida de resultado solo se calculó para los participantes con >0 micciones al inicio.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el número medio de cateterismos por 24 horas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El número medio de cateterismos por 24 horas se calculó como el número total de cateterismos dividido por el número total de días diarios recopilados en el momento de la evaluación.
Número de días de diario recopilados en el momento de la evaluación = número de días calendario en los que se completó el diario; incluso si no fue un período completo de 24 horas.
Esta medida de resultado solo se calculó para los participantes con >0 cateterismos al inicio.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones o cateterismos por 24 horas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El número medio de micciones o cateterismos combinados por 24 horas se calculó como el número total de micciones y cateterismos combinados dividido por el número total de días diarios recogidos en el punto de evaluación.
Número de días de diario recopilados en el momento de la evaluación = número de días calendario cuando se completó el diario; incluso si no fue un período completo de 24 horas (hrs).
Este resultado se evaluó en aquellos participantes que tuvieron micciones o cateterismos >0 al inicio.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó como el número total de episodios de incontinencia dividido por el número total de días diarios recopilados en el momento de la evaluación.
Número de días de diario recopilados en el momento de la evaluación = número de días calendario cuando se completó el diario; incluso si no fue un período completo de 24 horas.
Esta medida de resultado solo se calculó para participantes con >0 episodios de incontinencia al inicio.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia por 24 horas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El número medio de episodios de urgencia por 24 horas se calculó como el número total de episodios de urgencia dividido por el número total de días diarios recopilados en el momento de la evaluación.
Número de días de diario recopilados en el momento de la evaluación = número de días calendario cuando se completó el diario; incluso si no fue un período completo de 24 horas.
Los episodios de urgencia se definieron como urgencia marcada como 'sí' en el diario.
Esta medida de resultado solo se calculó para los participantes con >0 episodios de urgencia al inicio.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el volumen medio anulado por micción en la semana 12: fase de comparador activo/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El volumen evacuado medio por micción se calculó como la suma del volumen evacuado dividido por el número total de episodios de micción con un volumen evacuado registrado superior a 0.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el volumen medio anulado por cateterismo en la semana 12: fase de comparador activo/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El volumen medio por cateterismo se calculó como la suma del volumen miccional dividido por el número total de cateterismos, con un volumen miccional registrado superior a 0.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el volumen medio anulado por micción o cateterismo en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El volumen evacuado medio por micción o cateterismo se calculó como la suma del volumen evacuado dividido por el número total de episodios de micción o cateterismo con un volumen evacuado registrado superior a 0. Este resultado se evaluó en aquellos participantes que tuvieron micciones o cateterismos >0 al inicio .
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE): fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes.
Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron todos los eventos adversos graves y no graves.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE): Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 26 (incluidas 2 semanas de seguimiento después de la última dosis)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes.
Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron todos los eventos adversos graves y no graves.
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Semana 12 hasta Semana 26 (incluidas 2 semanas de seguimiento después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La agudeza visual (AV) se evaluó mediante el método de Snellen, donde las unidades de logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) se derivaron de las proporciones de Snellen.
Los participantes tenían que leer las letras del gráfico a una distancia de 20 pies/6 metros o 4 metros.
relación VA/Snellen = distancia entre el gráfico y el participante, dividida por la distancia a la que el participante pudo ver o leer el gráfico sin impedimentos; expresado como decimal.
logMAR = log10 (1/VA decimal).
En esta medida de resultado, los datos se informaron por separado para el ojo derecho y el izquierdo.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual en la semana 24: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La AV se evaluó mediante el método de Snellen, en el que las unidades logMAR se derivaron de las proporciones de Snellen.
Los participantes tenían que leer las letras del gráfico a una distancia de 20 pies/6 metros o 4 metros.
relación VA/Snellen = distancia entre el gráfico y el participante, dividida por la distancia a la que el participante pudo ver o leer el gráfico sin impedimentos; expresado como decimal.
logMAR = log10 (1/VA decimal).
En esta medida de resultado, los datos se informaron por separado para el ojo derecho y el izquierdo.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la acomodación visual en la semana 12: fase de comparador activo/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La acomodación visual fue la distancia para cada ojo a la que la visión se volvió borrosa y se calculó como la media de mediciones por triplicado.
Los participantes se concentraron en una sola letra de la línea 20/40 de una tabla optométrica y la tabla se movió lentamente hacia el participante hasta que la letra se volvió borrosa.
En este punto, se midió la distancia del ojo a la letra para cada ojo.
En esta medida de resultado, los datos se informaron por separado para el ojo derecho y el izquierdo.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la acomodación visual en la semana 24: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La acomodación visual es la distancia para cada ojo en la que la visión se volvió borrosa y se calculó como la media de mediciones por triplicado.
Los participantes se concentraron en una sola letra de la línea 20/40 de una tabla optométrica y la tabla se movió lentamente hacia el participante hasta que la letra se volvió borrosa.
En este punto, se midió la distancia del ojo a la letra para cada ojo.
En esta medida de resultado, los datos se informaron por separado para el ojo derecho y el izquierdo.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación T de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) (puntuación derivada) en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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CBCL: Cuestionario de 120 ítems respondido por el padre/cuidador del niño para evaluar los problemas emocionales y de comportamiento del niño.
Escala para cada ítem: 0= no es cierto, 1= algo/algunas veces cierto, 2= muy cierto/a menudo cierto.
De 120 elementos, 103 se clasificaron en 8 dominios; comportamiento agresivo, ansioso/deprimido, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas, problemas sociales, quejas somáticas, problemas de pensamiento, retraimiento.
Puntuaciones resumidas: problemas de internalización = ansioso/deprimido + retraído + quejas somáticas; Problemas de externalización = ruptura de reglas + comportamiento agresivo.
Total de problemas=8 dominios + otros 17 ítems.
Puntajes brutos para cada dominio, resumen y problemas totales = suma de puntajes de elementos relacionados.
Usando la herramienta Assessment Data Manager (ADM), los puntajes brutos se transformaron/derivaron en puntajes T estándar, rango: cada dominio = 50 a 100, problemas de internalización = 34 a 100, problemas de externalización = 33 a 100, problemas totales = 24 a 100.
Puntuación T más baja para cada 8 dominios, 2 puntuaciones de resumen y problemas totales = mejores resultados.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación T de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) (puntuación derivada) en la semana 24: fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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CBCL: Cuestionario de 120 ítems respondido por el padre/cuidador del niño para evaluar los problemas emocionales y de comportamiento del niño.
Escala para cada ítem: 0= no es cierto, 1= algo/algunas veces cierto, 2= muy cierto/a menudo cierto.
De 120 elementos, 103 se clasificaron en 8 dominios; comportamiento agresivo, ansioso/deprimido, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas, problemas sociales, quejas somáticas, problemas de pensamiento, retraimiento.
Puntuaciones resumidas: problemas de internalización = ansioso/deprimido + retraído + quejas somáticas; Problemas de externalización = ruptura de reglas + comportamiento agresivo.
Total de problemas=8 dominios + otros 17 ítems.
Puntajes brutos para cada dominio, resumen y problemas totales = suma de puntajes de elementos relacionados.
Usando la herramienta Assessment Data Manager (ADM), los puntajes brutos se transformaron/derivaron en puntajes T estándar, rango: cada dominio = 50 a 100, problemas de internalización = 34 a 100, problemas de externalización = 33 a 100, problemas totales = 24 a 100.
Puntuación T más baja para cada 8 dominios, 2 puntuaciones de resumen y problemas totales = mejores resultados.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la lista de verificación de comportamiento infantil (puntuación bruta) en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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CBCL: Constaba de 120 ítems sobre problemas de conducta y emocionales.
El padre/cuidador del niño respondió 120 ítems, cada uno en escala: 0= no es cierto, 1= algo/a veces cierto, 2= muy/a menudo cierto.
Se clasificaron 103 ítems en 8 dominios: conducta agresiva: rango de puntuación total (TSR)= 0 a 36, ansiedad/depresión: TSR= 0 a 26, problemas de atención: TSR= 0 a 20, conducta transgresora: TSR= 0 a 34, problemas sociales: TSR= 0 a 22, quejas somáticas: TSR= 0 a 22, problemas de pensamiento: TSR= 0 a 30, retraído (TSR)= 0 a 16. Comportamiento agresivo y transgresor de reglas resumido en problemas de externalización con un TSR= 0 a 70.
Quejas somáticas ansiosas/deprimidas, retraídas, resumidas en problemas de internalización con un TSR= 0 a 64.
Los 103 elementos de 8 dominios y otros 17 elementos restantes se combinaron para dar un total de problemas TSR = 0 a 240.
El TSR para cada dominio, resumen y total de problemas fue la suma de las puntuaciones de los elementos relacionados, respectivamente.
Puntuaciones más bajas para cada dominio, resumen y problemas totales = mejores resultados.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el punto de referencia en la lista de verificación de comportamiento infantil Puntuación total (puntuación bruta) en la semana 24: Fase de ampliación de la seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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CBCL: Constaba de 120 ítems sobre problemas de conducta y emocionales.
El padre/cuidador del niño respondió 120 ítems, cada uno en escala: 0= no es cierto, 1= algo/a veces cierto, 2= muy/a menudo cierto.
Se clasificaron 103 ítems en 8 dominios: conducta agresiva: rango de puntuación total (TSR)= 0 a 36, ansiedad/depresión: TSR= 0 a 26, problemas de atención: TSR= 0 a 20, conducta transgresora: TSR= 0 a 34, problemas sociales: TSR= 0 a 22, quejas somáticas: TSR= 0 a 22, problemas de pensamiento: TSR= 0 a 30, retraído (TSR)= 0 a 16. Comportamiento agresivo y transgresor de reglas resumido en problemas de externalización con un TSR= 0 a 70.
Quejas somáticas ansiosas/deprimidas, retraídas, resumidas en problemas de internalización con un TSR= 0 a 64.
Los 103 elementos de 8 dominios y otros 17 elementos restantes se combinaron para dar un total de problemas TSR = 0 a 240.
El TSR para cada dominio, resumen y total de problemas fue la suma de las puntuaciones de los elementos relacionados, respectivamente.
Puntuaciones más bajas para cada dominio, resumen y problemas totales = mejores resultados.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el tiempo hasta la evaluación final de la prueba de tablero ranurado, grupo de 10 clavijas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
En esta medida de resultado, se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas ranuradas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
El tiempo necesario para completar la prueba se correlacionó inversamente con la capacidad cognitiva.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde la línea de base en el tiempo hasta la evaluación final de la prueba de tablero perforado ranurado, grupo de 10 clavijas en la semana 24: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
En esta medida de resultado, se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas ranuradas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
El tiempo necesario para completar la prueba se correlacionó inversamente con la capacidad cognitiva.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el tiempo hasta la evaluación final de la prueba de tablero ranurado, grupo de 25 clavijas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
En esta medida de resultado, se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas ranuradas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
El tiempo necesario para completar la prueba se correlacionó inversamente con la capacidad cognitiva.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde la línea de base en el tiempo hasta la evaluación final de la prueba de tablero perforado ranurado, grupo de 25 clavijas en la semana 24: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
En esta medida de resultado, se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas ranuradas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
El tiempo necesario para completar la prueba se correlacionó inversamente con la capacidad cognitiva.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación del número de clavijas caídas de la prueba de tablero ranurado, grupo de 10 clavijas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
En esta medida de resultado, se midió el número de clavijas que se cayeron mientras se colocaban los agujeros.
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el número de clavijas que se han caído Evaluación de la prueba de tablero perforado ranurado, grupo de 10 clavijas en la semana 24: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
En esta medida de resultado, se midió el número de clavijas que se cayeron mientras se colocaban los agujeros.
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación del número de clavijas caídas de la prueba de tablero ranurado, grupo de 25 clavijas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
En esta medida de resultado, se midió el número de clavijas que se cayeron mientras se colocaban los agujeros.
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el número de clavijas que se han caído Evaluación de la prueba de tablero perforado ranurado, grupo de 25 clavijas en la semana 24: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
En esta medida de resultado, se midió el número de clavijas que se cayeron mientras se colocaban los agujeros.
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el número de clavijas colocadas correctamente Evaluación de la prueba de tablero ranurado, grupo de 10 clavijas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
En esta medida de resultado, se midió el número de clavijas colocadas correctamente mientras se colocaban los agujeros.
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el número de clavijas colocadas correctamente Evaluación de la prueba de tablero ranurado, grupo de 10 clavijas en la semana 24: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
En esta medida de resultado, se midió el número de clavijas colocadas correctamente mientras se colocaban los agujeros.
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el número de clavijas colocadas correctamente Evaluación de la prueba de tablero ranurado, grupo de 25 clavijas en la semana 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
En esta medida de resultado, se midió el número de clavijas colocadas correctamente mientras se colocaban los agujeros.
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el número de clavijas colocadas correctamente Evaluación de la prueba de tablero ranurado, grupo de 25 clavijas en la semana 24: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Consistía en un pequeño tablero de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Las clavijas con una llave a lo largo de un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas.
Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos).
En esta medida de resultado, se midió el número de clavijas colocadas correctamente mientras se colocaban los agujeros.
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
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Línea de base, semana 24
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Número de participantes que cumplen los criterios predefinidos para los valores de los signos vitales desde el inicio hasta la semana 12: Comparador activo/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Criterios predefinidos para signos vitales: 1) a) aumento de la presión arterial sistólica (PAS) de =30 mmHg, c) disminución de cambio >=30 mmHg; 2) a) presión arterial diastólica (PAD) de =20 mmHg de aumento, c) cambio >=20 mmHg de disminución; 3) a) valor de la frecuencia del pulso de 120 lpm.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes que cumplen los criterios predefinidos para los valores de los signos vitales desde el inicio hasta la semana 24: Fase de extensión de la seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Criterios predefinidos para signos vitales: 1) a) aumento de la presión arterial sistólica (PAS) de =30 mmHg, c) disminución de cambio >=30 mmHg; 2) a) presión arterial diastólica (PAD) de =20 mmHg de aumento, c) cambio >=20 mmHg de disminución; 3) a) valor de la frecuencia del pulso de 120 lpm.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes con infecciones del tracto urinario (ITU) clínicamente significativas: comparador activo/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12
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La IU clínicamente significativa, contada como evento adverso, se definió como: urocultivo positivo con un uropatógeno (definido como >=10^5 unidades formadoras de colonias por mililitro [UFC/mL]) y la presencia de síntomas o piuria (definida como > 50 glóbulos blancos [WBC] por filtro de paso alto [hpf]) y la presencia de síntomas, o cultivo de orina positivo con un uropatógeno (definido como >=10^5 CFU/mL) con o sin síntomas en un participante con un antecedentes documentados de reflujo vesicoureteral (RVU).
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Semana 1 hasta Semana 12
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Número de participantes con infecciones del tracto urinario (ITU) clínicamente significativas: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 26
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La ITU clínicamente significativa, contada como evento adverso, se definió como: urocultivo positivo con un uropatógeno (definido como >=10^5 UFC/mL) y la presencia de síntomas, o piuria (definida como >50 leucocitos por hpf y la presencia de de síntomas, o urocultivo positivo con un uropatógeno (definido como >=10^5 CFU/mL) con o sin síntomas en un participante con antecedentes documentados de RVU.
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Semana 12 hasta Semana 26
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico: comparador activo/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12
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Hematología: hemoglobina, hematocrito, eritrocitos 1,2*LSN.
Química clínica: bilirrubina, directa, bilirrubina >1,5*ULN, aspartato aminotransferasa (AT), alanina AT, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina>3,0*LSN,
proteína, albúmina, fosfato 1,2*LSN, nitrógeno ureico en sangre, creatinina >1,3*LSN, urato >1,2*LSN, sodio 1,05*LSN,
potasio, cloruro, bicarbonato de calcio1.1*ULN,
glucosa1.5*ULN,
creatina cinasa >2,0*LSN.
Análisis de orina: gravedad específica 1.030,
pH 8, glucosa en orina, cetonas, proteína en orina, hemoglobina en orina, bilirrubina en orina, nitrito, >=1, eritrocitos en orina, leucocitos en orina >=20, células epiteliales >=6, bacterias >20.
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Semana 1 hasta Semana 12
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico: fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 26
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Hematología: hemoglobina, hematocrito, eritrocitos 1,2*LSN.
Química clínica: bilirrubina, directa, bilirrubina >1,5*ULN, aspartato aminotransferasa (AT), alanina AT, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina>3,0*LSN,
proteína, albúmina, fosfato 1,2*LSN, nitrógeno ureico en sangre, creatinina >1,3*LSN, urato >1,2*LSN, sodio 1,05*LSN,
potasio, cloruro, bicarbonato de calcio1.1*ULN,
glucosa1.5*ULN,
creatina cinasa >2,0*LSN.
Análisis de orina: gravedad específica 1.030,
pH 8, glucosa en orina, cetonas, proteína en orina, hemoglobina en orina, bilirrubina en orina, nitrito, >=1, eritrocitos en orina, leucocitos en orina >=20, células epiteliales >=6, bacterias >20.
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Semana 12 hasta Semana 26
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Cambio desde el valor inicial en el volumen residual posmiccional (PVR) en las semanas 4 y 12: fase de comparación activa/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 12
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La medición del volumen residual posmiccional se midió mediante ultrasonido.
El volumen de PVR solo se evaluó para los participantes que no realizaron un cateterismo intermitente limpio o en cualquier participante que tuvo > 1 ITU durante el estudio.
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Línea de base, Semana 4, 12
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Cambio desde el valor inicial en el volumen residual posterior a la micción en la semana 24: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La medición del volumen residual posmiccional se midió mediante ultrasonido.
El volumen de PVR solo se evaluó para los participantes que no realizaron un cateterismo intermitente limpio o en cualquier participante que tuvo > 1 ITU durante el estudio.
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Línea de base, semana 24
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en los resultados del examen físico desde el inicio hasta la semana 12: Comparador activo/fase de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El examen físico incluyó la evaluación de la apariencia general y la piel, la cabeza, los oídos, los ojos, la nariz, la boca, la garganta, los sistemas respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico.
El investigador evaluó los cambios clínicamente relevantes en los hallazgos físicos.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en los resultados del examen físico desde el inicio hasta la semana 24: Fase de extensión de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El examen físico incluyó la evaluación de la apariencia general y la piel, la cabeza, los oídos, los ojos, la nariz, la boca, la garganta, los sistemas respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico.
El investigador evaluó los cambios clínicamente relevantes en los hallazgos físicos.
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Línea de base hasta la semana 24
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Tasa de absorción constante (Ka) de fesoterodina
Periodo de tiempo: Semana 4, Día 1: antes de la dosis (cuando la dosis se administró en la clínica) o si la dosis se tomó en casa hasta 3 horas antes de acudir a la clínica, muestreo justo después de llegar a la clínica, 5 horas después de la dosis, 8-10 horas después -dosis (si los participantes permanecieron en la clínica)
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La constante de velocidad de absorción se usa para determinar la velocidad a la que el fármaco ingresa al cuerpo.
El análisis farmacocinético (PK) no se realizó por separado para cada dosis de fesoterodina en las cohortes respectivas y se combinaron para el análisis PK utilizando un enfoque de modelado PK.
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Semana 4, Día 1: antes de la dosis (cuando la dosis se administró en la clínica) o si la dosis se tomó en casa hasta 3 horas antes de acudir a la clínica, muestreo justo después de llegar a la clínica, 5 horas después de la dosis, 8-10 horas después -dosis (si los participantes permanecieron en la clínica)
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Depuración oral aparente (CL/F) de fesoterodina
Periodo de tiempo: Semana 4, Día 1: antes de la dosis (cuando la dosis se administró en la clínica) o si la dosis se tomó en casa hasta 3 horas antes de acudir a la clínica, muestreo justo después de llegar a la clínica, 5 horas después de la dosis, 8-10 horas después -dosis (si los participantes permanecieron en la clínica)
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El aclaramiento determina la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales.
El análisis farmacocinético no se realizó por separado para cada dosis de fesoterodina en las cohortes respectivas y se combinaron para el análisis farmacocinético utilizando un enfoque de modelado farmacocinético.
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Semana 4, Día 1: antes de la dosis (cuando la dosis se administró en la clínica) o si la dosis se tomó en casa hasta 3 horas antes de acudir a la clínica, muestreo justo después de llegar a la clínica, 5 horas después de la dosis, 8-10 horas después -dosis (si los participantes permanecieron en la clínica)
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Volumen de distribución (Vd) de fesoterodina
Periodo de tiempo: Semana 4, Día 1: antes de la dosis (cuando la dosis se administró en la clínica) o si la dosis se tomó en casa hasta 3 horas antes de acudir a la clínica, muestreo justo después de llegar a la clínica, 5 horas después de la dosis, 8-10 horas después -dosis (si los participantes permanecieron en la clínica)
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El análisis farmacocinético no se realizó por separado para cada dosis de fesoterodina en las cohortes respectivas y se combinaron para el análisis farmacocinético utilizando un enfoque de modelado farmacocinético.
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Semana 4, Día 1: antes de la dosis (cuando la dosis se administró en la clínica) o si la dosis se tomó en casa hasta 3 horas antes de acudir a la clínica, muestreo justo después de llegar a la clínica, 5 horas después de la dosis, 8-10 horas después -dosis (si los participantes permanecieron en la clínica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- A0221047
- 2010-022475-55 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .