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신경학적 상태로 인한 방광 과잉활동이 있는 6~17세 어린이에게 페소테로딘이 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 연구

2021년 1월 12일 업데이트: Pfizer

신경학적 상태(신경성 배뇨근 과활성)와 관련된 배뇨근 과활성 증상이 있는 6~17세 피험자에서 페소테로딘의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주 무작위, 공개, 연구

이 연구의 목적은 약물 페소테로딘이 신경학적 상태로 인한 방광 근육 과잉 활동이 있는 어린이에게 유용한 치료법인지 알아내는 것입니다. 어린이는 6~17세입니다. 이는 페소테로딘이 얼마나 잘 작용하는지, 신체가 페소테로딘에 어떤 작용을 하는지, 어떤 부작용이 있는지, 페소테로딘의 안전성을 알아냄으로써 이루어집니다. 그것은 상태를 치료하기 위해 이미 이용 가능한 약인 옥시부티닌과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스, 41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • 남아프리카
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7700
        • Red Cross Children'S Hospital
  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 독일
    • Nordrhein-westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420138
        • Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Moscow, 러시아 연방, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • FGBNU Scientific center of children health
      • Moscow, 러시아 연방, 125412
        • SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Hospital Selayang
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Orange, California, 미국, 92868
        • CHOC Children's Urology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Judson L. Hawk Jr. M.D.
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Outpatient Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • The Iowa Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Advanced Radiology
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • University Urological Associates, Inc
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Urological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
    • Bruxelles-capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-capitale, 벨기에, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Barnsjukhuset
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 01
        • J. BREZA MEDICAL s.r.o.
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
  • 인도
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141 008
        • Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
  • 일본
    • Aichi
      • Obu, Aichi, 일본, 474 8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba, Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 일본, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, 일본, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital / Urology
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital / Urology
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
    • Konya / Turkey
      • Konya, Konya / Turkey, 칠면조, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Poznan, 폴란드, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
  • 프랑스
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital
  • 필리핀 제도
    • NCR
      • Quezon City, NCR, 필리핀 제도, 1100
        • Philippine Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 6~17세 피험자
  • 안정적인 신경계 질환 및 신경인성 배뇨근 과활동성을 가진 피험자
  • 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 사용하는 피험자는 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 병용 약물
  • 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 의학적 상태
  • 페소테로딘 또는 옥시부티닌 사용에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페소테로딘 PR 4 mg
Fesoterodine PR 4 mg 활성 비교기 기간 12주, 이후 안전성 연장 기간 12주
의약품: 페소테로딘 PR 4 mg
페소테로딘 4mg 1일 1회 24주
실험적: 페소테로딘 PR 8 mg
페소테로딘 8mg 투여 첫 주에 이어서 11주간 8mg을 활성 대조 기간에 투여하고 12주간 안전 연장 기간을 투여합니다.
의약품: 페소테로딘 PR 8 mg
Fesoterodine PR 8mg 정제를 24주 동안 1일 1회, 첫 주에는 4mg.
의약품: 페소테로딘 PR 8 mg
Fesoterodine 8mg 정제를 24주 동안 1일 1회, 첫 주에는 4mg을 투여합니다.
활성 비교기: 옥시부티닌
의약품: 옥시부티닌
용량 최적화를 달성하기 위해 처음 4주 동안 용량 적정 단계와 함께 12주 동안 승인된 소아 라벨링에 따른 옥시부티닌 연장 방출 정제.
의약품: 페소테로딘 PR
옥시부티닌 12주 투여 후 페소테로딘 4mg 또는 8mg 정제를 1일 1회 12주 동안 투여합니다. 8mg으로 할당된 사람들은 첫 주에 4mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 안전 연장 단계
실험적: 페소테로딘 BIC 2 mg
페소테로딘 BIC 2 mg을 12주 동안 효능 기간, 이후 12주 동안 안전성 연장 기간.
의약품: 페소테로딘 BIC 2 mg
Fesoterodine BIC 2mg 정제를 24주 동안 1일 1회 투여합니다.
실험적: 페소테로딘 BIC 4 mg
Fesoterodine BIC는 첫 주에 4mg, 효능 기간에는 8mg으로 11주, 안전성 연장 기간에는 12주를 투여합니다.
의약품: 페소테로딘 BIC 4 mg
Fesoterodine BIC 4mg 정제는 24주 동안 1일 1회, 첫 주는 2mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 최대 방광측정 방광 용량의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
최대 방광 측정 방광 용량(단위: 밀리리터)은 배뇨 또는 누출이 시작될 때까지 또는 >=40 센티미터(cm) 물(H2O)의 압력에서 최대 허용 방광 측정 용량으로 정의되었습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 최대 방광 용량에서 배뇨근 압력의 기준선으로부터의 변화: 능동 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
최대 방광 용적에서 배뇨근 압력(cm H2O)은 요역학 검사를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 12주차
비자발적 배뇨근 수축(IDC)에서 12주차에 기준선에서 이동한 참가자 수: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
이 결과 측정에서 교대 데이터는 다음 4가지 범주를 사용하여 보고되었습니다. 12, (3) 기준선에 IDC가 있었지만 12주차에 IDC가 없었던 참가자 수, 및 (4) 기준선과 12주차에 IDC가 있었던 참가자 수.
기준선, 12주차
12주차에 첫 번째 비자발적 배뇨근 수축(IDC) 시 방광 용적의 기준선에서 변경: 능동 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
첫 번째 IDC에서 방광 용적(밀리리터 단위)은 유로다이내믹 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 12주차
12주차에 방광 순응도의 기준선에서 변경: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
방광 순응도는 밀리리터(mL) 단위의 방광 부피 변화를 cm H2O 단위의 방광 압력 변화로 나눈 것으로 정의되었습니다(방광 부피 변화가 추정된 동일한 시간 동안).
기준선, 12주차
12주차에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
24시간당 평균 배뇨 횟수는 총 배뇨 횟수를 평가 시점에 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다. 평가 시점에 수집된 일기 일수 = 전체 24시간 기간이 아니더라도 일기가 완료된 달력 일수입니다. 이 결과 측정은 베이스라인에서 >0 배뇨가 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
기준선, 12주차
12주차에 24시간당 평균 카테터 삽입 횟수의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
24시간당 평균 카테터삽입 횟수는 총 카테터삽입 횟수를 평가 시점에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다. 평가 시점에 수집된 일기 일수 = 일지가 완료된 달력 일수; 완전한 24시간이 아니더라도. 이 결과 측정은 기준선에서 카테터 삽입이 >0인 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
기준선, 12주차
12주차에 24시간당 평균 배뇨 또는 카테터 삽입 횟수의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
24시간당 통합된 배뇨 또는 카테터 삽입의 평균 수는 통합된 총 배뇨 및 카테터 삽입 수를 평가 지점에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다. 평가 시점에 수집된 일기 일수 = 일기가 완료된 역일 수; 완전한 24시간(시간) 기간이 아니더라도. 이 결과는 베이스라인에서 배뇨 또는 카테터 삽입이 >0인 참가자에서 평가되었습니다.
기준선, 12주차
12주차에 24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 총 요실금 에피소드 수를 평가 시점에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다. 평가 시점에 수집된 일기 일수 = 일기가 완료된 역일 수; 완전한 24시간이 아니더라도. 이 결과 측정은 베이스라인에서 >0 요실금 에피소드가 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
기준선, 12주차
12주차에 24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
24시간당 평균 긴급 에피소드 수는 총 긴급 에피소드 수를 평가 시점에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다. 평가 시점에 수집된 일기 일수 = 일기가 완료된 역일 수; 완전한 24시간이 아니더라도. 긴급 에피소드는 일기에 '예'라고 표시된 긴급 상황으로 정의되었습니다. 이 결과 측정은 기준선에서 긴급 에피소드가 >0인 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
기준선, 12주차
12주차에 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
배뇨당 평균 배뇨량은 배뇨량의 합을 총 배뇨 횟수로 나눈 값으로 기록된 배뇨량이 0보다 큰 것으로 계산했습니다.
기준선, 12주차
12주차에 카테터 삽입당 배뇨된 평균 부피의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
카테터 삽입당 평균 부피는 배뇨 부피의 합을 전체 카테터 삽입 횟수로 나눈 값으로 계산되었으며 기록된 배뇨 부피는 0보다 큽니다.
기준선, 12주차
12주차에 배뇨 또는 카테터 삽입당 평균 배뇨량의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
배뇨 또는 카테터 삽입당 평균 배뇨량은 배뇨량의 합계를 총 배뇨 또는 카테터 삽입 에피소드 수로 나눈 값으로 계산되었으며 기록된 배뇨량은 0보다 큽니다. 이 결과는 베이스라인에서 배뇨 또는 카테터 삽입이 >0인 참가자에서 평가되었습니다. .
기준선, 12주차
치료 응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 12주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 모든 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
12주까지의 기준선
치료 응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수: 안전성 연장 단계
기간: 12주차에서 26주차까지(마지막 투여 후 2주 추적 관찰 포함)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 모든 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
12주차에서 26주차까지(마지막 투여 후 2주 추적 관찰 포함)
12주째 시력의 기준선에서 변화: 능동 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
시력(VA)은 Snellen 방법을 사용하여 평가되었으며, 여기서 최소 해상도 각도(logMAR) 단위의 로그는 Snellen 비율에서 파생되었습니다. 참가자들은 20피트/6미터 또는 4미터 거리에서 차트의 글자를 읽어야 했습니다. VA/Snellen 비율 = 차트와 참가자 사이의 거리를 참가자가 손상 없이 차트를 보거나 읽을 수 있었던 거리로 나눈 값입니다. 십진법으로 표현. logMAR = log10(1/십진수 VA). 이 결과 측정 데이터에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로 보고되었습니다.
기준선, 12주차
24주째 시력의 기준선에서 변경: 안전 연장 단계
기간: 기준선, 24주차
VA는 Snellen 방법을 사용하여 평가되었으며, 여기서 logMAR 단위는 Snellen 비율에서 파생되었습니다. 참가자들은 20피트/6미터 또는 4미터 거리에서 차트의 글자를 읽어야 했습니다. VA/Snellen 비율 = 차트와 참가자 사이의 거리를 참가자가 손상 없이 차트를 보거나 읽을 수 있었던 거리로 나눈 값입니다. 십진법으로 표현. logMAR = log10(1/십진수 VA). 이 결과 측정 데이터에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로 보고되었습니다.
기준선, 24주차
12주차 시각 조절의 기준선에서 변화: 능동 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
시각 조절은 시야가 흐려지는 각 눈의 거리였으며 3중 측정의 평균으로 계산되었습니다. 참가자들은 안구 차트의 20/40 라인의 단일 문자에 초점을 맞추고 문자가 흐려질 때까지 차트를 참가자 쪽으로 천천히 이동했습니다. 이 시점에서 각 눈에 대해 눈에서 문자까지의 거리를 측정했습니다. 이 결과 측정 데이터에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로 보고되었습니다.
기준선, 12주차
24주째 시각 조절의 기준선에서 변경: 안전 연장 단계
기간: 기준선, 24주차
시각 조절은 시야가 흐려지는 각 눈의 거리이며 3중 측정의 평균으로 계산되었습니다. 참가자들은 안구 차트의 20/40 라인의 단일 문자에 초점을 맞추고 문자가 흐려질 때까지 차트를 참가자 쪽으로 천천히 이동했습니다. 이 시점에서 각 눈에 대해 눈에서 문자까지의 거리를 측정했습니다. 이 결과 측정 데이터에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로 보고되었습니다.
기준선, 24주차
12주차 아동 행동 체크리스트(CBCL) T 점수(파생 점수)의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
CBCL: 아동의 행동, 정서적 문제를 평가하기 위해 아동의 부모/보호자가 답변하는 120개 항목 설문지. 각 항목에 대한 척도: 0= 사실이 아님, 1= 어느 정도/가끔 그렇다, 2= 매우 그렇다/종종 그렇다. 120개 항목 중 103개가 8개 도메인으로 분류되었습니다. 공격적 행동, 불안/우울, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 사회적 문제, 신체적 불만, 사고 문제, 위축. 요약 점수: 내면화 문제=불안/우울 + 위축 + 신체적 불만; 외현화 문제=규칙 위반 + 공격적인 행동. 총 문제 = 8개 도메인 + 기타 17개 항목. 영역별 원점수, 요약 및 총 문제 = 관련 항목 점수의 합. ADM(Assessment Data Manager) 도구 원시 점수를 사용하여 표준 T-점수로 변환/추출, 범위: 각 영역=50~100, 내면화 문제=34~100, 외현화 문제=33~100, 총 문제=24~100. 각 8개 도메인, 2개 요약 및 총 문제 점수에 대한 낮은 T-점수 = 더 나은 결과.
기준선, 12주차
24주차 아동 행동 체크리스트(CBCL) T 점수(파생 점수)의 기준선에서 변경: 안전 연장 단계
기간: 기준선, 24주차
CBCL: 아동의 행동, 정서적 문제를 평가하기 위해 아동의 부모/보호자가 답변하는 120개 항목 설문지. 각 항목에 대한 척도: 0= 사실이 아님, 1= 어느 정도/가끔 그렇다, 2= 매우 그렇다/종종 그렇다. 120개 항목 중 103개가 8개 도메인으로 분류되었습니다. 공격적 행동, 불안/우울, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 사회적 문제, 신체적 불만, 사고 문제, 위축. 요약 점수: 내면화 문제=불안/우울 + 위축 + 신체적 불만; 외현화 문제=규칙 위반 + 공격적인 행동. 총 문제 = 8개 도메인 + 기타 17개 항목. 영역별 원점수, 요약 및 총 문제 = 관련 항목 점수의 합. ADM(Assessment Data Manager) 도구 원시 점수를 사용하여 표준 T-점수로 변환/추출, 범위: 각 영역=50~100, 내면화 문제=34~100, 외현화 문제=33~100, 총 문제=24~100. 각 8개 도메인, 2개 요약 및 총 문제 점수에 대한 낮은 T-점수 = 더 나은 결과.
기준선, 24주차
12주차에 아동 행동 체크리스트 총 점수(원시 점수)의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
CBCL: 행동 및 정서적 문제에 대한 120개 항목으로 구성되었습니다. 자녀의 부모/보호자는 120개 항목에 대해 답변했으며, 각각의 척도는 다음과 같습니다: 0= 사실이 아님, 1= 어느 정도/가끔 그렇다, 2= 매우/자주 그렇다. 총 103개 항목을 8개 영역으로 분류하였다: 공격적 행동: 총 점수 범위(TSR)= 0~36, 불안/우울: TSR= 0~26, 주의력 문제: TSR= 0~20, 규칙 위반 행동: TSR= 0~ 34, 사회적 문제: TSR= 0~22, 신체적 불만: TSR= 0~22, 사고 문제: TSR= 0~30, 위축(TSR)= 0~16. TSR= 0 ~ 70. 불안/우울, 위축, 신체적 불만은 TSR= 0~64로 내면화 문제로 요약됩니다. 8개 도메인의 모든 103개 항목과 나머지 17개 항목을 결합하여 총 문제 TSR = 0~240을 제공했습니다. 영역별 TSR, 요약 및 총 문제는 각각 관련 항목의 점수를 합산하였다. 각 영역, 요약 및 전체 문제에 대한 낮은 점수 = 더 나은 결과.
기준선, 12주차
24주차에 아동 행동 체크리스트 총점(원점수)의 기준선에서 변경: 안전 연장 단계
기간: 기준선, 24주차
CBCL: 행동 및 정서적 문제에 대한 120개 항목으로 구성되었습니다. 자녀의 부모/보호자는 120개 항목에 대해 답변했으며, 각각의 척도는 다음과 같습니다: 0= 사실이 아님, 1= 어느 정도/가끔 그렇다, 2= 매우/자주 그렇다. 총 103개 항목을 8개 영역으로 분류하였다: 공격적 행동: 총 점수 범위(TSR)= 0~36, 불안/우울: TSR= 0~26, 주의력 문제: TSR= 0~20, 규칙 위반 행동: TSR= 0~ 34, 사회적 문제: TSR= 0~22, 신체적 불만: TSR= 0~22, 사고 문제: TSR= 0~30, 위축(TSR)= 0~16. TSR= 0 ~ 70. 불안/우울, 위축, 신체적 불만은 TSR= 0~64로 내면화 문제로 요약됩니다. 8개 도메인의 모든 103개 항목과 나머지 17개 항목을 결합하여 총 문제 TSR = 0~240을 제공했습니다. 영역별 TSR, 요약 및 총 문제는 각각 관련 항목의 점수를 합산하였다. 각 영역, 요약 및 전체 문제에 대한 낮은 점수 = 더 나은 결과.
기준선, 24주차
12주차에 Grooved Pegboard 테스트, 10 Pegs 그룹의 시간 기준에서 완료 평가까지의 변화: 능동 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 이 결과 측정에서 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다. 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례 관계가 있었습니다.
기준선, 12주차
24주차에 Grooved Pegboard 테스트, 10 Pegs 그룹의 시간 기준에서 완료 평가로의 변경: 안전 확장 단계
기간: 기준선, 24주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 이 결과 측정에서 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다. 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례 관계가 있었습니다.
기준선, 24주차
12주차에 Grooved Pegboard 테스트, 25개 Pegs 그룹의 시간 기준에서 완료 평가까지의 변화: 능동 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 이 결과 측정에서 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다. 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례 관계가 있었습니다.
기준선, 12주차
24주차에 홈이 있는 페그보드 테스트, 25개의 페그 그룹의 시간 기준에서 완료 평가까지의 변경: 안전 확장 단계
기간: 기준선, 24주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 이 결과 측정에서 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다. 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례 관계가 있었습니다.
기준선, 24주차
홈이 있는 페그보드 테스트, 12주차에 10개의 페그 그룹 평가에서 떨어진 페그 수의 기준선에서 변경: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청 받았습니다. 이 결과 측정에서는 구멍을 뚫는 동안 떨어진 못의 수를 측정했습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
기준선, 12주차
홈이 있는 페그보드 테스트, 24주차에 10개의 페그 그룹 평가: 안전 연장 단계
기간: 기준선, 24주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청 받았습니다. 이 결과 측정에서는 구멍을 뚫는 동안 떨어진 못의 수를 측정했습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
기준선, 24주차
홈이 있는 페그보드 테스트, 12주차의 25개 페그 그룹 평가에서 떨어진 페그 수의 기준선에서 변경: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다. 이 결과 측정에서는 구멍을 뚫는 동안 떨어진 못의 수를 측정했습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
기준선, 12주차
홈이 있는 페그보드 테스트, 24주차에 25개의 페그 그룹 평가: 안전 연장 단계
기간: 기준선, 24주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다. 이 결과 측정에서는 구멍을 뚫는 동안 떨어진 못의 수를 측정했습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
기준선, 24주차
올바르게 배치된 못 수의 기준선에서 변경 Grooved Pegboard 테스트의 평가, 12주차에 10개의 못 그룹: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청 받았습니다. 이 결과 측정에서는 구멍에 넣는 동안 올바르게 배치된 못의 수를 측정했습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
기준선, 12주차
올바르게 배치된 못 수의 기준선에서 변경 Grooved Pegboard 테스트의 평가, 24주에 10개의 못 그룹: 안전 확장 단계
기간: 기준선, 24주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청 받았습니다. 이 결과 측정에서는 구멍에 넣는 동안 올바르게 배치된 못의 수를 측정했습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
기준선, 24주차
올바르게 배치된 못 수의 기준선에서 변경 Grooved Pegboard 테스트 평가, 12주차에 25개 못 그룹: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 12주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다. 이 결과 측정에서는 구멍에 넣는 동안 올바르게 배치된 못의 수를 측정했습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
기준선, 12주차
올바르게 배치된 못 수의 기준선에서 변경 Grooved Pegboard 테스트의 평가, 24주에 25개의 못 그룹: 안전 확장 단계
기간: 기준선, 24주차
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세 운동 제어 및 빠른 시각적 운동 조정을 평가하는 조작 손재주 테스트였습니다. 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍이 있는 작은 보드로 구성되었습니다. 한쪽에 키가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다. 참가자들은 주어진 시간 제한(최대 300초) 내에 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다. 이 결과 측정에서는 구멍에 넣는 동안 올바르게 배치된 못의 수를 측정했습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
기준선, 24주차
기준선부터 12주차까지 활력 징후 값에 대해 미리 정의된 기준을 충족하는 참가자 수: 능동 비교기/효능 단계
기간: 12주까지의 기준선
활력 징후에 대한 미리 정의된 기준: 1) a) 수축기 혈압(SBP) =30mmHg 증가, c) 변화 >=30mmHg 감소; 2) a) 이완기 혈압(DBP) =20 mmHg 증가, c) 변화 >=20 mmHg 감소; 3) a) 120bpm의 맥박수 값.
12주까지의 기준선
기준선부터 24주차까지 활력 징후 값에 대해 사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수: 안전 연장 단계
기간: 24주까지의 기준선
활력 징후에 대한 미리 정의된 기준: 1) a) 수축기 혈압(SBP) =30mmHg 증가, c) 변화 >=30mmHg 감소; 2) a) 이완기 혈압(DBP) =20 mmHg 증가, c) 변화 >=20 mmHg 감소; 3) a) 120bpm의 맥박수 값.
24주까지의 기준선
임상적으로 유의미한 요로 감염(UTI)이 있는 참가자 수: 활성 비교기/효능 단계
기간: 1주차부터 12주차까지
부작용으로 계산된 임상적으로 유의미한 UTI는 다음과 같이 정의되었습니다. 하이패스 필터[hpf]당 50개의 백혈구[WBC]) 및 증상의 존재, 또는 요로병원체를 사용한 양성 소변 배양(>=10^5 CFU/mL로 정의)이 있는 참여자의 증상 유무에 관계없이 방광요관역류(VUR)의 기록된 이력.
1주차부터 12주차까지
임상적으로 중요한 요로 감염(UTI)이 있는 참가자 수: 안전 연장 단계
기간: 12주차 ~ 26주차
부작용으로 계산된 임상적으로 유의한 UTI는 다음과 같이 정의되었습니다. VUR의 문서화된 이력이 있는 참가자의 증상 유무에 관계없이 요로병원체(>=10^5 CFU/mL로 정의)가 있는 요배양 양성.
12주차 ~ 26주차
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수: 능동 비교기/효능 단계
기간: 1주차부터 12주차까지
혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 1.2*ULN. 임상 화학: 빌리루빈, 직접, 빌리루빈 >1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 젖산 탈수소효소, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN, 단백질, 알부민, 인산염 1.2*ULN, 혈액 요소 질소, 크레아티닌 >1.3*ULN, 요산염 >1.2*ULN, 나트륨1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 중탄산칼슘1.1*ULN, 포도당1.5*ULN, 크레아틴 키나제 >2.0*ULN. 요검사: 비중 1.030, pH 8, 소변 포도당, 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 소변 빌리루빈, 아질산염, >=1, 소변 적혈구, 소변 백혈구 >=20, 상피 세포 >=6, 박테리아 >20.
1주차부터 12주차까지
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수: 안전 연장 단계
기간: 12주차 ~ 26주차
혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 1.2*ULN. 임상 화학: 빌리루빈, 직접, 빌리루빈 >1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 젖산 탈수소효소, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN, 단백질, 알부민, 인산염 1.2*ULN, 혈액 요소 질소, 크레아티닌 >1.3*ULN, 요산염 >1.2*ULN, 나트륨1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 중탄산칼슘1.1*ULN, 포도당1.5*ULN, 크레아틴 키나아제 >2.0*ULN. 요검사: 비중 1.030, pH 8, 소변 포도당, 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 소변 빌리루빈, 아질산염, >=1, 소변 적혈구, 소변 백혈구 >=20, 상피 세포 >=6, 박테리아 >20.
12주차 ~ 26주차
4주차, 12주차에 PVR(Post-Void Residual) 부피의 기준선으로부터의 변화: 활성 비교기 단계/효능 단계
기간: 기준선, 4주차, 12주차
공극 후 잔류 체적 측정은 초음파로 측정했습니다. PVR 용적은 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 수행하지 않은 참가자 또는 연구 기간 동안 UTI가 >1인 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
기준선, 4주차, 12주차
24주차에 배뇨 후 잔여 부피의 기준선으로부터의 변화: 안전 연장 단계
기간: 기준선, 24주차
공극 후 잔류 체적 측정은 초음파로 측정했습니다. PVR 용적은 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 수행하지 않은 참가자 또는 연구 기간 동안 UTI가 >1인 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
기준선, 24주차
기준선에서 12주차까지 신체 검사 결과에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수: 활성 비교기/효능 단계
기간: 12주까지의 기준선
신체 검사에는 일반적인 외모와 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 입, 인후, 호흡기, 심혈관, 위장, 근골격 및 신경계의 평가가 포함됩니다. 신체적 소견의 임상적으로 관련된 변화는 연구자에 의해 평가되었습니다.
12주까지의 기준선
기준선에서 24주차까지 신체 검사 결과에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수: 안전 연장 단계
기간: 24주까지의 기준선
신체 검사에는 일반적인 외모와 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 입, 인후, 호흡기, 심혈관, 위장, 근골격 및 신경계의 평가가 포함됩니다. 신체적 소견의 임상적으로 관련된 변화는 연구자에 의해 평가되었습니다.
24주까지의 기준선
Fesoterodine의 흡수 속도 상수(Ka)
기간: 4주차, 1일차: 투약 전(진료소에서 투약 시) 또는 집에서 투약하는 경우 투약 3시간 전까지 투약, 투약 후 5시간, 투약 후 8-10시간에 검체 채취 -용량(참가자가 클리닉에 남아 있는 경우)
흡수 속도 상수는 약물이 체내에 들어가는 속도를 결정하는 데 사용됩니다. 약동학(PK) 분석은 각각의 코호트에서 페소테로딘의 각 용량에 대해 개별적으로 수행되지 않았으며 PK 모델링 접근법을 사용하여 PK 분석을 위해 결합되었습니다.
4주차, 1일차: 투약 전(진료소에서 투약 시) 또는 집에서 투약하는 경우 투약 3시간 전까지 투약, 투약 후 5시간, 투약 후 8-10시간에 검체 채취 -용량(참가자가 클리닉에 남아 있는 경우)
Fesoterodine의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 4주차, 1일차: 투약 전(진료소에서 투약 시) 또는 집에서 투약하는 경우 투약 3시간 전까지 투약, 투약 후 5시간, 투약 후 8-10시간에 검체 채취 -용량(참가자가 클리닉에 남아 있는 경우)
클리어런스는 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 결정합니다. PK 분석은 각각의 코호트에서 페소테로딘의 각 용량에 대해 개별적으로 수행되지 않았으며 PK 모델링 접근법을 사용하여 PK 분석을 위해 결합되었습니다.
4주차, 1일차: 투약 전(진료소에서 투약 시) 또는 집에서 투약하는 경우 투약 3시간 전까지 투약, 투약 후 5시간, 투약 후 8-10시간에 검체 채취 -용량(참가자가 클리닉에 남아 있는 경우)
페소테로딘의 분포 부피(Vd)
기간: 4주차, 1일차: 투약 전(진료소에서 투약 시) 또는 집에서 투약하는 경우 투약 3시간 전까지 투약, 투약 후 5시간, 투약 후 8-10시간에 검체 채취 -용량(참가자가 클리닉에 남아 있는 경우)
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. PK 분석은 각각의 코호트에서 페소테로딘의 각 용량에 대해 개별적으로 수행되지 않았으며 PK 모델링 접근법을 사용하여 PK 분석을 위해 결합되었습니다.
4주차, 1일차: 투약 전(진료소에서 투약 시) 또는 집에서 투약하는 경우 투약 3시간 전까지 투약, 투약 후 5시간, 투약 후 8-10시간에 검체 채취 -용량(참가자가 클리닉에 남아 있는 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0221047
  • 2010-022475-55 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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