Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde ud af, hvordan Fesoterodin virker hos børn i alderen 6 til 17 år med blæreoveraktivitet forårsaget af en neurologisk tilstand

12. januar 2021 opdateret af: Pfizer

EN 24-UGERS RANDOMISERET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF FESOTERODIN I EMNER I alderen 6-17 ÅR MED SYMPTOMER PÅ DETRUSOR-OVERAKTIVITET, SOM ER TILKNYTNING TIL EN NEUROLOGISK KONTAKTIVITET ((DE)

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om medicinen fesoterodin er en nyttig behandling til børn med blæremuskeloveraktivitet forårsaget af en neurologisk tilstand. Børn vil være i alderen 6 til 17 år. Dette gøres ved at finde ud af, hvor godt det virker, hvad kroppen gør ved fesoterodin, hvilke bivirkninger der opleves og sikkerheden ved fesoterodin. Det vil blive sammenlignet med medicinen oxybutynin, som allerede er tilgængelig til behandling af tilstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
    • Bruxelles-capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-capitale, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
        • Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • FGBNU Scientific center of children health
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Filippinerne
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filippinerne, 1100
        • Philippine Children's Medical Center
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC Children's Urology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Judson L. Hawk Jr. M.D.
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Outpatient Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Advanced Radiology
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Urological Associates, Inc
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Urological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Centre d'investigation Clinique
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Aristotle University of Thessaloniki
  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
        • Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba, Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital / Urology
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital / Urology
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
    • Konya / Turkey
      • Konya, Konya / Turkey, Kalkun, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • J. BREZA MEDICAL s.r.o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Barnsjukhuset
  • Sydafrika
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7700
        • Red Cross Children'S Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyskland
    • Nordrhein-westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år
  • Forsøgspersoner med stabil neurologisk sygdom og neurogen detrusor-overaktivitet
  • Forsøgspersoner, der bruger ren intermitterende kateterisering, kan deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicin, som kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forvirre undersøgelsesresultater
  • Andre medicinske tilstande, som kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forvirre undersøgelsesresultater
  • Kontraindikationer til brugen af ​​fesoterodin eller oxybutynin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodin PR 4 mg i 12 uger i aktiv sammenligningsperiode efterfulgt af 12 uger i sikkerhedsforlængelseperiode
Medicin: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodin 4 mg tablet én gang dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin 8 mg i første uge efterfulgt af 11 uger ved 8 mg i aktiv kontrolperiode, efterfulgt af 12 uger i sikkerhedsforlængelse.
Medicin: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodine PR 8 mg tablet én gang dagligt i 24 uger, den første uge er 4 mg.
Medicin: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin 8 mg tablet én gang dagligt i 24 uger, den første uge er 4 mg.
Aktiv komparator: Oxybutynin
Medicin: Oxybutynin
Oxybutynin tabletter med forlænget frigivelse i henhold til godkendt pædiatrisk mærkning i 12 uger med dosistitreringsfase i de første 4 uger for at opnå dosisoptimering.
Medicin: Fesoterodin PR
Fesoterodin 4 mg eller 8 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger efter 12 ugers oxybutinin. Dem, der er tildelt 8 mg, vil tage 4 mg i den første uge.
Andre navne:
  • Sikkerhedsudvidelsesfase
Eksperimentel: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg i 12 uger i virkningsperiode, efterfulgt af 12 uger i sikkerhedsforlængelse.
Medicin: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg tablet én gang dagligt i 24 uger.
Eksperimentel: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg i første uge efterfulgt af 11 uger ved 8 mg i effektperioden, efterfulgt af 12 uger i sikkerhedsforlængelse.
Medicin: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg tablet én gang dagligt i 24 uger, hvor den første uge er 2 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk blærekapacitet ved uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Maksimal cystometrisk blærekapacitet (i milliliter) blev defineret som maksimal tolerabel cystometrisk kapacitet, indtil tømning eller lækage begynder eller ved et tryk på >=40 centimeter (cm) vand (H2O).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i detrusortryk ved maksimal blærekapacitet i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Detrusortryk (i cm H2O) ved maksimal urinblærekapacitet blev målt ved hjælp af urodynamisk test.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med skift fra baseline i uge 12 i ufrivillige detrusorkontraktioner (IDC): Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
I dette resultatmål er skiftdata blevet rapporteret ved hjælp af 4 kategorier: (1) antal deltagere, der ikke havde IDC ved baseline og i uge 12, (2) antal deltagere, der ikke havde IDC ved baseline, men havde IDC i uge 12, (3) antal deltagere, der havde IDC ved baseline, men ingen IDC i uge 12, og (4) antal deltagere, der havde IDC ved baseline og i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i blærevolumen ved første ufrivillige detrusorkontraktion (IDC) i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Blærevolumen (i milliliter) ved første IDC blev målt ved hjælp af urodynamisk testning.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i blærecompliance i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Blærecompliance blev defineret som ændring i blærevolumen i milliliter (mL) divideret med ændring i blæretryk i cm H2O (i samme tidsrum, hvor ændring i blærevolumen blev estimeret).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet. Antal indsamlede dagbogsdage på vurderingstidspunktet = antal kalenderdage, hvor dagbogen blev afsluttet den, også selvom det ikke var et fuldt 24 timers tidsrum. Dette resultatmål blev kun beregnet for deltagere med >0 vandladninger ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal kateteriseringer pr. 24 timer i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det gennemsnitlige antal kateteriseringer pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal kateteriseringer divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet. Antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet = antal kalenderdage, hvor dagbogen blev afsluttet den; selvom det ikke var en fuld 24 timers periode. Dette resultatmål blev kun beregnet for deltagere med >0 kateteriseringer ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vand- eller kateteriseringer pr. 24 timer i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det gennemsnitlige antal miktioner eller kateteriseringer kombineret pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal miktioner og kateteriseringer kombineret divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved vurderingspunktet. Antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet = antal kalenderdage, hvor dagbogen blev afsluttet; selvom det ikke var en fuld 24 timers (timer) periode. Dette resultat blev evalueret hos de deltagere, som havde vandladninger eller kateterisationer >0 ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal inkontinensepisoder divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet. Antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet = antal kalenderdage, hvor dagbogen blev afsluttet; selvom det ikke var en fuld 24 timers periode. Dette resultatmål blev kun beregnet for deltagere med >0 inkontinensepisoder ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal hasteepisoder pr. 24 timer i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal hasteepisoder divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet. Antal dagbogsdage indsamlet på vurderingstidspunktet = antal kalenderdage, hvor dagbogen blev afsluttet; selvom det ikke var en fuld 24 timers periode. Hasteepisoder blev defineret som haster markeret som 'ja' i dagbogen. Dette resultatmål blev kun beregnet for deltagere med >0 akutte episoder ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i middelvolumen annulleret pr. vandladning i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet som summen af ​​tømt volumen divideret med det samlede antal vandladningsepisoder med et registreret tømt volumen større end 0.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i middelvolumen annulleret pr. kateterisation i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det gennemsnitlige volumen pr. kateterisation blev beregnet som summen af ​​tømt volumen divideret med det samlede antal kateteriseringer med et registreret tømt volumen større end 0.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i middelvolumen annulleret pr. vandladning eller kateterisering i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning eller kateterisering blev beregnet som summen af ​​tømt volumen divideret med det samlede antal af vandladnings- eller kateteriseringsepisoder med et registreret tømt volumen større end 0. Dette resultat blev evalueret hos de deltagere, som havde vandladninger eller kateterisationer >0 ved baseline .
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline op til uge 12
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Uge 12 op til uge 26 (inklusive 2 ugers opfølgning efter sidste dosis)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uge 12 op til uge 26 (inklusive 2 ugers opfølgning efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i synsskarphed i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Synsskarphed (VA) blev vurderet ved hjælp af Snellen-metoden, hvor logaritmen af ​​mindste opløsningsvinkel (logMAR) enheder blev afledt af Snellen-forhold. Deltagerne skulle læse bogstaver fra diagrammet i en afstand af 20 fod/6 meter eller 4 meter. VA/Snellen-forhold = afstanden mellem diagrammet og deltageren, divideret med den afstand, hvor deltageren var i stand til at se eller læse diagrammet uden forringelse; udtrykt som decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). I dette resultatmål er data blevet rapporteret for højre og venstre øje separat.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i synsskarphed i uge 24: Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
VA blev vurderet ved hjælp af Snellen-metoden, hvor logMAR-enheder blev afledt fra Snellen-forholdet. Deltagerne skulle læse bogstaver fra diagrammet i en afstand af 20 fod/6 meter eller 4 meter. VA/Snellen-forhold = afstanden mellem diagrammet og deltageren, divideret med den afstand, hvor deltageren var i stand til at se eller læse diagrammet uden forringelse; udtrykt som decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). I dette resultatmål er data blevet rapporteret for højre og venstre øje separat.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i visuel akkommodation i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den visuelle akkommodation var afstanden for hvert øje, hvor synet blev sløret og blev beregnet som gennemsnittet af tredobbelte målinger. Deltagerne fokuserede på et enkelt bogstav i 20/40-linjen i et øjendiagram, og diagrammet blev bevæget langsomt mod deltageren, indtil bogstavet var sløret. På dette tidspunkt blev afstanden fra øje til bogstav målt for hvert øje. I dette resultatmål er data blevet rapporteret for højre og venstre øje separat.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i visuel akkommodation i uge 24: Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den visuelle tilpasning er afstanden for hvert øje, hvor synet blev sløret og blev beregnet som middelværdien af ​​tredobbelte målinger. Deltagerne fokuserede på et enkelt bogstav i 20/40-linjen i et øjendiagram, og diagrammet blev bevæget langsomt mod deltageren, indtil bogstavet var sløret. På dette tidspunkt blev afstanden fra øje til bogstav målt for hvert øje. I dette resultatmål er data blevet rapporteret for højre og venstre øje separat.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL) T-score (afledt score) i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CBCL: 120 punkters spørgeskema besvaret af forældre/plejer til barnet for at vurdere et barns adfærdsmæssige, følelsesmæssige problemer. Skala for hvert punkt: 0= ikke sandt, 1= noget/nogle gange sandt, 2= meget sandt/ofte sandt. Ud af 120 genstande blev 103 kategoriseret i 8 domæner; aggressiv adfærd, angst/deprimeret, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, sociale problemer, somatiske klager, tankeproblemer, tilbagetrukne. Sammenfattende score: Internaliserende problemer=angstelig/deprimeret + tilbagetrukket + somatiske klager; Eksternaliserende problemer=regelbrud + aggressiv adfærd. Samlet problemer=8 domæner + andre 17 varer. Rå score for hvert domæne, oversigt og samlede problemer = summen af ​​scores af relaterede emner. Brug af Assessment Data Manager (ADM)-værktøjet rå scorer transformeret/afledt til standard T-scores, rækkevidde: hvert domæne=50 til 100, internaliserende problemer=34 til 100, eksternaliserende problemer=33 til 100, samlede problemer=24 til 100. Lavere T-score for hver 8 domæner, 2 resumé og samlede problemer scores = bedre resultater.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Child Behavior Checklist (CBCL) T-score (afledt score) i uge 24: Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CBCL: 120 punkters spørgeskema besvaret af forældre/plejer til barnet for at vurdere et barns adfærdsmæssige, følelsesmæssige problemer. Skala for hvert punkt: 0= ikke sandt, 1= noget/nogle gange sandt, 2= meget sandt/ofte sandt. Ud af 120 genstande blev 103 kategoriseret i 8 domæner; aggressiv adfærd, angst/deprimeret, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, sociale problemer, somatiske klager, tankeproblemer, tilbagetrukne. Sammenfattende score: Internaliserende problemer=angstelig/deprimeret + tilbagetrukket + somatiske klager; Eksternaliserende problemer=regelbrud + aggressiv adfærd. Samlet problemer=8 domæner + andre 17 varer. Rå score for hvert domæne, oversigt og samlede problemer = summen af ​​scores af relaterede emner. Brug af Assessment Data Manager (ADM)-værktøjet rå scorer transformeret/afledt til standard T-scores, rækkevidde: hvert domæne=50 til 100, internaliserende problemer=34 til 100, eksternaliserende problemer=33 til 100, samlede problemer=24 til 100. Lavere T-score for hver 8 domæner, 2 resumé og samlede problemer scores = bedre resultater.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste Samlet score (råscore) i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CBCL: Den bestod af 120 punkter om adfærd og følelsesmæssige problemer. Forælder/plejer til barnet besvarede 120 punkter, hver på skalaen: 0= ikke sandt, 1= noget/nogle gange sandt, 2= meget/ofte sandt. 103 genstande blev klassificeret i 8 domæner: aggressiv adfærd: total scoreområde (TSR)= 0 til 36, angst/deprimeret: TSR= 0 til 26, opmærksomhedsproblemer: TSR= 0 til 20, regelbrudsadfærd: TSR= 0 til 34, sociale problemer: TSR= 0 til 22, somatiske klager: TSR= 0 til 22, tankeproblemer: TSR= 0 til 30, tilbagetrukket (TSR)= 0 til 16. Regelbrud og aggressiv adfærd opsummeret til eksternaliserende problemer med en TSR= 0 til 70. Angste/deprimerede, tilbagetrukne, somatiske klager opsummeret til internaliserende problemer med en TSR = 0 til 64. Alle 103 elementer af 8 domæner og andre 17 resterende elementer blev kombineret for at give samlede problemer TSR = 0 til 240. TSR for hvert domæne, resumé og samlede problemer var summen af ​​henholdsvis scores af relaterede emner. Lavere score for hvert domæne, oversigt og samlede problemer = bedre resultater.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste Samlet score (råscore) i uge 24: Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CBCL: Den bestod af 120 punkter om adfærd og følelsesmæssige problemer. Forælder/plejer til barnet besvarede 120 punkter, hver på skalaen: 0= ikke sandt, 1= noget/nogle gange sandt, 2= meget/ofte sandt. 103 genstande blev klassificeret i 8 domæner: aggressiv adfærd: total scoreområde (TSR)= 0 til 36, angst/deprimeret: TSR= 0 til 26, opmærksomhedsproblemer: TSR= 0 til 20, regelbrudsadfærd: TSR= 0 til 34, sociale problemer: TSR= 0 til 22, somatiske klager: TSR= 0 til 22, tankeproblemer: TSR= 0 til 30, tilbagetrukket (TSR)= 0 til 16. Regelbrud og aggressiv adfærd opsummeret til eksternaliserende problemer med en TSR= 0 til 70. Angste/deprimerede, tilbagetrukne, somatiske klager opsummeret til internaliserende problemer med en TSR = 0 til 64. Alle 103 elementer af 8 domæner og andre 17 resterende elementer blev kombineret for at give samlede problemer TSR = 0 til 240. TSR for hvert domæne, resumé og samlede problemer var summen af ​​henholdsvis scores af relaterede emner. Lavere score for hvert domæne, oversigt og samlede problemer = bedre resultater.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i tid til færdiggørelse Vurdering af rillet pindpladetest, 10 pindegruppe i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. I dette resultatmål blev deltagerne bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Tiden det tog at gennemføre testen var omvendt korreleret til den kognitive evne.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i tid til færdiggørelse Vurdering af rillet pindpladetest, 10 pindegruppe i uge 24: sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. I dette resultatmål blev deltagerne bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Tiden det tog at gennemføre testen var omvendt korreleret til den kognitive evne.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i tid til færdiggørelse Vurdering af rillet pindpladetest, 25 pindegruppe i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. I dette resultatmål blev deltagerne bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Tiden det tog at gennemføre testen var omvendt korreleret til den kognitive evne.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i tid til færdiggørelse Vurdering af rillet pindpladetest, 25 pindegruppe i uge 24: sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. I dette resultatmål blev deltagerne bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Tiden det tog at gennemføre testen var omvendt korreleret til den kognitive evne.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i antal tapede pinde, vurdering af rillet pindpladetest, 10 pindegruppe i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). I dette resultatmål blev antallet af pløkker, der blev tabt, mens de blev sat i hullerne, målt. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antallet af tabte pinde, vurdering af rillet pindpladetest, 10 pindegruppe i uge 24: Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). I dette resultatmål blev antallet af pløkker, der blev tabt, mens de blev sat i hullerne, målt. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i antallet af tabte pinde, vurdering af rillet pindepladetest, 25 pindegruppe i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). I dette resultatmål blev antallet af pløkker, der blev tabt, mens de blev sat i hullerne, målt. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antal tapede pinde Vurdering af rillet pindpladetest, 25 pindegruppe i uge 24: Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). I dette resultatmål blev antallet af pløkker, der blev tabt, mens de blev sat i hullerne, målt. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i antal pinde placeret korrekt Vurdering af rillet pindepladetest, 10 pindegruppe i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). I dette resultatmål blev antallet af pløkker placeret korrekt, mens de blev sat i hullerne, målt. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antal pløkker placeret korrekt Vurdering af rillet pegpladetest, 10 pindegruppe i uge 24: sikkerhedsforlængelsefase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. Deltagerne blev bedt om at indsætte 10 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). I dette resultatmål blev antallet af pløkker placeret korrekt, mens de blev sat i hullerne, målt. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i antal pløkker placeret korrekt. Vurdering af rillet pegboard-test, 25 pindegruppe i uge 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). I dette resultatmål blev antallet af pløkker placeret korrekt, mens de blev sat i hullerne, målt. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antal pinde placeret korrekt Vurdering af rillet pindepladetest, 25 pindegruppe i uge 24: sikkerhedsforlængelsefase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den rillede pegboard-test var en manipulativ fingerfærdighedstest, der vurderede psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination. Den bestod af et lille bræt med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Pløkker med en nøgle langs den ene side skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i hullerne inden for den givne tidsgrænse (op til 300 sekunder). I dette resultatmål blev antallet af pløkker placeret korrekt, mens de blev sat i hullerne, målt. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere, der opfylder foruddefinerede kriterier for vitale tegnværdier fra baseline til og med uge 12: Aktiv komparator/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Foruddefinerede kriterier for vitale tegn: 1) a) systolisk blodtryk (SBP) på =30 mmHg stigning, c) ændring >=30 mmHg fald; 2) a) diastolisk blodtryk (DBP) på =20 mmHg stigning, c) ændring >=20 mmHg fald; 3) a) pulsfrekvensværdi på 120 bpm.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere, der opfylder foruddefinerede kriterier for vitale tegnværdier fra baseline til og med uge 24: Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Foruddefinerede kriterier for vitale tegn: 1) a) systolisk blodtryk (SBP) på =30 mmHg stigning, c) ændring >=30 mmHg fald; 2) a) diastolisk blodtryk (DBP) på =20 mmHg stigning, c) ændring >=20 mmHg fald; 3) a) pulsfrekvensværdi på 120 bpm.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante urinvejsinfektioner (UTI): Aktiv komparator/effektivitetsfase
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Klinisk signifikant UVI, regnet som en uønsket hændelse, blev defineret som: positiv urinkultur med et uropatogen (defineret som >=10^5 kolonidannende enhed pr. milliliter [CFU/mL]) og tilstedeværelsen af ​​symptomer eller pyuri (defineret som > 50 hvide blodlegemer [WBC] pr. højpasfilter [hpf]) og tilstedeværelsen af ​​symptomer eller positiv urinkultur med et uropatogen (defineret som >=10^5 CFU/mL) med eller uden symptomer hos en deltager med en dokumenteret anamnese med vesicoureteral refluks (VUR).
Uge 1 til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante urinvejsinfektioner (UTI): Sikkerhedsforlængelsefase
Tidsramme: Uge 12 til uge 26
Klinisk signifikant UVI, regnet som en uønsket hændelse, blev defineret som: positiv urinkultur med et uropatogen (defineret som >=10^5 CFU/mL) og tilstedeværelsen af ​​symptomer eller pyuri (defineret som >50 WBC pr. hpf og tilstedeværelsen af af symptomer eller positiv urinkultur med et uropatogen (defineret som >=10^5 CFU/ml) med eller uden symptomer hos en deltager med en dokumenteret Anamnese med VUR.
Uge 12 til uge 26
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter: Aktiv komparator/effektivitetsfase
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter 1,2*ULN. Klinisk kemi: bilirubin, direkte, bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, lactatdehydrogenase, alkalisk fosfatase>3,0*ULN, protein, albumin, fosfat 1,2*ULN, blodurinstofnitrogen, kreatinin >1,3*ULN, urat >1,2*ULN, natrium1,05*ULN, kalium, chlorid, calciumbicarbonat1.1*ULN, glucose1,5*ULN, kreatinkinase >2,0*ULN. Urinalyse: vægtfylde 1.030, pH 8, uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, urinbilirubin, nitrit, >=1, urinerythrocytter, urinleukocytter >=20, epitelceller >=6, bakterier >20.
Uge 1 til uge 12
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter: Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Uge 12 til uge 26
Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter 1,2*ULN. Klinisk kemi: bilirubin, direkte, bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, lactatdehydrogenase, alkalisk fosfatase>3,0*ULN, protein, albumin, fosfat 1,2*ULN, blodurinstofnitrogen, kreatinin >1,3*ULN, urat >1,2*ULN, natrium1,05*ULN, kalium, chlorid, calciumbicarbonat1.1*ULN, glucose1,5*ULN, kreatinkinase >2,0*ULN. Urinalyse: vægtfylde 1.030, pH 8, uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, urinbilirubin, nitrit, >=1, urinerythrocytter, urinleukocytter >=20, epitelceller >=6, bakterier >20.
Uge 12 til uge 26
Ændring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) volumen i uge 4, 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12
Post-void resterende volumen måling blev målt ved en ultralyd. PVR-volumen blev kun vurderet for deltagere, der ikke udførte ren intermitterende kateterisering eller hos nogen deltagere, der havde >1 UTI under undersøgelsen.
Baseline, uge ​​4, 12
Ændring fra baseline i post-void restvolumen i uge 24: Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Post-void resterende volumen måling blev målt ved en ultralyd. PVR-volumen blev kun vurderet for deltagere, der ikke udførte ren intermitterende kateterisering eller hos nogen deltagere, der havde >1 UTI under undersøgelsen.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater fra baseline til uge 12: Aktiv komparator/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af det generelle udseende og hud, hoved, ører, øjne, næse, mund, svælg, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale og neurologiske systemer. Klinisk relevante ændringer i fysiske fund blev vurderet af investigator.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater fra baseline til uge 24: Sikkerhedsudvidelsesfase
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af det generelle udseende og hud, hoved, ører, øjne, næse, mund, svælg, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale og neurologiske systemer. Klinisk relevante ændringer i fysiske fund blev vurderet af investigator.
Baseline op til uge 24
Absorptionshastighedskonstant (Ka) af Fesoterodin
Tidsramme: Uge 4, dag 1: før-dosis (når dosis administreres på klinikken) eller hvis dosis tages hjemme op til 3 timer før ankomst til klinikken, prøveudtagning lige efter ankomst til klinikken, 5 timer efter dosis, 8-10 timer efter -dosis (hvis deltagerne forblev på klinikken)
Absorptionshastighedskonstant bruges til at bestemme hastigheden, hvormed lægemidlet trænger ind i kroppen. Farmakokinetisk (PK) analyse blev ikke udført separat for hver dosis af fesoterodin i respektive kohorter og blev kombineret til farmakokinetisk analyse ved brug af farmakokinetiske modelleringsmetode.
Uge 4, dag 1: før-dosis (når dosis administreres på klinikken) eller hvis dosis tages hjemme op til 3 timer før ankomst til klinikken, prøveudtagning lige efter ankomst til klinikken, 5 timer efter dosis, 8-10 timer efter -dosis (hvis deltagerne forblev på klinikken)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Fesoterodin
Tidsramme: Uge 4, dag 1: før-dosis (når dosis administreres på klinikken) eller hvis dosis tages hjemme op til 3 timer før ankomst til klinikken, prøveudtagning lige efter ankomst til klinikken, 5 timer efter dosis, 8-10 timer efter -dosis (hvis deltagerne forblev på klinikken)
Clearance bestemmer den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. PK-analyse blev ikke udført separat for hver dosis af fesoterodin i respektive kohorter og blev kombineret til PK-analyse ved hjælp af PK-modelleringstilgang.
Uge 4, dag 1: før-dosis (når dosis administreres på klinikken) eller hvis dosis tages hjemme op til 3 timer før ankomst til klinikken, prøveudtagning lige efter ankomst til klinikken, 5 timer efter dosis, 8-10 timer efter -dosis (hvis deltagerne forblev på klinikken)
Distributionsvolumen (Vd) af Fesoterodin
Tidsramme: Uge 4, dag 1: før-dosis (når dosis administreres på klinikken) eller hvis dosis tages hjemme op til 3 timer før ankomst til klinikken, prøveudtagning lige efter ankomst til klinikken, 5 timer efter dosis, 8-10 timer efter -dosis (hvis deltagerne forblev på klinikken)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. PK-analyse blev ikke udført separat for hver dosis af fesoterodin i respektive kohorter og blev kombineret til PK-analyse ved hjælp af PK-modelleringstilgang.
Uge 4, dag 1: før-dosis (når dosis administreres på klinikken) eller hvis dosis tages hjemme op til 3 timer før ankomst til klinikken, prøveudtagning lige efter ankomst til klinikken, 5 timer efter dosis, 8-10 timer efter -dosis (hvis deltagerne forblev på klinikken)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221047
  • 2010-022475-55 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, neurogen

Kliniske forsøg med Fesoterodin PR 4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner