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Uno studio per scoprire come funziona la fesoterodina nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con iperattività della vescica causata da una condizione neurologica

12 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO, IN APERTO, DI 24 SETTIMANE PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA FESOTERODINA IN SOGGETTI DI ETÀ DA 6 A 17 ANNI CON SINTOMI DI IPERATTIVITÀ DEL DETRUSORE ASSOCIATI A UNA CONDIZIONE NEUROLOGICA (IPERATTIVITÀ DEL DETRUSORE NEUROGENICO)

L'obiettivo dello studio è scoprire se il medicinale fesoterodina è un trattamento utile nei bambini con iperattività muscolare della vescica causata da una condizione neurologica. I bambini avranno dai 6 ai 17 anni. Questo viene fatto scoprendo come funziona, cosa fa il corpo alla fesoterodina, quali effetti collaterali si verificano e la sicurezza della fesoterodina. Sarà confrontato con il medicinale ossibutinina, che è già disponibile per il trattamento della condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
    • Bruxelles-capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-capitale, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420138
        • Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • FGBNU Scientific center of children health
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Filippine
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filippine, 1100
        • Philippine Children's Medical Center
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Centre d'investigation Clinique
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
  • Germania
    • Nordrhein-westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Giappone
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Giappone, 474 8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba, Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, Giappone, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital / Urology
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital / Urology
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Aristotle University of Thessaloniki
  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 008
        • Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Poznan, Polonia, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • J. BREZA MEDICAL s.r.o.
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC Children's Urology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Judson L. Hawk Jr. M.D.
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Outpatient Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Advanced Radiology
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Urological Associates, Inc
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Urological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Sud Africa
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7700
        • Red Cross Children'S Hospital
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Barnsjukhuset
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
    • Konya / Turkey
      • Konya, Konya / Turkey, Tacchino, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni
  • Soggetti con malattia neurologica stabile e iperattività detrusoriale neurogena
  • Possono partecipare soggetti che utilizzano cateterizzazione intermittente pulita

Criteri di esclusione:

  • Farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio per i soggetti o confondere i risultati dello studio
  • Altre condizioni mediche che possono aumentare il rischio per i soggetti o confondere i risultati dello studio
  • Controindicazioni all'uso di fesoterodina o ossibutinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fesoterodina PR 4 mg
Fesoterodina PR 4 mg per 12 settimane nel periodo di confronto attivo, seguito da 12 settimane nel periodo di estensione di sicurezza
Droga: Fesoterodina PR 4 mg
Compressa di fesoterodina 4 mg una volta al giorno per 24 settimane
Sperimentale: Fesoterodina PR 8 mg
Fesoterodina 8 mg per la prima settimana seguita da 11 settimane a 8 mg nel periodo di controllo attivo, seguite da 12 settimane nel periodo di estensione di sicurezza.
Droga: Fesoterodina PR 8 mg
Compressa di fesoterodina PR 8 mg una volta al giorno per 24 settimane, la prima settimana da 4 mg.
Droga: Fesoterodina PR 8 mg
Compressa di fesoterodina 8 mg una volta al giorno per 24 settimane, la prima settimana da 4 mg.
Comparatore attivo: Ossibutinina
Droga: Ossibutinina
Compresse a rilascio prolungato di ossibutinina secondo l'etichettatura pediatrica approvata per 12 settimane con fase di titolazione della dose per le prime 4 settimane per ottenere l'ottimizzazione della dose.
Droga: Fesoterodina PR
Fesoterodina 4 mg o 8 mg compresse una volta al giorno per 12 settimane dopo 12 settimane di ossibutinina. Quelli assegnati a 8 mg prenderanno 4 mg per la prima settimana.
Altri nomi:
  • Fase di estensione della sicurezza
Sperimentale: Fesoterodina BIC 2 mg
Fesoterodina BIC 2 mg per 12 settimane nel periodo di efficacia, seguite da 12 settimane nel periodo di estensione di sicurezza.
Droga: Fesoterodina BIC 2 mg
Fesoterodina BIC 2 mg compressa una volta al giorno per 24 settimane.
Sperimentale: Fesoterodina BIC 4 mg
Fesoterodina BIC 4 mg per la prima settimana seguita da 11 settimane a 8 mg nel periodo di efficacia, seguite da 12 settimane nel periodo di estensione di sicurezza.
Droga: Fesoterodina BIC 4 mg
Fesoterodine BIC 4 mg compressa una volta al giorno per 24 settimane, con la prima settimana di 2 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima della vescica alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La capacità cistometrica massima della vescica (in millilitri) è stata definita come capacità cistometrica massima tollerabile, fino all'inizio dello svuotamento o della fuoriuscita o ad una pressione >=40 centimetri (cm) di acqua (H2O).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione del detrusore alla massima capacità della vescica alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La pressione del detrusore (in cm H2O) alla massima capacità della vescica urinaria è stata misurata mediante test urodinamici.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con spostamento dal basale alla settimana 12 nelle contrazioni involontarie del detrusore (IDC): fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
In questa misura dei risultati, i dati sui turni sono stati riportati utilizzando 4 categorie: (1) numero di partecipanti che non avevano IDC al basale e alla settimana 12, (2) numero di partecipanti che non avevano IDC al basale ma avevano IDC alla settimana 12, (3) numero di partecipanti che avevano IDC al basale ma nessun IDC alla settimana 12 e (4) numero di partecipanti che avevano IDC al basale e alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume della vescica alla prima contrazione involontaria del detrusore (IDC) alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il volume della vescica (in millilitri) al primo IDC è stato misurato mediante test urodinamici.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella conformità della vescica alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La compliance della vescica è stata definita come la variazione del volume della vescica in millilitri (ml) divisa per la variazione della pressione della vescica in cm H2O (durante lo stesso tempo in cui è stata stimata la variazione del volume della vescica).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero medio di minzioni per 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti al momento della valutazione. Numero di giorni di diario raccolti al momento della valutazione = numero di giorni di calendario in cui il diario è stato completato, anche se non si trattava di un periodo completo di 24 ore. Questa misura di esito è stata calcolata solo per i partecipanti con >0 minzioni al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di cateterizzazioni nelle 24 ore alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero medio di cateterizzazioni per 24 ore è stato calcolato come il numero totale di cateterizzazioni diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti al momento della valutazione. Numero di giorni di diario raccolti al momento della valutazione = numero di giorni di calendario in cui il diario è stato completato; anche se non era un intero periodo di 24 ore. Questa misura di esito è stata calcolata solo per i partecipanti con >0 cateterizzazioni al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni o cateterizzazioni nelle 24 ore alla settimana 12: fase del confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero medio di minzioni o cateterizzazioni combinate per 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni e cateterizzazioni combinate diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti al punto di valutazione. Numero di giorni di diario raccolti al momento della valutazione = numero di giorni di calendario in cui il diario è stato completato; anche se non era un intero periodo di 24 ore (ore). Questo risultato è stato valutato in quei partecipanti che avevano minzioni o cateterizzazioni >0 al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di episodi di incontinenza diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti al momento della valutazione. Numero di giorni di diario raccolti al momento della valutazione = numero di giorni di calendario in cui il diario è stato completato; anche se non era un intero periodo di 24 ore. Questa misura di esito è stata calcolata solo per i partecipanti con >0 episodi di incontinenza al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza per 24 ore alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di episodi di urgenza diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti al momento della valutazione. Numero di giorni di diario raccolti al momento della valutazione = numero di giorni di calendario in cui il diario è stato completato; anche se non era un intero periodo di 24 ore. Gli episodi di urgenza sono stati definiti come urgenza segnata come 'sì' nel diario. Questa misura di esito è stata calcolata solo per i partecipanti con >0 episodi di urgenza al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume medio annullato per minzione alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il volume svuotato medio per minzione è stato calcolato come somma del volume svuotato diviso per il numero totale di episodi di minzione con un volume svuotato registrato maggiore di 0.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume medio annullato per cateterizzazione alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il volume medio per cateterizzazione è stato calcolato come somma del volume svuotato diviso per il numero totale di cateterizzazione, con un volume svuotato registrato maggiore di 0.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume medio annullato per minzione o cateterizzazione alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il volume svuotato medio per minzione o cateterizzazione è stato calcolato come somma del volume svuotato diviso per il numero totale di episodi di minzione o cateterizzazione con un volume svuotato registrato maggiore di 0. Questo risultato è stato valutato in quei partecipanti che avevano minzioni o cateterizzazioni >0 al basale .
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano tutti gli eventi avversi gravi e non gravi.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 26 (incluse 2 settimane di follow-up dopo l'ultima dose)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano tutti gli eventi avversi gravi e non gravi.
Dalla settimana 12 alla settimana 26 (incluse 2 settimane di follow-up dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva alla settimana 12: fase di comparazione attiva/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'acuità visiva (VA) è stata valutata utilizzando il metodo Snellen, in cui le unità del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) sono state derivate dai rapporti di Snellen. I partecipanti dovevano leggere le lettere dal grafico a una distanza di 20 piedi/6 metri o 4 metri. Rapporto VA/Snellen = distanza tra il grafico e il partecipante, diviso per la distanza alla quale il partecipante è stato in grado di vedere o leggere il grafico senza compromissione; espresso in decimale. logMAR = log10 (1/decimale VA). In questa misurazione dei risultati i dati sono stati riportati separatamente per l'occhio destro e sinistro.
Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
VA è stato valutato utilizzando il metodo Snellen, in cui le unità logMAR sono state derivate dai rapporti Snellen. I partecipanti dovevano leggere le lettere dal grafico a una distanza di 20 piedi/6 metri o 4 metri. Rapporto VA/Snellen = distanza tra il grafico e il partecipante, diviso per la distanza alla quale il partecipante è stato in grado di vedere o leggere il grafico senza compromissione; espresso in decimale. logMAR = log10 (1/decimale VA). In questa misurazione dei risultati i dati sono stati riportati separatamente per l'occhio destro e sinistro.
Basale, settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella sistemazione visiva alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'accomodamento visivo era la distanza per ciascun occhio alla quale la visione diventava offuscata ed era calcolata come media di misurazioni triplicate. I partecipanti si sono concentrati su una singola lettera della linea 20/40 di un grafico a occhio e il grafico è stato spostato lentamente verso il partecipante fino a quando la lettera non è stata sfocata. A questo punto, per ciascun occhio è stata misurata la distanza dall'occhio alla lettera. In questa misurazione dei risultati i dati sono stati riportati separatamente per l'occhio destro e sinistro.
Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella sistemazione visiva alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'accomodamento visivo è la distanza per ciascun occhio alla quale la visione si è offuscata ed è stata calcolata come media di misurazioni triplicate. I partecipanti si sono concentrati su una singola lettera della linea 20/40 di un grafico a occhio e il grafico è stato spostato lentamente verso il partecipante fino a quando la lettera non è stata sfocata. A questo punto, per ciascun occhio è stata misurata la distanza dall'occhio alla lettera. In questa misurazione dei risultati i dati sono stati riportati separatamente per l'occhio destro e sinistro.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio T della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) (punteggio derivato) alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
CBCL: questionario di 120 domande a cui il genitore/tutore del bambino ha risposto per valutare i problemi comportamentali ed emotivi del bambino. Scala per ogni item: 0= non vero, 1= abbastanza/a volte vero, 2= molto vero/spesso vero. Su 120 elementi, 103 sono stati classificati in 8 domini; comportamento aggressivo, ansioso/depresso, problemi di attenzione, comportamento trasgressivo, problemi sociali, disturbi somatici, problemi di pensiero, ritiro. Punteggi riassuntivi: Problemi di internalizzazione=ansia/depressione + ritiro + disturbi somatici; Problemi esternalizzanti = violazione delle regole + comportamento aggressivo. Problemi totali=8 domini + altri 17 elementi. Punteggi grezzi per ogni dominio, riepilogo e problemi totali=somma dei punteggi degli elementi correlati. Utilizzando i punteggi grezzi dello strumento Assessment Data Manager (ADM) trasformati/derivati ​​in punteggi T standard, intervallo: ogni dominio=da 50 a 100, problemi di internalizzazione=da 34 a 100, problemi di esternalizzazione=da 33 a 100, problemi totali=da 24 a 100. Punteggio T inferiore per ogni 8 domini, 2 punteggi di riepilogo e problemi totali = risultati migliori.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio T della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) (punteggio derivato) alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
CBCL: questionario di 120 domande a cui il genitore/tutore del bambino ha risposto per valutare i problemi comportamentali ed emotivi del bambino. Scala per ogni item: 0= non vero, 1= abbastanza/a volte vero, 2= molto vero/spesso vero. Su 120 elementi, 103 sono stati classificati in 8 domini; comportamento aggressivo, ansioso/depresso, problemi di attenzione, comportamento trasgressivo, problemi sociali, disturbi somatici, problemi di pensiero, ritiro. Punteggi riassuntivi: Problemi di internalizzazione=ansia/depressione + ritiro + disturbi somatici; Problemi esternalizzanti = violazione delle regole + comportamento aggressivo. Problemi totali=8 domini + altri 17 elementi. Punteggi grezzi per ogni dominio, riepilogo e problemi totali=somma dei punteggi degli elementi correlati. Utilizzando i punteggi grezzi dello strumento Assessment Data Manager (ADM) trasformati/derivati ​​in punteggi T standard, intervallo: ogni dominio=da 50 a 100, problemi di internalizzazione=da 34 a 100, problemi di esternalizzazione=da 33 a 100, problemi totali=da 24 a 100. Punteggio T inferiore per ogni 8 domini, 2 punteggi di riepilogo e problemi totali = risultati migliori.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della lista di controllo del comportamento del bambino (punteggio grezzo) alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
CBCL: Consisteva in 120 articoli sul comportamento e sui problemi emotivi. Il genitore/tutore del bambino ha risposto a 120 domande, ciascuna su una scala: 0= non vero, 1= abbastanza/a volte vero, 2= molto/spesso vero. 103 item sono stati classificati in 8 domini: comportamento aggressivo: intervallo di punteggio totale (TSR)= da 0 a 36, ​​ansioso/depresso: TSR= da 0 a 26, problemi di attenzione: TSR= da 0 a 20, comportamento trasgressivo: TSR= da 0 a 34, problemi sociali: TSR= da 0 a 22, disturbi somatici: TSR= da 0 a 22, problemi di pensiero: TSR= da 0 a 30, ritiro (TSR)= da 0 a 16. TSR= da 0 a 70. Disturbi ansiosi/depressi, introversi, somatici riassunti in problemi di interiorizzazione con un TSR= da 0 a 64. Tutti i 103 item di 8 domini e altri 17 item rimanenti sono stati combinati per dare un TSR totale dei problemi = da 0 a 240. Il TSR per ciascun dominio, riepilogo e problemi totali era rispettivamente la somma dei punteggi degli elementi correlati. Punteggi più bassi per ogni dominio, riepilogo e problemi totali = risultati migliori.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della lista di controllo del comportamento del bambino (punteggio grezzo) alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
CBCL: Consisteva in 120 articoli sul comportamento e sui problemi emotivi. Il genitore/tutore del bambino ha risposto a 120 domande, ciascuna su una scala: 0= non vero, 1= abbastanza/a volte vero, 2= molto/spesso vero. 103 item sono stati classificati in 8 domini: comportamento aggressivo: intervallo di punteggio totale (TSR)= da 0 a 36, ​​ansioso/depresso: TSR= da 0 a 26, problemi di attenzione: TSR= da 0 a 20, comportamento trasgressivo: TSR= da 0 a 34, problemi sociali: TSR= da 0 a 22, disturbi somatici: TSR= da 0 a 22, problemi di pensiero: TSR= da 0 a 30, ritiro (TSR)= da 0 a 16. TSR= da 0 a 70. Disturbi ansiosi/depressi, introversi, somatici riassunti in problemi di interiorizzazione con un TSR= da 0 a 64. Tutti i 103 item di 8 domini e altri 17 item rimanenti sono stati combinati per dare un TSR totale dei problemi = da 0 a 240. Il TSR per ciascun dominio, riepilogo e problemi totali era rispettivamente la somma dei punteggi degli elementi correlati. Punteggi più bassi per ogni dominio, riepilogo e problemi totali = risultati migliori.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale nel tempo al completamento della valutazione del test del pannello forato scanalato, gruppo di 10 pioli alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. In questa misurazione dei risultati ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il tempo impiegato per completare il test è stato inversamente correlato alla capacità cognitiva.
Basale, settimana 12
Passaggio dal basale in tempo al completamento della valutazione del test del pannello forato scanalato, gruppo di 10 pioli alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. In questa misurazione dei risultati ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il tempo impiegato per completare il test è stato inversamente correlato alla capacità cognitiva.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale nel tempo al completamento della valutazione del test del pannello forato scanalato, gruppo di 25 pioli alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. In questa misurazione dei risultati ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il tempo impiegato per completare il test è stato inversamente correlato alla capacità cognitiva.
Basale, settimana 12
Passaggio dal basale in tempo al completamento della valutazione del test del pannello forato scanalato, gruppo di 25 pioli alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. In questa misurazione dei risultati ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il tempo impiegato per completare il test è stato inversamente correlato alla capacità cognitiva.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione del numero di pioli caduti del test del pannello forato scanalato, gruppo di 10 pioli alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). In questa misurazione del risultato è stato misurato il numero di pioli caduti durante l'inserimento dei fori. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del numero di pioli caduti del test del pannello forato scanalato, gruppo di 10 pioli alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). In questa misurazione del risultato è stato misurato il numero di pioli caduti durante l'inserimento dei fori. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione del numero di pioli caduti del test del pannello forato scanalato, gruppo di 25 pioli alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). In questa misurazione del risultato è stato misurato il numero di pioli caduti durante l'inserimento dei fori. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del numero di pioli caduti del test del pannello forato scanalato, gruppo di 25 pioli alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). In questa misurazione del risultato è stato misurato il numero di pioli caduti durante l'inserimento dei fori. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di pioli posizionati correttamente Valutazione del test del pannello forato scanalato, gruppo di 10 pioli alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). In questo risultato è stato misurato il numero di pioli posizionati correttamente durante l'inserimento dei fori. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di pioli posizionati correttamente Valutazione del test del pannello forato scanalato, gruppo di 10 pioli alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 10 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). In questo risultato è stato misurato il numero di pioli posizionati correttamente durante l'inserimento dei fori. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di pioli posizionati correttamente Valutazione del test del pannello forato scanalato, gruppo di 25 pioli alla settimana 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). In questo risultato è stato misurato il numero di pioli posizionati correttamente durante l'inserimento dei fori. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di pioli posizionati correttamente Valutazione del test del pannello forato scanalato, gruppo di 25 pioli alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test del pannello forato scanalato era un test di destrezza manipolativa che valutava la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Consisteva in una piccola tavola di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli con una chiave lungo un lato devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 pioli scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito (fino a 300 secondi). In questo risultato è stato misurato il numero di pioli posizionati correttamente durante l'inserimento dei fori. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri predefiniti per i valori dei segni vitali dal basale fino alla settimana 12: confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Criteri predefiniti per i segni vitali: 1) a) aumento della pressione arteriosa sistolica (SBP) =30 mmHg, c) variazione >=30 mmHg diminuzione; 2) a) aumento della pressione arteriosa diastolica (PAD) di =20 mmHg, c) variazione >=20 mmHg di diminuzione; 3) a) valore della frequenza cardiaca di 120 bpm.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri predefiniti per i valori dei segni vitali dal basale fino alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Criteri predefiniti per i segni vitali: 1) a) aumento della pressione arteriosa sistolica (SBP) =30 mmHg, c) variazione >=30 mmHg diminuzione; 2) a) aumento della pressione arteriosa diastolica (PAD) di =20 mmHg, c) variazione >=20 mmHg di diminuzione; 3) a) valore della frequenza cardiaca di 120 bpm.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con infezioni del tratto urinario (UTI) clinicamente significative: confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
UTI clinicamente significativa, conteggiata come evento avverso, è stata definita come: urinocoltura positiva con un uropatogeno (definito come >=10^5 unità formanti colonia per millilitro [CFU/mL]) e presenza di sintomi, o piuria (definita come > 50 globuli bianchi [WBC] per filtro passa-alto [hpf]) e la presenza di sintomi, o urinocoltura positiva con un uropatogeno (definito come >=10^5 CFU/mL) con o senza sintomi in un partecipante con un storia documentata di reflusso vescico-ureterale (VUR).
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con infezioni del tratto urinario (UTI) clinicamente significative: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 26
UTI clinicamente significativa, conteggiata come evento avverso, è stata definita come: urinocoltura positiva con un uropatogeno (definito come >=10^5 CFU/mL) e presenza di sintomi, o piuria (definita come >50 WBC per hpf e presenza di dei sintomi o urinocoltura positiva con un uropatogeno (definito come >=10^5 CFU/mL) con o senza sintomi in un partecipante con una storia documentata di VUR.
Dalla settimana 12 alla settimana 26
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico: confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Ematologia: emoglobina, ematocrito, eritrociti 1.2*ULN. Chimica clinica: bilirubina, diretta, bilirubina >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi (AT), alanina AT, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina >3,0*ULN, proteine, albumina, fosfato 1,2*ULN, azoto ureico nel sangue, creatinina >1,3*ULN, urato >1,2*ULN, sodio1,05*ULN, potassio, cloruro, bicarbonato di calcio 1,1*ULN, glucosio 1,5*ULN, creatina chinasi >2,0*ULN. Analisi delle urine: peso specifico 1.030, pH 8, glucosio urinario, chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, bilirubina urinaria, nitrito, >=1, eritrociti urinari, leucociti urinari >=20, cellule epiteliali >=6, batteri >20.
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 26
Ematologia: emoglobina, ematocrito, eritrociti 1.2*ULN. Chimica clinica: bilirubina, diretta, bilirubina >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi (AT), alanina AT, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina >3,0*ULN, proteine, albumina, fosfato 1,2*ULN, azoto ureico nel sangue, creatinina >1,3*ULN, urato >1,2*ULN, sodio1,05*ULN, potassio, cloruro, bicarbonato di calcio 1,1*ULN, glucosio 1,5*ULN, creatina chinasi >2,0*ULN. Analisi delle urine: peso specifico 1.030, pH 8, glucosio urinario, chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, bilirubina urinaria, nitrito, >=1, eritrociti urinari, leucociti urinari >=20, cellule epiteliali >=6, batteri >20.
Dalla settimana 12 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del volume residuo post-minzionale (PVR) alle settimane 4, 12: fase di confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12
La misurazione del volume residuo post-minzionale è stata misurata mediante un'ecografia. Il volume PVR è stato valutato solo per i partecipanti che non hanno eseguito il cateterismo intermittente pulito o in tutti i partecipanti che avevano > 1 UTI durante lo studio.
Basale, settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale del volume residuo post-minzionale alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La misurazione del volume residuo post-minzionale è stata misurata mediante un'ecografia. Il volume PVR è stato valutato solo per i partecipanti che non hanno eseguito il cateterismo intermittente pulito o in tutti i partecipanti che avevano > 1 UTI durante lo studio.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei risultati dell'esame obiettivo dal basale alla settimana 12: confronto attivo/fase di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'esame obiettivo comprendeva la valutazione dell'aspetto generale e dei sistemi cutaneo, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della gola, respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. I cambiamenti clinicamente rilevanti nei reperti fisici sono stati valutati dallo sperimentatore.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei risultati dell'esame obiettivo dal basale alla settimana 24: fase di estensione della sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
L'esame obiettivo comprendeva la valutazione dell'aspetto generale e dei sistemi cutaneo, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della gola, respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. I cambiamenti clinicamente rilevanti nei reperti fisici sono stati valutati dallo sperimentatore.
Linea di base fino alla settimana 24
Costante di tasso di assorbimento (Ka) di fesoterodina
Lasso di tempo: Settimana 4, Giorno 1: pre-dose (quando la dose è somministrata in clinica) o se la dose è stata assunta a casa fino a 3 ore prima dell'arrivo in clinica, campionamento subito dopo l'arrivo in clinica, 5 ore dopo la dose, 8-10 ore dopo -dose (se i partecipanti sono rimasti in clinica)
La costante di velocità di assorbimento viene utilizzata per determinare la velocità con cui il farmaco entra nel corpo. L'analisi farmacocinetica (PK) non è stata eseguita separatamente per ciascuna dose di fesoterodina nelle rispettive coorti e sono state combinate per l'analisi PK utilizzando l'approccio di modellazione PK.
Settimana 4, Giorno 1: pre-dose (quando la dose è somministrata in clinica) o se la dose è stata assunta a casa fino a 3 ore prima dell'arrivo in clinica, campionamento subito dopo l'arrivo in clinica, 5 ore dopo la dose, 8-10 ore dopo -dose (se i partecipanti sono rimasti in clinica)
Clearance orale apparente (CL/F) di fesoterodina
Lasso di tempo: Settimana 4, Giorno 1: pre-dose (quando la dose è somministrata in clinica) o se la dose è stata assunta a casa fino a 3 ore prima dell'arrivo in clinica, campionamento subito dopo l'arrivo in clinica, 5 ore dopo la dose, 8-10 ore dopo -dose (se i partecipanti sono rimasti in clinica)
La clearance determina la velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. L'analisi PK non è stata eseguita separatamente per ciascuna dose di fesoterodina nelle rispettive coorti e sono state combinate per l'analisi PK utilizzando l'approccio di modellazione PK.
Settimana 4, Giorno 1: pre-dose (quando la dose è somministrata in clinica) o se la dose è stata assunta a casa fino a 3 ore prima dell'arrivo in clinica, campionamento subito dopo l'arrivo in clinica, 5 ore dopo la dose, 8-10 ore dopo -dose (se i partecipanti sono rimasti in clinica)
Volume di distribuzione (Vd) di fesoterodina
Lasso di tempo: Settimana 4, Giorno 1: pre-dose (quando la dose è somministrata in clinica) o se la dose è stata assunta a casa fino a 3 ore prima dell'arrivo in clinica, campionamento subito dopo l'arrivo in clinica, 5 ore dopo la dose, 8-10 ore dopo -dose (se i partecipanti sono rimasti in clinica)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. L'analisi PK non è stata eseguita separatamente per ciascuna dose di fesoterodina nelle rispettive coorti e sono state combinate per l'analisi PK utilizzando l'approccio di modellazione PK.
Settimana 4, Giorno 1: pre-dose (quando la dose è somministrata in clinica) o se la dose è stata assunta a casa fino a 3 ore prima dell'arrivo in clinica, campionamento subito dopo l'arrivo in clinica, 5 ore dopo la dose, 8-10 ore dopo -dose (se i partecipanti sono rimasti in clinica)

Collaboratori e investigatori

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221047
  • 2010-022475-55 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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