Une étude pour découvrir comment la fésotérodine agit chez les enfants âgés de 6 à 17 ans présentant une hyperactivité de la vessie causée par une affection neurologique
12 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE OUVERTE ET RANDOMISÉE DE 24 SEMAINES VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA FÉSOTÉRODINE CHEZ DES SUJETS ÂGÉS DE 6 À 17 ANS PRÉSENTANT DES SYMPTÔMES DE SURACTIVITÉ DU DÉTRUSOR ASSOCIÉS À UNE CONDITION NEUROLOGIQUE (NEUROGENIC DETRUSOR OVERACTIVITY)
L'objectif de l'étude est de déterminer si le médicament fésotérodine est un traitement utile chez les enfants présentant une hyperactivité des muscles de la vessie causée par une affection neurologique.
Les enfants seront âgés de 6 à 17 ans.
Cela se fait en découvrant à quel point cela fonctionne, ce que le corps fait à la fésotérodine, quels effets secondaires sont ressentis et la sécurité de la fésotérodine.
Il sera comparé au médicament oxybutynine, qui est déjà disponible pour traiter la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7700
- Red Cross Children'S Hospital
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Nordrhein-westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
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Bruxelles-capitale
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Bruxelles, Bruxelles-capitale, Belgique, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Tallinn, Estonie, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
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Bron Cedex, France, 69677
- Centre d'investigation Clinique
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Bron Cedex, France, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Nice, France, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Kazan, Fédération Russe, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
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Moscow, Fédération Russe, 105425
- Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- FGBNU Scientific center of children health
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Moscow, Fédération Russe, 125412
- SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
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Republic OF Tatarstan
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Kazan, Republic OF Tatarstan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University
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Larissa, Grèce, 41110
- University General Hospital of Larisa/ Urology Department
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141 008
- Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
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Cagliari, Italie, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
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Firenze, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, Italie, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Vicenza, Italie, 36100
- ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
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Aichi
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Obu, Aichi, Japon, 474 8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Chiba, Japan
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Chiba-shi, Chiba, Japan, Japon, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, Japon, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japon, 343-8555
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital / Urology
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Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329 0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital / Urology
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Kaunas, Lituanie, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
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Vilnius, Lituanie, LT-08406
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
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NCR
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Quezon City, NCR, Philippines, 1100
- Philippine Children's Medical Center
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
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Poznan, Pologne, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Bratislava, Slovaquie, 833 40
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Bratislava, Slovaquie, 831 01
- J. BREZA MEDICAL s.r.o.
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Basel, Suisse, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Barnsjukhuset
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Turquie, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Konya / Turkey
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Konya, Konya / Turkey, Turquie, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Orange, California, États-Unis, 92868
- CHOC Children's Urology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Georgia Urology, P.A.
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Judson L. Hawk Jr. M.D.
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Outpatient Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Chapel Hill Memorial Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Liberty Township, Ohio, États-Unis, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Pharma Resource
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Advanced Radiology
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- University Urological Associates, Inc
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- University Urological Associates, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 6 à 17 ans
- Sujets atteints d'une maladie neurologique stable et d'une hyperactivité neurogène du détrusor
- Les sujets utilisant un cathétérisme intermittent propre peuvent participer
Critère d'exclusion:
- Médicaments concomitants qui peuvent augmenter le risque pour les sujets ou fausser les résultats de l'étude
- Autres conditions médicales qui peuvent augmenter le risque pour les sujets ou fausser les résultats de l'étude
- Contre-indications à l'utilisation de la fésotérodine ou de l'oxybutynine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fésotérodine PR 4 mg
Fésotérodine PR 4 mg pendant 12 semaines en période de comparateur actif, suivie de 12 semaines en période d'extension de sécurité
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Comprimé de fésotérodine 4 mg une fois par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: Fésotérodine PR 8 mg
Fésotérodine 8 mg pendant la première semaine suivie de 11 semaines à 8 mg en période de contrôle actif, suivies de 12 semaines en période d'extension de sécurité.
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Comprimé de fésotérodine PR 8 mg une fois par jour pendant 24 semaines, la première semaine étant de 4 mg.
Comprimé de fésotérodine 8 mg une fois par jour pendant 24 semaines, la première semaine étant de 4 mg.
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Comparateur actif: Oxybutynine
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Comprimés à libération prolongée d'oxybutynine selon l'étiquetage pédiatrique approuvé pendant 12 semaines avec une phase de titration de la dose pendant les 4 premières semaines pour obtenir une optimisation de la dose.
Comprimés de fésotérodine 4 mg ou 8 mg une fois par jour pendant 12 semaines après 12 semaines d'oxybutinine.
Ceux assignés à 8 mg prendront 4 mg la première semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Fésotérodine BIC 2 mg
Fésotérodine BIC 2 mg pendant 12 semaines en période d'efficacité, suivies de 12 semaines en période d'extension de sécurité.
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Fésotérodine BIC 2 mg, comprimé une fois par jour pendant 24 semaines.
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Expérimental: Fésotérodine BIC 4 mg
Fésotérodine BIC 4 mg pendant la première semaine suivie de 11 semaines à 8 mg dans la période d'efficacité, suivies de 12 semaines dans la période d'extension de sécurité.
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Fesoterodine BIC 4 mg comprimé une fois par jour pendant 24 semaines, la première semaine étant de 2 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité maximale de la vessie cystométrique à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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La capacité cystométrique maximale de la vessie (en millilitres) a été définie comme la capacité cystométrique maximale tolérable, jusqu'au début de la miction ou de la fuite ou à une pression >= 40 centimètres (cm) d'eau (H2O).
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression du détrusor à la capacité maximale de la vessie à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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La pression du détrusor (en cm H2O) à la capacité maximale de la vessie a été mesurée à l'aide de tests urodynamiques.
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants avec décalage par rapport à la ligne de base à la semaine 12 dans les contractions involontaires du détrusor (IDC) : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Dans cette mesure de résultat, les données de changement ont été rapportées en utilisant 4 catégories : (1) nombre de participants qui n'avaient pas d'IDC au départ et à la semaine 12, (2) nombre de participants qui n'avaient pas d'IDC au départ mais qui avaient un IDC à la semaine 12, (3) nombre de participants qui avaient un IDC au départ mais pas d'IDC à la semaine 12, et (4) nombre de participants qui avaient un IDC au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du volume de la vessie lors de la première contraction involontaire du détrusor (IDC) à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le volume de la vessie (en millilitres) au premier IDC a été mesuré à l'aide de tests urodynamiques.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la conformité de la vessie à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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La compliance de la vessie a été définie comme la variation du volume de la vessie en millilitres (mL) divisée par la variation de la pression de la vessie en cm H2O (au cours de la même période où la variation du volume de la vessie a été estimée).
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions divisé par le nombre total de jours de journal recueillis au moment de l'évaluation.
Nombre de jours de journal collectés au moment de l'évaluation = nombre de jours calendaires pendant lesquels le journal a été rempli, même s'il ne s'agissait pas d'une période complète de 24 heures.
Cette mesure de résultat n'a été calculée que pour les participants avec > 0 mictions au départ.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de cathétérismes par 24 heures à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le nombre moyen de cathétérismes par 24 heures a été calculé comme le nombre total de cathétérismes divisé par le nombre total de jours de journal recueillis au moment de l'évaluation.
Nombre de jours de journal collectés au moment de l'évaluation = nombre de jours calendaires pendant lesquels le journal a été rempli ; même si ce n'était pas une période complète de 24 heures.
Cette mesure de résultat n'a été calculée que pour les participants avec > 0 cathétérisme au départ.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions ou de cathétérismes par 24 heures à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le nombre moyen de mictions ou de cathétérismes combinés par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions et de cathétérismes combinés divisé par le nombre total de jours de journal collectés au point d'évaluation.
Nombre de jours de journal collectés au moment de l'évaluation = nombre de jours calendaires pendant lesquels le journal a été rempli ; même si ce n'était pas une période complète de 24 heures (heures).
Ce résultat a été évalué chez les participants qui avaient des mictions ou des cathétérismes> 0 au départ.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures à la semaine 12 : phase de comparaison active/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé comme le nombre total d'épisodes d'incontinence divisé par le nombre total de jours de journal collectés au moment de l'évaluation.
Nombre de jours de journal collectés au moment de l'évaluation = nombre de jours calendaires pendant lesquels le journal a été rempli ; même si ce n'était pas une période complète de 24 heures.
Cette mesure de résultat n'a été calculée que pour les participants avec > 0 épisode d'incontinence au départ.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures a été calculé comme le nombre total d'épisodes d'urgence divisé par le nombre total de jours de journal recueillis au moment de l'évaluation.
Nombre de jours de journal collectés au moment de l'évaluation = nombre de jours calendaires pendant lesquels le journal a été rempli ; même si ce n'était pas une période complète de 24 heures.
Les épisodes d'urgence ont été définis comme des urgences marquées par « oui » dans le journal.
Cette mesure de résultat n'a été calculée que pour les participants avec > 0 épisode d'urgence au départ.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du volume moyen d'évacuation par miction à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le volume mictionnel moyen par miction a été calculé comme la somme du volume mictionnel divisée par le nombre total d'épisodes mictionnels avec un volume mictionnel enregistré supérieur à 0.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du volume moyen d'évacuation par cathétérisme à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le volume moyen par cathétérisme a été calculé comme la somme du volume vidé divisée par le nombre total de cathétérismes, avec un volume vidé enregistré supérieur à 0.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du volume moyen d'évacuation par miction ou cathétérisme à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le volume mictionnel moyen par miction ou cathétérisme a été calculé comme la somme du volume mictionnel divisé par le nombre total d'épisodes de miction ou de cathétérisme avec un volume mictionnel enregistré supérieur à 0. Ce résultat a été évalué chez les participants qui avaient des mictions ou des cathétérismes> 0 au départ .
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement : phase de comparaison active/phase d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; événements médicalement importants.
Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois tous les événements indésirables graves et non graves.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement : phase d'extension de l'innocuité
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 26 (y compris 2 semaines de suivi après la dernière dose)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; événements médicalement importants.
Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois tous les événements indésirables graves et non graves.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 26 (y compris 2 semaines de suivi après la dernière dose)
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Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée à l'aide de la méthode de Snellen, où le logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) a été dérivé des rapports de Snellen.
Les participants devaient lire les lettres du tableau à une distance de 20 pieds/6 mètres ou 4 mètres.
Rapport VA/Snellen = distance entre le graphique et le participant, divisée par la distance à laquelle le participant a pu voir ou lire le graphique sans handicap ; exprimé en décimal.
logMAR = log10 (1/VA décimal).
Dans cette mesure de résultat, les données ont été rapportées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche.
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Base de référence, semaine 12
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Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'AV a été évaluée à l'aide de la méthode de Snellen, où les unités logMAR ont été dérivées des ratios de Snellen.
Les participants devaient lire les lettres du tableau à une distance de 20 pieds/6 mètres ou 4 mètres.
Rapport VA/Snellen = distance entre le graphique et le participant, divisée par la distance à laquelle le participant a pu voir ou lire le graphique sans handicap ; exprimé en décimal.
logMAR = log10 (1/VA décimal).
Dans cette mesure de résultat, les données ont été rapportées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'accommodation visuelle à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'accommodation visuelle était la distance pour chaque œil à laquelle la vision est devenue floue et a été calculée comme la moyenne des mesures en triple.
Les participants se sont concentrés sur une seule lettre de la ligne 20/40 d'un tableau des yeux et le tableau a été déplacé lentement vers le participant jusqu'à ce que la lettre soit floue.
À ce stade, la distance entre l'œil et la lettre a été mesurée pour chaque œil.
Dans cette mesure de résultat, les données ont été rapportées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'accommodation visuelle à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'accommodation visuelle est la distance pour chaque œil à laquelle la vision est devenue floue et a été calculée comme la moyenne de mesures en triple.
Les participants se sont concentrés sur une seule lettre de la ligne 20/40 d'un tableau des yeux et le tableau a été déplacé lentement vers le participant jusqu'à ce que la lettre soit floue.
À ce stade, la distance entre l'œil et la lettre a été mesurée pour chaque œil.
Dans cette mesure de résultat, les données ont été rapportées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score T de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) (score dérivé) à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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CBCL : Questionnaire de 120 éléments auquel le parent/tuteur de l'enfant a répondu pour évaluer les problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant.
Échelle pour chaque item : 0= pas vrai, 1= un peu/parfois vrai, 2= très vrai/souvent vrai.
Sur 120 items, 103 ont été classés en 8 domaines ; comportement agressif, anxieux/déprimé, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles, problèmes sociaux, plaintes somatiques, problèmes de pensée, renfermé.
Scores récapitulatifs : Problèmes d'intériorisation = anxieux/déprimé + renfermé + plaintes somatiques ; Problèmes d'extériorisation = violation des règles + comportement agressif.
Total des problèmes = 8 domaines + 17 autres éléments.
Scores bruts pour chaque domaine, problèmes récapitulatifs et totaux = somme des scores des éléments connexes.
À l'aide des scores bruts de l'outil Assessment Data Manager (ADM) transformés/dérivés en scores T standard, plage : chaque domaine = 50 à 100, problèmes d'intériorisation = 34 à 100, problèmes d'externalisation = 33 à 100, problèmes totaux = 24 à 100.
Score T inférieur pour chacun des 8 domaines, 2 scores récapitulatifs et totaux des problèmes = meilleurs résultats.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score T de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) (score dérivé) à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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CBCL : Questionnaire de 120 éléments auquel le parent/tuteur de l'enfant a répondu pour évaluer les problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant.
Échelle pour chaque item : 0= pas vrai, 1= un peu/parfois vrai, 2= très vrai/souvent vrai.
Sur 120 items, 103 ont été classés en 8 domaines ; comportement agressif, anxieux/déprimé, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles, problèmes sociaux, plaintes somatiques, problèmes de pensée, renfermé.
Scores récapitulatifs : Problèmes d'intériorisation = anxieux/déprimé + renfermé + plaintes somatiques ; Problèmes d'extériorisation = violation des règles + comportement agressif.
Total des problèmes = 8 domaines + 17 autres éléments.
Scores bruts pour chaque domaine, problèmes récapitulatifs et totaux = somme des scores des éléments connexes.
À l'aide des scores bruts de l'outil Assessment Data Manager (ADM) transformés/dérivés en scores T standard, plage : chaque domaine = 50 à 100, problèmes d'intériorisation = 34 à 100, problèmes d'externalisation = 33 à 100, problèmes totaux = 24 à 100.
Score T inférieur pour chacun des 8 domaines, 2 scores récapitulatifs et totaux des problèmes = meilleurs résultats.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (score brut) à la semaine 12 : phase de comparaison active/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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CBCL : Il se composait de 120 items sur le comportement et les problèmes émotionnels.
Le parent/tuteur de l'enfant a répondu à 120 items, chacun sur une échelle : 0= pas vrai, 1= un peu/parfois vrai, 2= très/souvent vrai.
103 items ont été classés en 8 domaines : comportement agressif : total score range (TSR)= 0 à 36, anxieux/déprimé : TSR= 0 à 26, troubles de l'attention : TSR= 0 à 20, comportement enfreignant les règles : TSR= 0 à 34, problèmes sociaux : TSR= 0 à 22, plaintes somatiques : TSR= 0 à 22, problèmes de pensée : TSR= 0 à 30, retrait (TSR)= 0 à 16. Comportement enfreignant les règles et agressif résumé à des problèmes d'extériorisation avec un TSR= 0 à 70.
Anxiété/dépression, repli sur soi, plaintes somatiques résumées à des problèmes d'intériorisation avec un TSR = 0 à 64.
Les 103 items des 8 domaines et les 17 autres items restants ont été combinés pour donner un total de problèmes TSR = 0 à 240.
Le TSR pour chaque domaine, les problèmes récapitulatifs et totaux était respectivement la somme des scores des éléments connexes.
Scores inférieurs pour chaque domaine, problèmes récapitulatifs et totaux = meilleurs résultats.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (score brut) à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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CBCL : Il se composait de 120 items sur le comportement et les problèmes émotionnels.
Le parent/tuteur de l'enfant a répondu à 120 items, chacun sur une échelle : 0= pas vrai, 1= un peu/parfois vrai, 2= très/souvent vrai.
103 items ont été classés en 8 domaines : comportement agressif : total score range (TSR)= 0 à 36, anxieux/déprimé : TSR= 0 à 26, troubles de l'attention : TSR= 0 à 20, comportement enfreignant les règles : TSR= 0 à 34, problèmes sociaux : TSR= 0 à 22, plaintes somatiques : TSR= 0 à 22, problèmes de pensée : TSR= 0 à 30, retrait (TSR)= 0 à 16. Comportement enfreignant les règles et agressif résumé à des problèmes d'extériorisation avec un TSR= 0 à 70.
Anxiété/dépression, repli sur soi, plaintes somatiques résumées à des problèmes d'intériorisation avec un TSR = 0 à 64.
Les 103 items des 8 domaines et les 17 autres items restants ont été combinés pour donner un total de problèmes TSR = 0 à 240.
Le TSR pour chaque domaine, les problèmes récapitulatifs et totaux était respectivement la somme des scores des éléments connexes.
Scores inférieurs pour chaque domaine, problèmes récapitulatifs et totaux = meilleurs résultats.
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Base de référence, semaine 24
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Changement du temps de référence à l'évaluation finale du test de panneau perforé rainuré, groupe de 10 piquets à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Dans cette mesure de résultat, les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti (jusqu'à 300 secondes).
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
Le temps nécessaire pour terminer le test était inversement corrélé à la capacité cognitive.
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Base de référence, semaine 12
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Changement du temps de référence à l'évaluation finale du test de panneau perforé rainuré, groupe de 10 piquets à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Dans cette mesure de résultat, les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti (jusqu'à 300 secondes).
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
Le temps nécessaire pour terminer le test était inversement corrélé à la capacité cognitive.
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Base de référence, semaine 24
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Changement du temps de référence à l'évaluation finale du test de panneau perforé rainuré, groupe de 25 piquets à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Dans cette mesure de résultat, les participants ont été invités à insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti (jusqu'à 300 secondes).
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
Le temps nécessaire pour terminer le test était inversement corrélé à la capacité cognitive.
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Base de référence, semaine 12
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Changement du temps de référence à l'évaluation finale du test de panneau perforé rainuré, groupe de 25 piquets à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Dans cette mesure de résultat, les participants ont été invités à insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti (jusqu'à 300 secondes).
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
Le temps nécessaire pour terminer le test était inversement corrélé à la capacité cognitive.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du nombre de piquets abandonnés Évaluation du test de panneau perforé rainuré, groupe de 10 piquets à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti (jusqu'à 300 secondes).
Dans cette mesure de résultat, le nombre de piquets tombés lors de la mise en place des trous a été mesuré.
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de piquets abandonnés Évaluation du test de panneau perforé rainuré, groupe de 10 piquets à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti (jusqu'à 300 secondes).
Dans cette mesure de résultat, le nombre de piquets tombés lors de la mise en place des trous a été mesuré.
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du nombre de piquets abandonnés Évaluation du test de panneau perforé rainuré, groupe de 25 piquets à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Les participants devaient insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le temps imparti (jusqu'à 300 secondes).
Dans cette mesure de résultat, le nombre de piquets tombés lors de la mise en place des trous a été mesuré.
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de piquets abandonnés Évaluation du test de panneau perforé rainuré, groupe de 25 piquets à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Les participants devaient insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le temps imparti (jusqu'à 300 secondes).
Dans cette mesure de résultat, le nombre de piquets tombés lors de la mise en place des trous a été mesuré.
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du nombre de piquets placés correctement Évaluation du test de panneau perforé rainuré, groupe de 10 piquets à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti (jusqu'à 300 secondes).
Dans cette mesure de résultat, le nombre de chevilles placées correctement lors de la mise dans les trous a été mesuré.
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de piquets placés correctement Évaluation du test de panneau perforé rainuré, groupe de 10 piquets à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti (jusqu'à 300 secondes).
Dans cette mesure de résultat, le nombre de chevilles placées correctement lors de la mise dans les trous a été mesuré.
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du nombre de piquets placés correctement Évaluation du test de panneau perforé rainuré, groupe de 25 piquets à la semaine 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Les participants devaient insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le temps imparti (jusqu'à 300 secondes).
Dans cette mesure de résultat, le nombre de chevilles placées correctement lors de la mise dans les trous a été mesuré.
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de piquets placés correctement Évaluation du test de panneau perforé rainuré, groupe de 25 piquets à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide.
Il s'agissait d'un petit plateau de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire.
Les chevilles avec une clé le long d'un côté doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
Les participants devaient insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le temps imparti (jusqu'à 300 secondes).
Dans cette mesure de résultat, le nombre de chevilles placées correctement lors de la mise dans les trous a été mesuré.
La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante.
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Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants répondant aux critères prédéfinis pour les valeurs des signes vitaux de la ligne de base à la semaine 12 : comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Critères prédéfinis pour les signes vitaux : 1) a) pression artérielle systolique (PAS) = augmentation de 30 mmHg, c) modification >= diminution de 30 mmHg ; 2) a) augmentation de la pression artérielle diastolique (PAD) de = 20 mmHg, c) modification > diminution de 20 mmHg ; 3) a) valeur de fréquence cardiaque de 120 bpm.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants répondant aux critères prédéfinis pour les valeurs des signes vitaux de la ligne de base à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Critères prédéfinis pour les signes vitaux : 1) a) pression artérielle systolique (PAS) = augmentation de 30 mmHg, c) modification >= diminution de 30 mmHg ; 2) a) augmentation de la pression artérielle diastolique (PAD) de = 20 mmHg, c) modification > diminution de 20 mmHg ; 3) a) valeur de fréquence cardiaque de 120 bpm.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants atteints d'infections des voies urinaires (IVU) cliniquement significatives : comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
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Une infection urinaire cliniquement significative, comptée comme un événement indésirable, a été définie comme : une culture d'urine positive avec un uropathogène (défini comme >= 10 ^ 5 unités formant colonies par millilitre [UFC/mL]) et la présence de symptômes, ou pyurie (définie comme > 50 globules blancs [WBC] par filtre passe-haut [hpf]) et la présence de symptômes, ou une culture d'urine positive avec un uropathogène (défini comme >=10^5 UFC/mL) avec ou sans symptômes chez un participant avec un antécédents documentés de reflux vésico-urétéral (RVU).
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Semaine 1 à Semaine 12
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Nombre de participants atteints d'infections des voies urinaires (IVU) cliniquement significatives : phase d'extension de la sécurité
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 26
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Une infection urinaire cliniquement significative, considérée comme un événement indésirable, a été définie comme : une culture d'urine positive avec un uropathogène (défini comme > = 10^5 UFC/mL) et la présence de symptômes, ou une pyurie (définie comme > 50 leucocytes par hpf et la présence des symptômes, ou une culture d'urine positive avec un uropathogène (défini comme> = 10 ^ 5 UFC / ml) avec ou sans symptômes chez un participant ayant des antécédents documentés de RVU.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique : comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
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Hématologie : hémoglobine, hématocrite, érythrocytes 1,2 * LSN.
Chimie clinique : bilirubine, directe, bilirubine > 1,5 * LSN, aspartate aminotransférase (AT), alanine AT, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline > 3,0 * LSN,
protéine, albumine, phosphate 1,2*ULN, azote uréique du sang, créatinine >1,3*ULN, urate >1,2*ULN, sodium1,05*ULN,
potassium, chlorure, bicarbonate de calcium1.1*ULN,
glycémie1,5*LSN,
créatine kinase> 2,0 * LSN.
Analyse d'urine : gravité spécifique 1.030,
pH 8, glucose urinaire, cétones, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, bilirubine urinaire, nitrite, >=1, érythrocytes urinaires, leucocytes urinaires >=20, cellules épithéliales >=6, bactéries >20.
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Semaine 1 à Semaine 12
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique : phase d'extension de la sécurité
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 26
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Hématologie : hémoglobine, hématocrite, érythrocytes 1,2 * LSN.
Chimie clinique : bilirubine, directe, bilirubine > 1,5 * LSN, aspartate aminotransférase (AT), alanine AT, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline > 3,0 * LSN,
protéine, albumine, phosphate 1,2*ULN, azote uréique du sang, créatinine >1,3*ULN, urate >1,2*ULN, sodium1,05*ULN,
potassium, chlorure, bicarbonate de calcium1.1*ULN,
glycémie1,5*LSN,
créatine kinase> 2,0 * LSN.
Analyse d'urine : gravité spécifique 1.030,
pH 8, glucose urinaire, cétones, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, bilirubine urinaire, nitrite, >=1, érythrocytes urinaires, leucocytes urinaires >=20, cellules épithéliales >=6, bactéries >20.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel (PVR) aux semaines 4 et 12 : phase de comparateur actif/phase d'efficacité
Délai: Base de référence, Semaine 4, 12
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La mesure du volume résiduel post-mictionnel a été mesurée par une échographie.
Le volume PVR n'a été évalué que pour les participants qui n'ont pas effectué de cathétérisme intermittent propre ou pour tous les participants qui ont eu > 1 infection urinaire au cours de l'étude.
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Base de référence, Semaine 4, 12
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel à la semaine 24 : phase d'extension de la sécurité
Délai: Base de référence, semaine 24
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La mesure du volume résiduel post-mictionnel a été mesurée par une échographie.
Le volume PVR n'a été évalué que pour les participants qui n'ont pas effectué de cathétérisme intermittent propre ou pour tous les participants qui ont eu > 1 infection urinaire au cours de l'étude.
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Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les résultats de l'examen physique entre le départ et la semaine 12 : phase de comparateur actif/d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'examen physique comprenait une évaluation de l'apparence générale et de la peau, de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la gorge, des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, musculo-squelettique et neurologique.
Les changements cliniquement pertinents dans les résultats physiques ont été évalués par l'investigateur.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les résultats de l'examen physique entre le départ et la semaine 24 : phase d'extension de l'innocuité
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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L'examen physique comprenait une évaluation de l'apparence générale et de la peau, de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la gorge, des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, musculo-squelettique et neurologique.
Les changements cliniquement pertinents dans les résultats physiques ont été évalués par l'investigateur.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Constante de vitesse d'absorption (Ka) de la fésotérodine
Délai: Semaine 4, Jour 1 : pré-dose (lorsque la dose est administrée à la clinique) ou si la dose est prise à domicile jusqu'à 3 heures avant de venir à la clinique, prélèvement juste après l'arrivée à la clinique, 5 heures après la dose, 8-10 heures après -dose (si les participants sont restés à la clinique)
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La constante de vitesse d'absorption est utilisée pour déterminer la vitesse à laquelle le médicament pénètre dans l'organisme.
L'analyse pharmacocinétique (PK) n'a pas été effectuée séparément pour chaque dose de fésotérodine dans les cohortes respectives et a été combinée pour l'analyse PK à l'aide de l'approche de modélisation PK.
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Semaine 4, Jour 1 : pré-dose (lorsque la dose est administrée à la clinique) ou si la dose est prise à domicile jusqu'à 3 heures avant de venir à la clinique, prélèvement juste après l'arrivée à la clinique, 5 heures après la dose, 8-10 heures après -dose (si les participants sont restés à la clinique)
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Clairance orale apparente (CL/F) de la fésotérodine
Délai: Semaine 4, Jour 1 : pré-dose (lorsque la dose est administrée à la clinique) ou si la dose est prise à domicile jusqu'à 3 heures avant de venir à la clinique, prélèvement juste après l'arrivée à la clinique, 5 heures après la dose, 8-10 heures après -dose (si les participants sont restés à la clinique)
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La clairance détermine la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
L'analyse PK n'a pas été effectuée séparément pour chaque dose de fésotérodine dans les cohortes respectives et a été combinée pour l'analyse PK à l'aide de l'approche de modélisation PK.
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Semaine 4, Jour 1 : pré-dose (lorsque la dose est administrée à la clinique) ou si la dose est prise à domicile jusqu'à 3 heures avant de venir à la clinique, prélèvement juste après l'arrivée à la clinique, 5 heures après la dose, 8-10 heures après -dose (si les participants sont restés à la clinique)
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Volume de distribution (Vd) de la fésotérodine
Délai: Semaine 4, Jour 1 : pré-dose (lorsque la dose est administrée à la clinique) ou si la dose est prise à domicile jusqu'à 3 heures avant de venir à la clinique, prélèvement juste après l'arrivée à la clinique, 5 heures après la dose, 8-10 heures après -dose (si les participants sont restés à la clinique)
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
L'analyse PK n'a pas été effectuée séparément pour chaque dose de fésotérodine dans les cohortes respectives et a été combinée pour l'analyse PK à l'aide de l'approche de modélisation PK.
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Semaine 4, Jour 1 : pré-dose (lorsque la dose est administrée à la clinique) ou si la dose est prise à domicile jusqu'à 3 heures avant de venir à la clinique, prélèvement juste après l'arrivée à la clinique, 5 heures après la dose, 8-10 heures après -dose (si les participants sont restés à la clinique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (Estimation)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations neurologiques
- Vessie urinaire, neurogène
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Oxybutynine
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0221047
- 2010-022475-55 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .