Um estudo para descobrir como a fesoterodina funciona em crianças de 6 a 17 anos com hiperatividade da bexiga causada por uma condição neurológica
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO DE 24 SEMANAS PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA FESOTERODINA EM INDIVÍDUOS DE 6 A 17 ANOS COM SINTOMAS DE SUPERATIVIDADE DETRUSORA ASSOCIADA A UMA CONDIÇÃO NEUROLÓGICA (SUPERATIVIDADE DETRUSORA NEUROGÊNICA)
O objetivo do estudo é descobrir se o medicamento fesoterodina é um tratamento útil em crianças com hiperatividade dos músculos da bexiga causada por uma condição neurológica.
As crianças terão entre 6 e 17 anos.
Isso é feito descobrindo o quão bem ele funciona, o que o corpo faz com a fesoterodina, quais efeitos colaterais são experimentados e a segurança da fesoterodina.
Ele será comparado com o medicamento oxibutinina, já disponível para o tratamento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
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Bruxelles-capitale
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Bruxelles, Bruxelles-capitale, Bélgica, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Bratislava, Eslováquia, 831 01
- J. BREZA MEDICAL s.r.o.
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Malaga, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's Urology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Urology, P.A.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Judson L. Hawk Jr. M.D.
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Outpatient Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill Memorial Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Advanced Radiology
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Urological Associates, Inc
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Urological Associates, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Tallinn, Estônia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Kazan, Federação Russa, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
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Moscow, Federação Russa, 105425
- Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
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Moscow, Federação Russa, 119991
- FGBNU Scientific center of children health
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Moscow, Federação Russa, 125412
- SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
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Republic OF Tatarstan
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Kazan, Republic OF Tatarstan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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NCR
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Quezon City, NCR, Filipinas, 1100
- Philippine Children's Medical Center
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
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Bron Cedex, França, 69677
- Centre d'investigation Clinique
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Bron Cedex, França, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Nice, França, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larisa/ Urology Department
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Cagliari, Itália, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
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Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, Itália, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Vicenza, Itália, 36100
- ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
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Aichi
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Obu, Aichi, Japão, 474 8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Chiba, Japan
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Chiba-shi, Chiba, Japan, Japão, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, Japão, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital / Urology
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329 0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital / Urology
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
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Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Konya / Turkey
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Konya, Konya / Turkey, Peru, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
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Poznan, Polônia, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Barnsjukhuset
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Basel, Suíça, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7700
- Red Cross Children'S Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141 008
- Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 6 a 17 anos
- Indivíduos com doença neurológica estável e hiperatividade neurogênica do detrusor
- Indivíduos que usam cateterismo intermitente limpo podem participar
Critério de exclusão:
- Medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco para os indivíduos ou confundir os resultados do estudo
- Outras condições médicas que podem aumentar o risco para os participantes ou confundir os resultados do estudo
- Contra-indicações ao uso de fesoterodina ou oxibutinina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fesoterodina PR 4 mg
Fesoterodina PR 4 mg por 12 semanas no período de comparação ativo, seguido por 12 semanas no período de extensão de segurança
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Fesoterodina 4 mg comprimido uma vez ao dia por 24 semanas
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Experimental: Fesoterodina PR 8 mg
Fesoterodina 8 mg na primeira semana, seguida de 11 semanas a 8 mg no período de controle ativo, seguida de 12 semanas no período de extensão de segurança.
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Fesoterodina PR 8 mg comprimido uma vez por dia durante 24 semanas, sendo a primeira semana de 4 mg.
Fesoterodina 8 mg comprimido uma vez ao dia durante 24 semanas, sendo a primeira semana de 4 mg.
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Comparador Ativo: Oxibutinina
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Comprimidos de liberação prolongada de oxibutinina de acordo com a bula pediátrica aprovada por 12 semanas com fase de titulação da dose nas primeiras 4 semanas para alcançar a otimização da dose.
Fesoterodina 4 mg ou 8 mg comprimidos uma vez ao dia por 12 semanas após 12 semanas de oxibutinina.
Aqueles designados para 8 mg tomarão 4 mg na primeira semana.
Outros nomes:
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Experimental: Fesoterodina BIC 2 mg
Fesoterodina BIC 2 mg por 12 semanas no período de eficácia, seguido por 12 semanas no período de extensão de segurança.
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Fesoterodina BIC 2 mg comprimido uma vez ao dia por 24 semanas.
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Experimental: Fesoterodina BIC 4 mg
Fesoterodina BIC 4 mg na primeira semana, seguido de 11 semanas a 8 mg no período de eficácia, seguido de 12 semanas no período de extensão de segurança.
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Fesoterodina BIC 4 mg comprimido uma vez por dia durante 24 semanas, sendo a primeira semana de 2 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na capacidade cistométrica máxima da bexiga na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A capacidade cistométrica máxima da bexiga (em mililitros) foi definida como a capacidade cistométrica tolerável máxima, até que a micção ou vazamento comece ou a uma pressão de >=40 centímetros (cm) de água (H2O).
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão do detrusor na capacidade máxima da bexiga na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pressão do detrusor (em cm H2O) na capacidade máxima da bexiga urinária foi medida usando o teste urodinâmico.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com mudança da linha de base na semana 12 em contrações involuntárias do detrusor (IDC): fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Nesta medida de resultado, os dados de mudança foram relatados usando 4 categorias: (1) número de participantes que não tiveram IDC na linha de base e na semana 12, (2) número de participantes que não tiveram IDC na linha de base, mas tiveram IDC na semana 12, (3) número de participantes que tiveram IDC na linha de base, mas nenhum IDC na semana 12 e (4) número de participantes que tiveram IDC na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no volume da bexiga na primeira contração involuntária do detrusor (IDC) na semana 12: Fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O volume da bexiga (em mililitros) no primeiro IDC foi medido usando teste urodinâmico.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na conformidade da bexiga na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A complacência da bexiga foi definida como a alteração no volume da bexiga em mililitros (mL) dividida pela alteração na pressão da bexiga em cm H2O (durante o mesmo período em que a alteração no volume da bexiga foi estimada).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança desde a linha de base no número médio de micções por 24 horas na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O número médio de micções por 24 horas foi calculado como o número total de micções dividido pelo número total de dias diários coletados no momento da avaliação.
Número de dias diários coletados no momento da avaliação = número de dias corridos em que o diário foi concluído, mesmo que não tenha sido um período completo de 24 horas.
Esta medida de resultado foi calculada apenas para participantes com >0 micções na linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no número médio de cateterismos por 24 horas na semana 12: Fase de comparação ativa/Fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O número médio de cateterismos por 24 horas foi calculado como o número total de cateterismos dividido pelo número total de dias diários coletados no momento da avaliação.
Número de dias diários coletados no momento da avaliação = número de dias corridos em que o diário foi concluído; mesmo que não tenha sido um período completo de 24 horas.
Esta medida de resultado foi calculada apenas para participantes com >0 cateterismos na linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no número médio de micções ou cateterismos por 24 horas na semana 12: Fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O número médio de micções ou cateterismos combinados por 24 horas foi calculado como o número total de micções e cateterismos combinados dividido pelo número total de dias diários coletados no ponto de avaliação.
Número de dias diários coletados no momento da avaliação = número de dias corridos quando o diário foi concluído; mesmo que não tenha sido um período completo de 24 horas (horas).
Este resultado foi avaliado naqueles participantes que tiveram micções ou cateterismos >0 na linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado como o número total de episódios de incontinência dividido pelo número total de dias diários coletados no momento da avaliação.
Número de dias diários coletados no momento da avaliação = número de dias corridos quando o diário foi concluído; mesmo que não tenha sido um período completo de 24 horas.
Esta medida de resultado foi calculada apenas para participantes com > 0 episódios de incontinência na linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência por 24 horas na semana 12: Fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O número médio de episódios de urgência por 24 horas foi calculado como o número total de episódios de urgência dividido pelo número total de dias diários coletados no momento da avaliação.
Número de dias diários coletados no momento da avaliação = número de dias corridos quando o diário foi concluído; mesmo que não tenha sido um período completo de 24 horas.
Os episódios de urgência foram definidos como urgência marcada como 'sim' no diário.
Esta medida de resultado foi calculada apenas para participantes com > 0 episódios de urgência na linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no volume médio anulado por micção na semana 12: Fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O volume miccional médio por micção foi calculado como a soma do volume miccional dividido pelo número total de episódios miccionais com volume miccional registrado maior que 0.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no volume médio anulado por cateterismo na semana 12: Fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O volume médio por cateterização foi calculado como a soma do volume miccional dividido pelo número total de cateterizações, com um volume miccional registrado maior que 0.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no volume médio anulado por micção ou cateterismo na semana 12: Fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O volume miccional médio por micção ou cateterização foi calculado como a soma do volume miccional dividido pelo número total de episódios de micção ou cateterização com um volume miccional registrado maior que 0. Este resultado foi avaliado naqueles participantes que tiveram micções ou cateterizações > 0 na linha de base .
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (SAEs): Fase do comparador ativo/Fase de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram todos os eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base até a semana 12
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (SAEs): Fase de extensão de segurança
Prazo: Semana 12 até a semana 26 (incluindo 2 semanas de acompanhamento após a última dose)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram todos os eventos adversos graves e não graves.
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Semana 12 até a semana 26 (incluindo 2 semanas de acompanhamento após a última dose)
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Alteração da linha de base na acuidade visual na semana 12: fase do comparador ativo/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A acuidade visual (AV) foi avaliada pelo método de Snellen, onde o logaritmo das unidades do ângulo mínimo de resolução (logMAR) foram derivados das razões de Snellen.
Os participantes tiveram que ler as letras do gráfico a uma distância de 20 pés/6 metros ou 4 metros.
Razão AV/Snellen = distância entre o prontuário e o participante, dividida pela distância em que o participante conseguiu ver ou ler o prontuário sem comprometimento; expressa em decimal.
logMAR = log10 (1/decimal VA).
Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na acuidade visual na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A AV foi avaliada pelo método de Snellen, onde as unidades logMAR foram derivadas das razões de Snellen.
Os participantes tiveram que ler as letras do gráfico a uma distância de 20 pés/6 metros ou 4 metros.
Razão AV/Snellen = distância entre o prontuário e o participante, dividida pela distância em que o participante conseguiu ver ou ler o prontuário sem comprometimento; expressa em decimal.
logMAR = log10 (1/decimal VA).
Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na acomodação visual na semana 12: fase do comparador ativo/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A acomodação visual foi a distância para cada olho em que a visão ficou turva e foi calculada como a média de medições triplicadas.
Os participantes focaram em uma única letra da linha 20/40 de um gráfico de olho e o gráfico foi movido lentamente em direção ao participante até que a letra ficasse borrada.
Neste ponto, a distância do olho à letra foi medida para cada olho.
Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na acomodação visual na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A acomodação visual é a distância para cada olho em que a visão ficou turva e foi calculada como a média de medições triplicadas.
Os participantes focaram em uma única letra da linha 20/40 de um gráfico de olho e o gráfico foi movido lentamente em direção ao participante até que a letra ficasse borrada.
Neste ponto, a distância do olho à letra foi medida para cada olho.
Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação T da lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) (pontuação derivada) na semana 12: fase do comparador ativo/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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CBCL: questionário de 120 itens respondido pelos pais/responsáveis da criança para avaliar os problemas comportamentais e emocionais da criança.
Escala para cada item: 0= não verdadeiro, 1= um pouco/algumas vezes verdadeiro, 2= muito verdadeiro/muitas vezes verdadeiro.
Dos 120 itens, 103 foram categorizados em 8 domínios; comportamento agressivo, ansioso/deprimido, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras, problemas sociais, queixas somáticas, problemas de pensamento, retraído.
Pontuações resumidas: Problemas de internalização=ansioso/deprimido + retraído + queixas somáticas; Problemas de externalização = quebra de regras + comportamento agressivo.
Total de problemas=8 domínios + outros 17 itens.
Pontuações brutas para cada domínio, resumo e total de problemas=soma das pontuações dos itens relacionados.
Usando as pontuações brutas da ferramenta Assessment Data Manager (ADM) transformadas/derivadas em T-scores padrão, intervalo: cada domínio = 50 a 100, problemas de internalização = 34 a 100, problemas de externalização = 33 a 100, problemas totais = 24 a 100.
T-score mais baixo para cada 8 domínios, 2 resumos e pontuações totais de problemas = melhores resultados.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação T da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) (pontuação derivada) na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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CBCL: questionário de 120 itens respondido pelos pais/responsáveis da criança para avaliar os problemas comportamentais e emocionais da criança.
Escala para cada item: 0= não verdadeiro, 1= um pouco/algumas vezes verdadeiro, 2= muito verdadeiro/muitas vezes verdadeiro.
Dos 120 itens, 103 foram categorizados em 8 domínios; comportamento agressivo, ansioso/deprimido, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras, problemas sociais, queixas somáticas, problemas de pensamento, retraído.
Pontuações resumidas: Problemas de internalização=ansioso/deprimido + retraído + queixas somáticas; Problemas de externalização = quebra de regras + comportamento agressivo.
Total de problemas=8 domínios + outros 17 itens.
Pontuações brutas para cada domínio, resumo e total de problemas=soma das pontuações dos itens relacionados.
Usando as pontuações brutas da ferramenta Assessment Data Manager (ADM) transformadas/derivadas em T-scores padrão, intervalo: cada domínio = 50 a 100, problemas de internalização = 34 a 100, problemas de externalização = 33 a 100, problemas totais = 24 a 100.
T-score mais baixo para cada 8 domínios, 2 resumos e pontuações totais de problemas = melhores resultados.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total da lista de verificação de comportamento infantil (pontuação bruta) na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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CBCL: Consistia em 120 itens sobre comportamento e problemas emocionais.
O pai/cuidador da criança respondeu a 120 itens, cada um da escala: 0= não é verdade, 1= um pouco/às vezes verdade, 2= muito/muitas vezes verdade.
103 itens foram classificados em 8 domínios: comportamento agressivo: faixa de pontuação total (TSR) = 0 a 36, ansioso/deprimido: TSR = 0 a 26, problemas de atenção: TSR = 0 a 20, comportamento de quebra de regras: TSR = 0 a 34, problemas sociais: TSR= 0 a 22, queixas somáticas: TSR= 0 a 22, problemas de pensamento: TSR= 0 a 30, retraído (TSR)= 0 a 16. Quebra de regras e comportamento agressivo resumidos a problemas de externalização com um TRS = 0 a 70.
Ansiedade/depressão, retraimento, queixas somáticas resumidas a problemas de internalização com TSR= 0 a 64.
Todos os 103 itens de 8 domínios e outros 17 itens restantes foram combinados para dar problemas totais TSR = 0 a 240.
O TSR para cada domínio, resumo e problemas totais foi a soma das pontuações dos itens relacionados, respectivamente.
Pontuações mais baixas para cada domínio, resumo e problemas totais = melhores resultados.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total da lista de verificação de comportamento infantil (pontuação bruta) na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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CBCL: Consistia em 120 itens sobre comportamento e problemas emocionais.
O pai/cuidador da criança respondeu a 120 itens, cada um da escala: 0= não é verdade, 1= um pouco/às vezes verdade, 2= muito/muitas vezes verdade.
103 itens foram classificados em 8 domínios: comportamento agressivo: faixa de pontuação total (TSR) = 0 a 36, ansioso/deprimido: TSR = 0 a 26, problemas de atenção: TSR = 0 a 20, comportamento de quebra de regras: TSR = 0 a 34, problemas sociais: TSR= 0 a 22, queixas somáticas: TSR= 0 a 22, problemas de pensamento: TSR= 0 a 30, retraído (TSR)= 0 a 16. Quebra de regras e comportamento agressivo resumidos a problemas de externalização com um TRS = 0 a 70.
Ansiedade/depressão, retraimento, queixas somáticas resumidas a problemas de internalização com TSR= 0 a 64.
Todos os 103 itens de 8 domínios e outros 17 itens restantes foram combinados para dar problemas totais TSR = 0 a 240.
O TSR para cada domínio, resumo e problemas totais foi a soma das pontuações dos itens relacionados, respectivamente.
Pontuações mais baixas para cada domínio, resumo e problemas totais = melhores resultados.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no tempo até a avaliação de conclusão do teste Grooved Pegboard, grupo de 10 Pegs na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Nesta medida de resultado, os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
O tempo gasto para completar o teste foi inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no tempo até a avaliação de conclusão do teste Grooved Pegboard, grupo de 10 pinos na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Nesta medida de resultado, os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
O tempo gasto para completar o teste foi inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no tempo até a avaliação de conclusão do teste Grooved Pegboard, grupo de 25 Pegs na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Nesta medida de resultado, os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
O tempo gasto para completar o teste foi inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no tempo até a avaliação de conclusão do teste Grooved Pegboard, grupo de 25 pinos na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Nesta medida de resultado, os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
O tempo gasto para completar o teste foi inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base no número de pinos descartados Avaliação do teste Grooved Pegboard, grupo de 10 pinos na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
Nesta medida de resultado, o número de pinos caídos durante a colocação nos orifícios foi medido.
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no número de pinos caídos Avaliação do teste de placa ranhurada, grupo de 10 pinos na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
Nesta medida de resultado, o número de pinos caídos durante a colocação nos orifícios foi medido.
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base no número de pinos descartados Avaliação do teste Grooved Pegboard, grupo de 25 pinos na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
Nesta medida de resultado, o número de pinos caídos durante a colocação nos orifícios foi medido.
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no número de pinos caídos Avaliação do teste de placa ranhurada, grupo de 25 pinos na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
Nesta medida de resultado, o número de pinos caídos durante a colocação nos orifícios foi medido.
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base no número de pinos colocados corretamente Avaliação do teste Grooved Pegboard, grupo de 10 pinos na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
Nesta medida de resultado, foi medido o número de pinos colocados corretamente durante a colocação nos orifícios.
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no número de pinos colocados corretamente Avaliação do teste de placa de pinos ranhurada, grupo de 10 pinos na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Os participantes foram solicitados a inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
Nesta medida de resultado, foi medido o número de pinos colocados corretamente durante a colocação nos orifícios.
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base no número de pinos colocados corretamente Avaliação do teste Grooved Pegboard, grupo de 25 pinos na semana 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
Nesta medida de resultado, foi medido o número de pinos colocados corretamente durante a colocação nos orifícios.
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no número de pinos colocados corretamente Avaliação do teste de placa de pinos ranhurados, grupo de 25 pinos na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O teste grooved pegboard foi um teste de destreza manipulativa que avaliou a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Consistia em uma pequena placa de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Os pinos com uma chave ao longo de um lado devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos.
Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios dentro do limite de tempo determinado (até 300 segundos).
Nesta medida de resultado, foi medido o número de pinos colocados corretamente durante a colocação nos orifícios.
A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante.
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Linha de base, Semana 24
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Número de participantes que atendem aos critérios predefinidos para valores de sinais vitais desde a linha de base até a semana 12: Comparador ativo/fase de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Critérios pré-definidos para sinais vitais: 1) a) pressão arterial sistólica (PAS) de aumento de =30 mmHg, c) alteração >=diminuição de 30 mmHg; 2) a) pressão arterial diastólica (PAD) de aumento de =20 mmHg, c) alteração >=diminuição de 20 mmHg; 3) a) valor da pulsação de 120 bpm.
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Linha de base até a semana 12
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Número de participantes que atendem aos critérios predefinidos para valores de sinais vitais desde a linha de base até a semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Critérios pré-definidos para sinais vitais: 1) a) pressão arterial sistólica (PAS) de aumento de =30 mmHg, c) alteração >=diminuição de 30 mmHg; 2) a) pressão arterial diastólica (PAD) de aumento de =20 mmHg, c) alteração >=diminuição de 20 mmHg; 3) a) valor da pulsação de 120 bpm.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com infecções do trato urinário (ITU) clinicamente significativas: Comparador Ativo/Fase de Eficácia
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
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ITU clinicamente significativa, contada como um evento adverso, foi definida como: urocultura positiva com um uropatógeno (definida como >=10^5 unidades formadoras de colônia por mililitro [CFU/mL]) e a presença de sintomas ou piúria (definida como > 50 glóbulos brancos [WBC] por filtro passa-alto [hpf]) e a presença de sintomas, ou cultura de urina positiva com um uropatógeno (definido como >=10^5 CFU/mL) com ou sem sintomas em um participante com um história documentada de refluxo vesicoureteral (RVU).
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Semana 1 até a Semana 12
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Número de participantes com infecções do trato urinário (ITU) clinicamente significativas: Fase de extensão de segurança
Prazo: Semana 12 até a semana 26
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ITU clinicamente significativa, contada como um evento adverso, foi definida como: urocultura positiva com um uropatógeno (definida como >=10^5 CFU/mL) e a presença de sintomas ou piúria (definida como >50 leucócitos por hpf e a presença de sintomas, ou cultura de urina positiva com um uropatógeno (definido como >=10^5 CFU/mL) com ou sem sintomas em participantes com história documentada de RVU.
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Semana 12 até a semana 26
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Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico: Comparador Ativo/Fase de Eficácia
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
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Hematologia: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos 1,2*ULN.
Química clínica: bilirrubina, direta, bilirrubina >1,5*ULN, aspartato aminotransferase (AT), alanina AT, gama glutamiltransferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina>3,0*ULN,
proteína, albumina, fosfato 1,2*ULN, nitrogênio ureico no sangue, creatinina >1,3*ULN, urato >1,2*ULN, sódio 1,05*ULN,
potássio, cloreto, bicarbonato de cálcio 1,1*ULN,
glicose 1,5 * LSN,
creatina quinase >2,0*ULN.
Urinálise: gravidade específica 1.030,
pH 8, glicose na urina, cetonas, proteína na urina, hemoglobina na urina, bilirrubina na urina, nitrito, >=1, eritrócitos na urina, leucócitos na urina >=20, células epiteliais >=6, bactérias >20.
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Semana 1 até a Semana 12
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas: Fase de extensão de segurança
Prazo: Semana 12 até a semana 26
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Hematologia: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos 1,2*ULN.
Química clínica: bilirrubina, direta, bilirrubina >1,5*ULN, aspartato aminotransferase (AT), alanina AT, gama glutamiltransferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina>3,0*ULN,
proteína, albumina, fosfato 1,2*ULN, nitrogênio ureico no sangue, creatinina >1,3*ULN, urato >1,2*ULN, sódio 1,05*ULN,
potássio, cloreto, bicarbonato de cálcio 1,1*ULN,
glicose 1,5 * LSN,
creatina quinase >2,0*ULN.
Urinálise: gravidade específica 1.030,
pH 8, glicose na urina, cetonas, proteína na urina, hemoglobina na urina, bilirrubina na urina, nitrito, >=1, eritrócitos na urina, leucócitos na urina >=20, células epiteliais >=6, bactérias >20.
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Semana 12 até a semana 26
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Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional (PVR) nas semanas 4, 12: fase de comparação ativa/fase de eficácia
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12
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A medição do volume residual pós-miccional foi medida por ultrassom.
O volume de RVP foi avaliado apenas para participantes que não realizaram cateterismo intermitente limpo ou em qualquer participante que teve > 1 ITU durante o estudo.
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Linha de base, Semana 4, 12
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Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional na semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A medição do volume residual pós-miccional foi medida por ultrassom.
O volume de RVP foi avaliado apenas para participantes que não realizaram cateterismo intermitente limpo ou em qualquer participante que teve > 1 ITU durante o estudo.
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Linha de base, Semana 24
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos achados do exame físico desde o início até a semana 12: comparador ativo/fase de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O exame físico incluiu avaliação da aparência geral e da pele, cabeça, orelhas, olhos, nariz, boca, garganta, sistema respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético e neurológico.
Alterações clinicamente relevantes nos achados físicos foram avaliadas pelo investigador.
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Linha de base até a semana 12
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos achados do exame físico desde o início até a semana 24: Fase de extensão de segurança
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O exame físico incluiu avaliação da aparência geral e da pele, cabeça, orelhas, olhos, nariz, boca, garganta, sistema respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético e neurológico.
Alterações clinicamente relevantes nos achados físicos foram avaliadas pelo investigador.
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Linha de base até a semana 24
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Constante de Taxa de Absorção (Ka) de Fesoterodina
Prazo: Semana 4, Dia 1: pré-dose (quando a dose é administrada na clínica) ou se a dose for tomada em casa até 3 horas antes de chegar à clínica, amostragem logo após a chegada à clínica, 5 horas após a dose, 8-10 horas após -dose (se os participantes permaneceram na clínica)
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A constante de taxa de absorção é usada para determinar a taxa na qual a droga está entrando no corpo.
A análise farmacocinética (PK) não foi feita separadamente para cada dose de fesoterodina nas respectivas coortes e foi combinada para análise PK usando a abordagem de modelagem PK.
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Semana 4, Dia 1: pré-dose (quando a dose é administrada na clínica) ou se a dose for tomada em casa até 3 horas antes de chegar à clínica, amostragem logo após a chegada à clínica, 5 horas após a dose, 8-10 horas após -dose (se os participantes permaneceram na clínica)
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de Fesoterodina
Prazo: Semana 4, Dia 1: pré-dose (quando a dose é administrada na clínica) ou se a dose for tomada em casa até 3 horas antes de chegar à clínica, amostragem logo após a chegada à clínica, 5 horas após a dose, 8-10 horas após -dose (se os participantes permaneceram na clínica)
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A depuração determina a taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
A análise farmacocinética não foi feita separadamente para cada dose de fesoterodina nas respectivas coortes e foi combinada para análise farmacocinética usando a abordagem de modelagem farmacocinética.
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Semana 4, Dia 1: pré-dose (quando a dose é administrada na clínica) ou se a dose for tomada em casa até 3 horas antes de chegar à clínica, amostragem logo após a chegada à clínica, 5 horas após a dose, 8-10 horas após -dose (se os participantes permaneceram na clínica)
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Volume de Distribuição (Vd) de Fesoterodina
Prazo: Semana 4, Dia 1: pré-dose (quando a dose é administrada na clínica) ou se a dose for tomada em casa até 3 horas antes de chegar à clínica, amostragem logo após a chegada à clínica, 5 horas após a dose, 8-10 horas após -dose (se os participantes permaneceram na clínica)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
A análise farmacocinética não foi feita separadamente para cada dose de fesoterodina nas respectivas coortes e foi combinada para análise farmacocinética usando a abordagem de modelagem farmacocinética.
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Semana 4, Dia 1: pré-dose (quando a dose é administrada na clínica) ou se a dose for tomada em casa até 3 horas antes de chegar à clínica, amostragem logo após a chegada à clínica, 5 horas após a dose, 8-10 horas após -dose (se os participantes permaneceram na clínica)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- A0221047
- 2010-022475-55 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .