En studie för att ta reda på hur Fesoterodine fungerar hos barn i åldrarna 6 till 17 år med överaktivitet i urinblåsan orsakad av ett neurologiskt tillstånd
12 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer
EN 24-VECKOR RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKET STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS FESOTERODIN I ÄMNEN I ÅLDERNA 6 TILL 17 ÅR MED SYMPTOM PÅ DETRUSORÖVERAKTIVITET FÖRENADD MED EN NEUROLOGISK KONTAKTIVITET (DETRUSOGEN)
Syftet med studien är att ta reda på om läkemedlet fesoterodin är en användbar behandling för barn med blåsmuskelöveraktivitet orsakad av ett neurologiskt tillstånd.
Barn kommer att vara i åldrarna 6 till 17 år.
Detta görs genom att ta reda på hur bra det fungerar, vad kroppen gör med fesoterodin, vilka biverkningar som upplevs och säkerheten för fesoterodin.
Det kommer att jämföras med läkemedlet oxybutynin, som redan finns tillgängligt för att behandla tillståndet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
-
-
Bruxelles-capitale
-
Bruxelles, Bruxelles-capitale, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
-
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinerna, 1100
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Centre d'investigation Clinique
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- CHOC Children's Urology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Georgia Urology, P.A.
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Judson L. Hawk Jr. M.D.
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Outpatient Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Chapel Hill Memorial Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Liberty Township, Ohio, Förenta staterna, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Pharma Resource
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Advanced Radiology
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- University Urological Associates, Inc
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- University Urological Associates, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Larissa, Grekland, 41110
- University General Hospital of Larisa/ Urology Department
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
- Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Roma, Italien, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Vicenza, Italien, 36100
- ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
-
-
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japan, 474 8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Chiba, Japan
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, Japan, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital / Urology
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329 0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital / Urology
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Kalkon, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
Konya / Turkey
-
Konya, Konya / Turkey, Kalkon, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
-
Poznan, Polen, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
-
Moscow, Ryska Federationen, 105425
- Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- FGBNU Scientific center of children health
-
Moscow, Ryska Federationen, 125412
- SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Ryska Federationen, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 40
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
Bratislava, Slovakien, 831 01
- J. BREZA MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Barnsjukhuset
-
-
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7700
- Red Cross Children'S Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 6 till 17 år
- Försökspersoner med stabil neurologisk sjukdom och neurogen detrusoröveraktivitet
- Försökspersoner som använder ren intermittent kateterisering kan delta
Exklusions kriterier:
- Samtidig medicinering som kan öka risken för försökspersoner eller förvirra studieresultat
- Andra medicinska tillstånd som kan öka risken för försökspersoner eller förvirra studieresultat
- Kontraindikationer för användning av fesoterodin eller oxybutynin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodine PR 4 mg i 12 veckor i aktiv jämförelseperiod, följt av 12 veckor i säkerhetsförlängningsperiod
|
Fesoterodin 4 mg tablett en gång dagligen i 24 veckor
|
|
Experimentell: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin 8 mg första veckan följt av 11 veckor vid 8 mg i aktiv kontrollperiod, följt av 12 veckor i säkerhetsförlängningsperiod.
|
Fesoterodine PR 8 mg tablett en gång dagligen i 24 veckor, den första veckan är 4 mg.
Fesoterodin 8 mg tablett en gång dagligen i 24 veckor, den första veckan är 4 mg.
|
|
Aktiv komparator: Oxybutynin
|
Oxybutynin tabletter med förlängd frisättning enligt godkänd pediatrisk märkning i 12 veckor med dostitreringsfas under de första 4 veckorna för att uppnå dosoptimering.
Fesoterodin 4 mg eller 8 mg tabletter en gång dagligen i 12 veckor efter 12 veckors oxybutinin.
De som tilldelats 8 mg kommer att ta 4 mg under den första veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg under 12 veckor i effektivitetsperiod, följt av 12 veckor i säkerhetsförlängningsperiod.
|
Fesoterodine BIC 2 mg tablett en gång dagligen i 24 veckor.
|
|
Experimentell: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg första veckan följt av 11 veckor vid 8 mg under effektperioden, följt av 12 veckor i säkerhetsförlängningsperioden.
|
Fesoterodine BIC 4 mg tablett en gång dagligen i 24 veckor, med den första veckan 2 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i maximal cystometrisk blåskapacitet vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Maximal cystometrisk blåskapacitet (i milliliter) definierades som maximal tolererbar cystometrisk kapacitet, tills tömning eller läckage börjar eller vid ett tryck på >=40 centimeter (cm) vatten (H2O).
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i detrusortryck vid maximal blåskapacitet vid vecka 12: Aktiv komparatorfas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Detrusortrycket (i cm H2O) vid maximal urinblåskapacitet mättes med urodynamisk testning.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Antal deltagare med skift från baslinjen vid vecka 12 i ofrivilliga detrusorkontraktioner (IDC): Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
I detta utfallsmått har skiftdata rapporterats med hjälp av fyra kategorier: (1) antal deltagare som inte hade IDC vid baslinjen och vid vecka 12, (2) antal deltagare som inte hade IDC vid baslinjen men hade IDC vid baslinjen 12, (3) antal deltagare som hade IDC vid baslinjen men ingen IDC vid vecka 12, och (4) antal deltagare som hade IDC vid baslinjen och vid vecka 12.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i blåsvolym vid första ofrivilliga detrusorkontraktion (IDC) vid vecka 12: Aktiv komparatorfas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Blåsvolymen (i milliliter) vid första IDC mättes med urodynamisk testning.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i urinblåsan efter vecka 12: Aktiv komparatorfas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Blåskompliance definierades som förändring i blåsvolym i milliliter (ml) dividerat med förändring i blåstryck i cm H2O (under samma tid då förändring i blåsvolym uppskattades).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten.
Antal insamlade dagboksdagar vid bedömningstidpunkten = antal kalenderdagar då dagboken fylldes i, även om det inte var en hel 24-timmarsperiod.
Detta utfallsmått beräknades endast för deltagare med >0 miktioner vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal kateteriseringar per 24 timmar vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det genomsnittliga antalet kateteriseringar per 24 timmar beräknades som det totala antalet kateteriseringar dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten.
Antal dagboksdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten = antal kalenderdagar då dagboken fylldes i; även om det inte var en hel 24-timmarsperiod.
Detta utfallsmått beräknades endast för deltagare med >0 kateteriseringar vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner eller kateteriseringar per 24 timmar vid vecka 12: Aktiv komparatorfas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det genomsnittliga antalet miktioner eller kateteriseringar kombinerat per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner och kateteriseringar kombinerat dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid bedömningspunkten.
Antal dagboksdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten = antal kalenderdagar då dagboken avslutades; även om det inte var en hel 24-timmarsperiod.
Detta resultat utvärderades hos de deltagare som hade miktion eller kateterisering >0 vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet inkontinensepisoder dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten.
Antal dagboksdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten = antal kalenderdagar då dagboken avslutades; även om det inte var en hel 24-timmarsperiod.
Detta utfallsmått beräknades endast för deltagare med >0 inkontinensepisoder vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal akuta episoder per 24 timmar vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det genomsnittliga antalet akuta episoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet akuta episoder dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten.
Antal dagboksdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten = antal kalenderdagar då dagboken avslutades; även om det inte var en hel 24-timmarsperiod.
Brådskande episoder definierades som brådskande markerade som "ja" i dagboken.
Detta utfallsmått beräknades endast för deltagare med >0 akuta episoder vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i medelvolym som annullerats per miktion vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Den genomsnittliga tömda volymen per miction beräknades som summan av tömd volym dividerat med det totala antalet mictionsepisoder med en registrerad tömd volym större än 0.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i medelvolym som annullerats per kateterisering vid vecka 12: Aktiv komparatorfas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Medelvolymen per kateterisering beräknades som summan av tömd volym dividerat med det totala antalet kateteriseringar, med en registrerad tömd volym större än 0.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i medelvolym som tömts per urinering eller kateterisering vid vecka 12: Aktiv komparatorfas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Den genomsnittliga tömda volymen per miction eller kateterisering beräknades som summan av tömd volym dividerat med det totala antalet mictions- eller kateteriseringsepisoder med en registrerad tömd volym större än 0. Detta resultat utvärderades hos de deltagare som hade miktioner eller kateteriseringar >0 vid baslinjen .
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser.
En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Biverkningar inkluderade både alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Vecka 12 upp till vecka 26 (inklusive 2 veckors uppföljning efter sista dosen)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser.
En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Biverkningar inkluderade både alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Vecka 12 upp till vecka 26 (inklusive 2 veckors uppföljning efter sista dosen)
|
|
Förändring från baslinjen i synskärpa vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Synskärpa (VA) utvärderades med hjälp av Snellen-metoden, där logaritmen för minsta upplösningsvinkel (logMAR)-enheter härleddes från Snellen-förhållandena.
Deltagarna fick läsa bokstäver från diagrammet på ett avstånd av 20 fot/6 meter eller 4 meter.
VA/Snellen-förhållande = avståndet mellan diagrammet och deltagaren, dividerat med det avstånd på vilket deltagaren kunde se eller läsa diagrammet utan funktionsnedsättning; uttryckt som decimal.
logMAR = log10 (1/decimal VA).
I detta utfallsmått har data rapporterats för höger och vänster öga separat.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i synskärpa vecka 24: säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
VA bedömdes med hjälp av Snellen-metoden, där logMAR-enheter härleddes från Snellen-kvoterna.
Deltagarna fick läsa bokstäver från diagrammet på ett avstånd av 20 fot/6 meter eller 4 meter.
VA/Snellen-förhållande = avståndet mellan diagrammet och deltagaren, dividerat med det avstånd på vilket deltagaren kunde se eller läsa diagrammet utan funktionsnedsättning; uttryckt som decimal.
logMAR = log10 (1/decimal VA).
I detta utfallsmått har data rapporterats för höger och vänster öga separat.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i visuellt boende vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Den visuella ackommodationen var avståndet för varje öga vid vilket synen blev suddig och beräknades som medelvärdet av tredubbla mätningar.
Deltagarna fokuserade på en enda bokstav i linjen 20/40 i ett ögondiagram och diagrammet flyttades långsamt mot deltagaren tills bokstaven blev suddig.
Vid denna tidpunkt mättes avståndet från öga till bokstav för varje öga.
I detta utfallsmått har data rapporterats för höger och vänster öga separat.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i visuellt boende vecka 24: Säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Den visuella ackommodationen är avståndet för varje öga vid vilket synen blev suddig och beräknades som medelvärdet av tredubbla mätningar.
Deltagarna fokuserade på en enda bokstav i linjen 20/40 i ett ögondiagram och diagrammet flyttades långsamt mot deltagaren tills bokstaven blev suddig.
Vid denna tidpunkt mättes avståndet från öga till bokstav för varje öga.
I detta utfallsmått har data rapporterats för höger och vänster öga separat.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL) T-poäng (härledd poäng) vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CBCL: 120 artiklar frågeformulär besvarade av förälder/vårdare till barnet för att bedöma ett barns beteendemässiga, känslomässiga problem.
Skala för varje objekt: 0= inte sant, 1= något/ibland sant, 2= mycket sant/ofta sant.
Av 120 objekt kategoriserades 103 i 8 domäner; aggressivt beteende, orolig/deprimerad, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, sociala problem, somatiska besvär, tankeproblem, tillbakadragen.
Sammanfattande poäng: Internaliserande problem = orolig/deprimerad + tillbakadragen + somatiska besvär; Externaliserande problem=regelbrytande + aggressivt beteende.
Totalt problem=8 domäner + andra 17 objekt.
Råpoäng för varje domän, sammanfattning och totala problem = summan av poäng av relaterade objekt.
Med hjälp av verktyget Assessment Data Manager (ADM) råpoäng omvandlade/härledda till standard T-poäng, intervall: varje domän=50 till 100, internaliserande problem=34 till 100, externaliserande problem=33 till 100, totala problem=24 till 100.
Lägre T-poäng för varje 8 domäner, 2 sammanfattningar och totala problempoäng=bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i checklista för barnbeteende (CBCL) T-poäng (härledd poäng) vid vecka 24: säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
CBCL: 120 artiklar frågeformulär besvarade av förälder/vårdare till barnet för att bedöma ett barns beteendemässiga, känslomässiga problem.
Skala för varje objekt: 0= inte sant, 1= något/ibland sant, 2= mycket sant/ofta sant.
Av 120 objekt kategoriserades 103 i 8 domäner; aggressivt beteende, orolig/deprimerad, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, sociala problem, somatiska besvär, tankeproblem, tillbakadragen.
Sammanfattande poäng: Internaliserande problem = orolig/deprimerad + tillbakadragen + somatiska besvär; Externaliserande problem=regelbrytande + aggressivt beteende.
Totalt problem=8 domäner + andra 17 objekt.
Råpoäng för varje domän, sammanfattning och totala problem = summan av poäng av relaterade objekt.
Med hjälp av verktyget Assessment Data Manager (ADM) råpoäng omvandlade/härledda till standard T-poäng, intervall: varje domän=50 till 100, internaliserande problem=34 till 100, externaliserande problem=33 till 100, totala problem=24 till 100.
Lägre T-poäng för varje 8 domäner, 2 sammanfattningar och totala problempoäng=bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (råpoäng) vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CBCL: Den bestod av 120 artiklar om beteende och känslomässiga problem.
Förälder/vårdare till barnet svarade på 120 frågor, var och en på skalan: 0= inte sant, 1= något/ibland sant, 2= mycket/ofta sant.
103 föremål klassificerades i 8 domäner: aggressivt beteende: totalpoängintervall (TSR)=0 till 36, orolig/deprimerad: TSR=0 till 26, uppmärksamhetsproblem: TSR=0 till 20, regelbrytande beteende: TSR=0 till 34, sociala problem: TSR= 0 till 22, somatiska besvär: TSR= 0 till 22, tankeproblem: TSR= 0 till 30, tillbakadragen (TSR)= 0 till 16. Regelbrytande och aggressivt beteende sammanfattat till externaliserande problem med en TSR= 0 till 70.
Ängsliga/deprimerade, tillbakadragna, somatiska besvär sammanfattade till internaliserande problem med en TSR=0 till 64.
Alla 103 objekt av 8 domäner och andra 17 återstående objekt kombinerades för att ge totala problem TSR = 0 till 240.
TSR för varje domän, sammanfattning och totala problem var summan av poäng av relaterade objekt respektive.
Lägre poäng för varje domän, sammanfattning och totala problem= bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (råpoäng) vid vecka 24: säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
CBCL: Den bestod av 120 artiklar om beteende och känslomässiga problem.
Förälder/vårdare till barnet svarade på 120 frågor, var och en på skalan: 0= inte sant, 1= något/ibland sant, 2= mycket/ofta sant.
103 föremål klassificerades i 8 domäner: aggressivt beteende: totalpoängintervall (TSR)=0 till 36, orolig/deprimerad: TSR=0 till 26, uppmärksamhetsproblem: TSR=0 till 20, regelbrytande beteende: TSR=0 till 34, sociala problem: TSR= 0 till 22, somatiska besvär: TSR= 0 till 22, tankeproblem: TSR= 0 till 30, tillbakadragen (TSR)= 0 till 16. Regelbrytande och aggressivt beteende sammanfattat till externaliserande problem med en TSR= 0 till 70.
Ängsliga/deprimerade, tillbakadragna, somatiska besvär sammanfattade till internaliserande problem med en TSR=0 till 64.
Alla 103 objekt av 8 domäner och andra 17 återstående objekt kombinerades för att ge totala problem TSR = 0 till 240.
TSR för varje domän, sammanfattning och totala problem var summan av poäng av relaterade objekt respektive.
Lägre poäng för varje domän, sammanfattning och totala problem= bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändra från baslinje i tid till slutförande Bedömning av räfflade Pegboard-test, 10 Pegs Group vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
I detta resultatmått ombads deltagarna att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
Tid det tog att slutföra testet var omvänt korrelerad till den kognitiva förmågan.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinje i tid till slutförande Bedömning av räfflade Pegboard Test, 10 Pegs Group vid vecka 24: Säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
I detta resultatmått ombads deltagarna att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
Tid det tog att slutföra testet var omvänt korrelerad till den kognitiva förmågan.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändra från baslinje i tid till slutförande Bedömning av räfflade Pegboard-test, 25 Pegs Group vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
I detta resultatmått ombads deltagarna att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
Tid det tog att slutföra testet var omvänt korrelerad till den kognitiva förmågan.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinje i tid till slutförande Bedömning av räfflade Pegboard Test, 25 Pegs Group vid vecka 24: Säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
I detta resultatmått ombads deltagarna att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
Tid det tog att slutföra testet var omvänt korrelerad till den kognitiva förmågan.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i antal tappade pinnar Bedömning av test med räfflade pinnar, grupp med 10 pinnar vid vecka 12: Aktiv komparatorfas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
I detta utfallsmått mättes antalet pinnar som tappades när man satte i hålen.
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i antal tappade pinnar Bedömning av test med räfflade pinnar, grupp 10 pinnar vid vecka 24: säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
I detta utfallsmått mättes antalet pinnar som tappades när man satte i hålen.
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i antal tappade pinnar Bedömning av test med räfflade pinnar, grupp 25 pinnar vid vecka 12: Aktiv jämförelsefas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
I detta utfallsmått mättes antalet pinnar som tappades när man satte i hålen.
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i antal tappade pinnar Bedömning av test med räfflade pinnar, grupp 25 pinnar vid vecka 24: säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
I detta utfallsmått mättes antalet pinnar som tappades när man satte i hålen.
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i antal pinnar placerade korrekt Bedömning av räfflade Pegboard-test, 10 pinnar grupp vid vecka 12: Aktiv komparatorfas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
I detta utfallsmått mättes antalet pinnar placerade på rätt sätt när de sattes i hålen.
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i antal pinnar som är korrekt placerade Bedömning av räfflade Pegboard-test, 10 pinnar grupp vid vecka 24: Säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
I detta utfallsmått mättes antalet pinnar placerade på rätt sätt när de sattes i hålen.
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i antal pinnar placerade korrekt Bedömning av räfflade Pegboard-test, 25 pinnar grupp vid vecka 12: Aktiv komparatorfas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
I detta utfallsmått mättes antalet pinnar placerade på rätt sätt när de sattes i hålen.
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i antal pinnar placerade på rätt sätt Bedömning av räfflade Pegboard-test, 25 pinnar grupp vid vecka 24: Säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination.
Den bestod av en liten bräda med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Pinnar med nyckel längs ena sidan måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in.
Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder).
I detta utfallsmått mättes antalet pinnar placerade på rätt sätt när de sattes i hålen.
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Antal deltagare som uppfyller fördefinierade kriterier för vitala tecken från baslinjen till och med vecka 12: Aktiv jämförelse-/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Fördefinierade kriterier för vitala tecken: 1) a) systoliskt blodtryck (SBP) med =30 mmHg ökning, c) förändring >=30 mmHg minskning; 2) a) diastoliskt blodtryck (DBP) med =20 mmHg ökning, c) förändring >=20 mmHg minskning; 3) a) pulsfrekvensvärde på 120 bpm.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare som uppfyller fördefinierade kriterier för vitala tecken från baslinjen till och med vecka 24: Säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Fördefinierade kriterier för vitala tecken: 1) a) systoliskt blodtryck (SBP) med =30 mmHg ökning, c) förändring >=30 mmHg minskning; 2) a) diastoliskt blodtryck (DBP) med =20 mmHg ökning, c) förändring >=20 mmHg minskning; 3) a) pulsfrekvensvärde på 120 bpm.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta urinvägsinfektioner (UTI): Aktiv komparator/effektfas
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 12
|
Kliniskt signifikant UVI, räknat som en biverkning definierades som: positiv urinodling med en uropatogen (definierad som >=10^5 kolonibildande enhet per milliliter [CFU/ml]) och närvaron av symtom, eller pyuri (definierad som > 50 vita blodkroppar [WBC] per högpassfilter [hpf]) och närvaro av symtom, eller positiv urinodling med en uropatogen (definierad som >=10^5 CFU/ml) med eller utan symtom hos en deltagare med en dokumenterad historia av vesikoureteral reflux (VUR).
|
Vecka 1 till och med vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta urinvägsinfektioner (UTI): Säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 26
|
Kliniskt signifikant UVI, räknat som en biverkning definierades som: positiv urinodling med en uropatogen (definierad som >=10^5 CFU/ml) och närvaron av symtom, eller pyuri (definierad som >50 WBC per hpf och närvaron av symtom, eller positiv urinodling med en uropatogen (definierad som >=10^5 CFU/ml) med eller utan symtom hos en deltagare med en dokumenterad historia av VUR.
|
Vecka 12 till och med vecka 26
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser: Aktiv komparator/effektfas
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 12
|
Hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocyter 1,2*ULN.
Klinisk kemi: bilirubin, direkt, bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferas (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferas, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN,
protein, albumin, fosfat 1,2*ULN, blodureakväve, kreatinin >1,3*ULN, urat >1,2*ULN, natrium1,05*ULN,
kalium, klorid, kalciumbikarbonat1.1*ULN,
glukos 1,5*ULN,
kreatinkinas >2,0*ULN.
Urinanalys: specifik vikt 1,030,
pH 8, uringlukos, ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urinbilirubin, nitrit, >=1, urinerytrocyter, urinleukocyter >=20, epitelceller >=6, bakterier >20.
|
Vecka 1 till och med vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser: Säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 26
|
Hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocyter 1,2*ULN.
Klinisk kemi: bilirubin, direkt, bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferas (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferas, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN,
protein, albumin, fosfat 1,2*ULN, blodureakväve, kreatinin >1,3*ULN, urat >1,2*ULN, natrium1,05*ULN,
kalium, klorid, kalciumbikarbonat1.1*ULN,
glukos 1,5*ULN,
kreatinkinas >2,0*ULN.
Urinanalys: specifik vikt 1,030,
pH 8, uringlukos, ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urinbilirubin, nitrit, >=1, urinerytrocyter, urinleukocyter >=20, epitelceller >=6, bakterier >20.
|
Vecka 12 till och med vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i Post-Void Residual (PVR) volym vid vecka 4, 12: Aktiv komparatorfas/effektivitetsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12
|
Post-void restvolymmätning mättes med ultraljud.
PVR-volymen bedömdes endast för deltagare som inte utförde ren intermittent kateterisering eller för några deltagare som hade >1 UVI under studien.
|
Baslinje, vecka 4, 12
|
|
Ändring från baslinjen i post-void restvolym vid vecka 24: säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Post-void restvolymmätning mättes med ultraljud.
PVR-volymen bedömdes endast för deltagare som inte utförde ren intermittent kateterisering eller för några deltagare som hade >1 UVI under studien.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i fysikaliska undersökningsresultat från baslinje till vecka 12: Aktiv komparator/effektfas
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Fysisk undersökning innefattade bedömning av det allmänna utseendet och hud, huvud, öron, ögon, näsa, mun, svalg, andningsorgan, kardiovaskulära, gastrointestinala, muskuloskeletala och neurologiska system.
Kliniskt relevanta förändringar i fysiska fynd bedömdes av utredaren.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i fysiska undersökningsresultat från baslinje till vecka 24: säkerhetsförlängningsfas
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Fysisk undersökning innefattade bedömning av det allmänna utseendet och hud, huvud, öron, ögon, näsa, mun, svalg, andningsorgan, kardiovaskulära, gastrointestinala, muskuloskeletala och neurologiska system.
Kliniskt relevanta förändringar i fysiska fynd bedömdes av utredaren.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Absorptionshastighetskonstant (Ka) av Fesoterodin
Tidsram: Vecka 4, dag 1: före dos (vid dos administrerad på klinik) eller om dos tas hemma upp till 3 timmar innan du kommer till kliniken, provtagning strax efter ankomst till kliniken, 5 timmar efter dosering, 8-10 timmar efter -dos (om deltagarna stannade kvar på kliniken)
|
Absorptionshastighetskonstant används för att bestämma hastigheten med vilken läkemedel kommer in i kroppen.
Farmakokinetisk (PK) analys gjordes inte separat för varje dos av fesoterodin i respektive kohorter och kombinerades för PK-analys med användning av PK-modelleringsmetod.
|
Vecka 4, dag 1: före dos (vid dos administrerad på klinik) eller om dos tas hemma upp till 3 timmar innan du kommer till kliniken, provtagning strax efter ankomst till kliniken, 5 timmar efter dosering, 8-10 timmar efter -dos (om deltagarna stannade kvar på kliniken)
|
|
Synbar oral clearance (CL/F) av Fesoterodin
Tidsram: Vecka 4, dag 1: före dos (vid dos administrerad på klinik) eller om dos tas hemma upp till 3 timmar innan du kommer till kliniken, provtagning strax efter ankomst till kliniken, 5 timmar efter dosering, 8-10 timmar efter -dos (om deltagarna stannade kvar på kliniken)
|
Clearance bestämmer den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer.
PK-analys gjordes inte separat för varje dos av fesoterodin i respektive kohorter och kombinerades för PK-analys med användning av PK-modelleringsmetod.
|
Vecka 4, dag 1: före dos (vid dos administrerad på klinik) eller om dos tas hemma upp till 3 timmar innan du kommer till kliniken, provtagning strax efter ankomst till kliniken, 5 timmar efter dosering, 8-10 timmar efter -dos (om deltagarna stannade kvar på kliniken)
|
|
Distributionsvolym (Vd) av Fesoterodine
Tidsram: Vecka 4, dag 1: före dos (vid dos administrerad på klinik) eller om dos tas hemma upp till 3 timmar innan du kommer till kliniken, provtagning strax efter ankomst till kliniken, 5 timmar efter dosering, 8-10 timmar efter -dos (om deltagarna stannade kvar på kliniken)
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
PK-analys gjordes inte separat för varje dos av fesoterodin i respektive kohorter och kombinerades för PK-analys med användning av PK-modelleringsmetod.
|
Vecka 4, dag 1: före dos (vid dos administrerad på klinik) eller om dos tas hemma upp till 3 timmar innan du kommer till kliniken, provtagning strax efter ankomst till kliniken, 5 timmar efter dosering, 8-10 timmar efter -dos (om deltagarna stannade kvar på kliniken)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neurologiska manifestationer
- Urinblåsa, neurogen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Oxybutynin
- Fesoterodin
Andra studie-ID-nummer
- A0221047
- 2010-022475-55 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .