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Eine Studie, um herauszufinden, wie Fesoterodin bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Blasenüberaktivität aufgrund einer neurologischen Erkrankung wirkt

12. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE 24-WOCHEN-RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON FESOTERODIN BEI PERSONEN IM ALTER VON 6 BIS 17 JAHREN MIT SYMPTOME EINER DETRUSOR-ÜBERAKTIVITÄT IN VERBINDUNG MIT EINEM NEUROLOGISCHEN ZUSTAND (NEUROGENE DETRUSOR-ÜBERAKTIVITÄT)

Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Arzneimittel Fesoterodin eine nützliche Behandlung bei Kindern mit einer durch eine neurologische Erkrankung verursachten Blasenmuskelüberaktivität darstellt. Die Kinder sind zwischen 6 und 17 Jahre alt. Dies geschieht, indem man herausfindet, wie gut es wirkt, was der Körper mit Fesoterodin macht, welche Nebenwirkungen auftreten und wie sicher Fesoterodin ist. Es wird mit dem Medikament Oxybutynin verglichen, das bereits zur Behandlung der Erkrankung verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
    • Bruxelles-capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-capitale, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • Deutschland
    • Nordrhein-westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Centre d'investigation Clinique
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
        • Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba, Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital / Urology
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital / Urology
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Philippinen
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Philippinen, 1100
        • Philippine Children's Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • FGBNU Scientific center of children health
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Barnsjukhuset
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • J. BREZA MEDICAL s.r.o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Südafrika
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7700
        • Red Cross Children'S Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
    • Konya / Turkey
      • Konya, Konya / Turkey, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC Children's Urology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Judson L. Hawk Jr. M.D.
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Outpatient Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Advanced Radiology
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Urological Associates, Inc
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Urological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren
  • Patienten mit stabiler neurologischer Erkrankung und neurogener Detrusor-Überaktivität
  • Probanden, die eine saubere intermittierende Katheterisierung verwenden, können teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Begleitmedikationen, die das Risiko für die Probanden erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen können
  • Andere Erkrankungen, die das Risiko für die Probanden erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen können
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Fesoterodin oder Oxybutynin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodin PR 4 mg für 12 Wochen in der aktiven Vergleichsphase, gefolgt von 12 Wochen in der Sicherheitsverlängerungsphase
Arzneimittel: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodin 4 mg Tablette einmal täglich für 24 Wochen
Experimental: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin 8 mg in der ersten Woche, gefolgt von 11 Wochen mit 8 mg in der aktiven Kontrollphase, gefolgt von 12 Wochen in der Sicherheitsverlängerungsphase.
Arzneimittel: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin PR 8 mg Tablette einmal täglich für 24 Wochen, wobei die erste Woche 4 mg beträgt.
Arzneimittel: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin 8 mg Tablette einmal täglich für 24 Wochen, wobei die erste Woche 4 mg beträgt.
Aktiver Komparator: Oxybutynin
Arzneimittel: Oxybutynin
Oxybutynin-Retardtabletten gemäß zugelassener pädiatrischer Kennzeichnung für 12 Wochen mit Dosistitrationsphase für die ersten 4 Wochen, um eine Dosisoptimierung zu erreichen.
Arzneimittel: Fesoterodin PR
Fesoterodin 4 mg oder 8 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen nach 12 Wochen Oxybutinin. Diejenigen, denen 8 mg zugewiesen wurden, nehmen in der ersten Woche 4 mg ein.
Andere Namen:
  • Sicherheitsverlängerungsphase
Experimental: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg für 12 Wochen in der Wirksamkeitsphase, gefolgt von 12 Wochen in der Sicherheitsverlängerungsphase.
Arzneimittel: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg Tablette einmal täglich für 24 Wochen.
Experimental: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg in der ersten Woche, gefolgt von 11 Wochen mit 8 mg in der Wirksamkeitsphase, gefolgt von 12 Wochen in der Sicherheitsverlängerungsphase.
Arzneimittel: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg Tablette einmal täglich für 24 Wochen, wobei die erste Woche 2 mg beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Blasenkapazität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die maximale zystometrische Blasenkapazität (in Milliliter) wurde als maximal tolerierbare zystometrische Kapazität definiert, bis das Entleeren oder Auslaufen beginnt oder bei einem Druck von >= 40 Zentimeter (cm) Wasser (H2O).
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Detrusordrucks bei maximaler Blasenkapazität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Aktive Vergleichsphase/Wirkungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Detrusordruck (in cm H2O) bei maximaler Harnblasenkapazität wurde mit urodynamischen Tests gemessen.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung vom Ausgangswert in Woche 12 bei unwillkürlichen Detrusorkontraktionen (IDC): Aktive Vergleichsphase/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
In dieser Ergebnismessung wurden Schichtdaten unter Verwendung von 4 Kategorien gemeldet: (1) Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und in Woche 12 keinen IDC hatten, (2) Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn keinen IDC hatten, aber in Woche IDC hatten 12, (3) Anzahl der Teilnehmer, die IDC zu Studienbeginn, aber keinen IDC in Woche 12 hatten, und (4) Anzahl von Teilnehmern, die IDC zu Studienbeginn und in Woche 12 hatten.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Blasenvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion (IDC) in Woche 12: Aktive Vergleichsphase/Wirkungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Blasenvolumen (in Milliliter) beim ersten IDC wurde mit urodynamischen Tests gemessen.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Blasen-Compliance gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Blasen-Compliance wurde definiert als die Veränderung des Blasenvolumens in Milliliter (ml) geteilt durch die Veränderung des Blasendrucks in cm H2O (während der gleichen Zeit, in der die Veränderung des Blasenvolumens geschätzt wurde).
Baseline, Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die mittlere Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen dividiert durch die Gesamtzahl der Tagebuchtage, die zum Bewertungszeitpunkt erfasst wurden. Anzahl der zum Bewertungszeitpunkt gesammelten Tagebuchtage = Anzahl der Kalendertage, an denen das Tagebuch ausgefüllt wurde, auch wenn es sich nicht um volle 24 Stunden handelte. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilnehmer mit >0 Miktionen zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Katheterisierungen pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Katheterisierungen dividiert durch die Gesamtzahl der zum Bewertungszeitpunkt gesammelten Tagebuchtage. Anzahl der zum Bewertungszeitpunkt erhobenen Tagebuchtage = Anzahl der Kalendertage, an denen das Tagebuch geführt wurde; auch wenn es keine vollen 24 Stunden waren. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilnehmer mit >0 Katheterisierungen zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Miktionen oder Katheterisierungen pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl an Miktionen oder Katheterisierungen zusammen pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl an Miktionen und Katheterisierungen zusammen geteilt durch die Gesamtzahl an Tagebuchtagen, die am Bewertungszeitpunkt gesammelt wurden. Anzahl der zum Bewertungszeitpunkt erfassten Tagebuchtage = Anzahl der Kalendertage, an denen das Tagebuch ausgefüllt wurde; auch wenn es sich nicht um volle 24 Stunden (Stunden) handelte. Dieses Ergebnis wurde bei den Teilnehmern ausgewertet, die zu Studienbeginn Miktionen oder Katheterisierungen > 0 hatten.
Baseline, Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die mittlere Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl von Inkontinenzepisoden dividiert durch die Gesamtzahl von Tagebüchern, die zum Bewertungszeitpunkt gesammelt wurden. Anzahl der zum Bewertungszeitpunkt erfassten Tagebuchtage = Anzahl der Kalendertage, an denen das Tagebuch ausgefüllt wurde; auch wenn es keine vollen 24 Stunden waren. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilnehmer mit >0 Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Dringlichkeitsepisoden dividiert durch die Gesamtzahl der zum Bewertungszeitpunkt gesammelten Tagebuchtage. Anzahl der zum Bewertungszeitpunkt erfassten Tagebuchtage = Anzahl der Kalendertage, an denen das Tagebuch ausgefüllt wurde; auch wenn es keine vollen 24 Stunden waren. Dringlichkeitsepisoden wurden als Dringlichkeit definiert, die im Tagebuch mit „Ja“ gekennzeichnet war. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilnehmer mit >0 Dringlichkeitsepisoden zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12
Veränderung des mittleren pro Miktion entleerten Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das mittlere Miktionsvolumen pro Miktion wurde als Summe des Miktionsvolumens dividiert durch die Gesamtzahl der Miktionsepisoden mit einem aufgezeichneten Miktionsvolumen größer als 0 berechnet.
Baseline, Woche 12
Veränderung des mittleren pro Katheterisierung entleerten Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das mittlere Volumen pro Katheterisierung wurde als Summe des entleerten Volumens dividiert durch die Gesamtzahl der Katheterisierungen berechnet, wobei ein aufgezeichnetes entleertes Volumen größer als 0 war.
Baseline, Woche 12
Veränderung des mittleren pro Miktion oder Katheterisierung in Woche 12 entleerten Volumens gegenüber dem Ausgangswert: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das mittlere Miktionsvolumen pro Miktion oder Katheterisierung wurde als Summe des Miktionsvolumens dividiert durch die Gesamtzahl der Miktions- oder Katheterisierungsepisoden mit einem aufgezeichneten Miktionsvolumen von mehr als 0 berechnet. Dieses Ergebnis wurde bei den Teilnehmern ausgewertet, die zu Studienbeginn Miktionen oder Katheterisierungen > 0 hatten .
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. UEs umfassten sowohl alle schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Safety Extension Phase
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 26 (einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. UEs umfassten sowohl alle schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Woche 12 bis Woche 26 (einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis)
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Sehschärfe (VA) wurde unter Verwendung der Snellen-Methode bewertet, wobei der Logarithmus der Einheiten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) von den Snellen-Verhältnissen abgeleitet wurde. Die Teilnehmer mussten Buchstaben aus der Tabelle in einer Entfernung von 20 Fuß/6 Meter oder 4 Meter lesen. VA/Snellen-Verhältnis = Abstand zwischen der Karte und dem Teilnehmer, dividiert durch die Entfernung, bei der der Teilnehmer die Karte ohne Beeinträchtigung sehen oder lesen konnte; als Dezimalzahl ausgedrückt. logMAR = log10 (1/Dezimal-VA). In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge separat berichtet.
Baseline, Woche 12
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Sicherheitsverlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
VA wurde unter Verwendung der Snellen-Methode bewertet, wobei logMAR-Einheiten von den Snellen-Verhältnissen abgeleitet wurden. Die Teilnehmer mussten Buchstaben aus der Tabelle in einer Entfernung von 20 Fuß/6 Meter oder 4 Meter lesen. VA/Snellen-Verhältnis = Abstand zwischen der Karte und dem Teilnehmer, dividiert durch die Entfernung, bei der der Teilnehmer die Karte ohne Beeinträchtigung sehen oder lesen konnte; als Dezimalzahl ausgedrückt. logMAR = log10 (1/Dezimal-VA). In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge separat berichtet.
Baseline, Woche 24
Änderung der visuellen Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die visuelle Akkommodation war der Abstand für jedes Auge, bei dem das Sehen verschwommen wurde, und wurde als Mittelwert von dreifachen Messungen berechnet. Die Teilnehmer konzentrierten sich auf einen einzelnen Buchstaben der 20/40-Linie einer Sehtafel und die Tafel wurde langsam auf den Teilnehmer zu bewegt, bis der Buchstabe verschwommen war. An diesem Punkt wurde für jedes Auge der Abstand von Auge zu Buchstabe gemessen. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge separat berichtet.
Baseline, Woche 12
Änderung der visuellen Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Sicherheitsverlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die visuelle Akkommodation ist der Abstand für jedes Auge, bei dem das Sehen verschwommen wurde, und wurde als Mittelwert von dreifachen Messungen berechnet. Die Teilnehmer konzentrierten sich auf einen einzelnen Buchstaben der 20/40-Linie einer Sehtafel und die Tafel wurde langsam auf den Teilnehmer zu bewegt, bis der Buchstabe verschwommen war. An diesem Punkt wurde für jedes Auge der Abstand von Auge zu Buchstabe gemessen. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge separat berichtet.
Baseline, Woche 24
Änderung des T-Scores (abgeleiteter Score) der Child Behaviour Checklist (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
CBCL: Fragebogen mit 120 Punkten, der von den Eltern/Betreuern des Kindes beantwortet wird, um die Verhaltens- und emotionalen Probleme eines Kindes zu beurteilen. Skala für jedes Item: 0 = trifft nicht zu, 1 = stimmt etwas/manchmal, 2 = trifft sehr zu/trifft oft zu. Von 120 Artikeln wurden 103 in 8 Bereiche kategorisiert; aggressives Verhalten, ängstlich/depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten, soziale Probleme, somatische Beschwerden, Denkprobleme, Rückzug. Summenscores: Probleme verinnerlichen = ängstlich/depressiv + zurückgezogen + somatische Beschwerden; Externalisierende Probleme = Regelbruch + aggressives Verhalten. Gesamtprobleme = 8 Domänen + andere 17 Elemente. Rohwerte für jede Domäne, zusammenfassende und Gesamtprobleme = Summe der Ergebnisse verwandter Elemente. Unter Verwendung des Assessment Data Manager (ADM)-Tools wurden Rohwerte in Standard-T-Werte umgewandelt/abgeleitet, Bereich: jede Domäne = 50 bis 100, Internalisierungsprobleme = 34 bis 100, Externalisierungsprobleme = 33 bis 100, Gesamtprobleme = 24 bis 100. Niedrigerer T-Score für jeweils 8 Bereiche, 2 Zusammenfassungs- und Gesamtproblem-Scores = bessere Ergebnisse.
Baseline, Woche 12
Änderung des T-Scores (abgeleiteter Score) der Child Behavior Checklist (CBCL) in Woche 24: Safety Extension Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
CBCL: Fragebogen mit 120 Punkten, der von den Eltern/Betreuern des Kindes beantwortet wird, um die Verhaltens- und emotionalen Probleme eines Kindes zu beurteilen. Skala für jedes Item: 0 = trifft nicht zu, 1 = stimmt etwas/manchmal, 2 = trifft sehr zu/trifft oft zu. Von 120 Artikeln wurden 103 in 8 Bereiche kategorisiert; aggressives Verhalten, ängstlich/depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten, soziale Probleme, somatische Beschwerden, Denkprobleme, Rückzug. Summenscores: Probleme verinnerlichen = ängstlich/depressiv + zurückgezogen + somatische Beschwerden; Externalisierende Probleme = Regelbruch + aggressives Verhalten. Gesamtprobleme = 8 Domänen + andere 17 Elemente. Rohwerte für jede Domäne, zusammenfassende und Gesamtprobleme = Summe der Ergebnisse verwandter Elemente. Unter Verwendung des Assessment Data Manager (ADM)-Tools wurden Rohwerte in Standard-T-Werte umgewandelt/abgeleitet, Bereich: jede Domäne = 50 bis 100, Internalisierungsprobleme = 34 bis 100, Externalisierungsprobleme = 33 bis 100, Gesamtprobleme = 24 bis 100. Niedrigerer T-Score für jeweils 8 Bereiche, 2 Zusammenfassungs- und Gesamtproblem-Scores = bessere Ergebnisse.
Baseline, Woche 24
Änderung des Gesamtscores (Rohscore) der Checkliste zum Verhalten des Kindes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
CBCL: Es bestand aus 120 Items zu Verhalten und emotionalen Problemen. Elternteil/Betreuer des Kindes beantworteten 120 Items, jeweils auf einer Skala: 0 = trifft nicht zu, 1 = stimmt etwas/manchmal, 2 = trifft sehr/oft zu. 103 Items wurden in 8 Domänen eingeteilt: aggressives Verhalten: Gesamtscore-Bereich (TSR) = 0 bis 36, ängstlich/depressiv: TSR = 0 bis 26, Aufmerksamkeitsprobleme: TSR = 0 bis 20, regelwidriges Verhalten: TSR = 0 bis 34, soziale Probleme: TSR= 0 bis 22, somatische Beschwerden: TSR= 0 bis 22, Denkprobleme: TSR= 0 bis 30, zurückgezogen (TSR)= 0 bis 16. Regelverstöße und aggressives Verhalten zusammengefasst zu externalisierenden Problemen mit a TSR = 0 bis 70. Ängstliche/depressive, zurückgezogene, somatische Beschwerden zusammengefasst zu internalisierenden Problemen mit einem TSR= 0 bis 64. Alle 103 Items von 8 Domänen und andere 17 verbleibende Items wurden kombiniert, um Gesamtprobleme TSR = 0 bis 240 zu ergeben. Der TSR für jede Domäne, Zusammenfassung und Gesamtprobleme war jeweils die Summe der Punktzahlen verwandter Elemente. Niedrigere Punktzahlen für jede Domäne, Zusammenfassung und Gesamtprobleme = bessere Ergebnisse.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Verhaltens-Checkliste für Kinder (Rohpunktzahl) in Woche 24: Sicherheitserweiterungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
CBCL: Es bestand aus 120 Items zu Verhalten und emotionalen Problemen. Elternteil/Betreuer des Kindes beantworteten 120 Items, jeweils auf einer Skala: 0 = trifft nicht zu, 1 = stimmt etwas/manchmal, 2 = trifft sehr/oft zu. 103 Items wurden in 8 Domänen eingeteilt: aggressives Verhalten: Gesamtscore-Bereich (TSR) = 0 bis 36, ängstlich/depressiv: TSR = 0 bis 26, Aufmerksamkeitsprobleme: TSR = 0 bis 20, regelwidriges Verhalten: TSR = 0 bis 34, soziale Probleme: TSR= 0 bis 22, somatische Beschwerden: TSR= 0 bis 22, Denkprobleme: TSR= 0 bis 30, zurückgezogen (TSR)= 0 bis 16. Regelverstöße und aggressives Verhalten zusammengefasst zu externalisierenden Problemen mit a TSR = 0 bis 70. Ängstliche/depressive, zurückgezogene, somatische Beschwerden zusammengefasst zu internalisierenden Problemen mit einem TSR= 0 bis 64. Alle 103 Items von 8 Domänen und andere 17 verbleibende Items wurden kombiniert, um Gesamtprobleme TSR = 0 bis 240 zu ergeben. Der TSR für jede Domäne, Zusammenfassung und Gesamtprobleme war jeweils die Summe der Punktzahlen verwandter Elemente. Niedrigere Punktzahlen für jede Domäne, Zusammenfassung und Gesamtprobleme = bessere Ergebnisse.
Baseline, Woche 24
Änderung von der Baseline in der Zeit bis zur Abschlussbeurteilung des Grooved Pegboard-Tests, Gruppe mit 10 Stiften in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wurde, korrelierte umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit.
Baseline, Woche 12
Änderung von der Baseline in der Zeit bis zur Abschlussbewertung des gerillten Pegboard-Tests, Gruppe mit 10 Stiften in Woche 24: Sicherheitserweiterungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wurde, korrelierte umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit.
Baseline, Woche 24
Veränderung von der Baseline in der Zeit bis zur Abschlussbeurteilung des gerillten Pegboard-Tests, Gruppe mit 25 Stiften in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wurde, korrelierte umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit.
Baseline, Woche 12
Änderung von der Baseline in der Zeit bis zur Abschlussbewertung des gerillten Pegboard-Tests, Gruppe mit 25 Stiften in Woche 24: Sicherheitserweiterungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wurde, korrelierte umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Anzahl der abgesenkten Stifte des gerillten Pegboard-Tests, Gruppe mit 10 Stiften in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der heruntergefallenen Stifte beim Einsetzen der Löcher gemessen. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Anzahl der heruntergefallenen Stifte im Test mit gerillten Stiftplatten, Gruppe mit 10 Stiften in Woche 24: Sicherheitserweiterungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der heruntergefallenen Stifte beim Einsetzen der Löcher gemessen. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Anzahl der abgesenkten Stifte des gerillten Pegboard-Tests, Gruppe mit 25 Stiften in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der heruntergefallenen Stifte beim Einsetzen der Löcher gemessen. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Anzahl der heruntergefallenen Stifte im Test mit gerillten Stiftplatten, Gruppe mit 25 Stiften in Woche 24: Sicherheitserweiterungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der heruntergefallenen Stifte beim Einsetzen der Löcher gemessen. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand.
Baseline, Woche 24
Änderung der Anzahl der korrekt platzierten Stifte gegenüber dem Ausgangswert Beurteilung des gerillten Pegboard-Tests, Gruppe mit 10 Stiften in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der beim Einsetzen der Löcher richtig platzierten Stifte gemessen. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand.
Baseline, Woche 12
Änderung der Anzahl der korrekt platzierten Stifte gegenüber dem Ausgangswert Bewertung des Tests mit gerillten Stiftplatten, Gruppe mit 10 Stiften in Woche 24: Verlängerungsphase der Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der beim Einsetzen der Löcher richtig platzierten Stifte gemessen. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Anzahl der korrekt platzierten Stifte gegenüber dem Ausgangswert Beurteilung des Tests mit gerillten Stiftplatten, Gruppe mit 25 Stiften in Woche 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der beim Einsetzen der Löcher richtig platzierten Stifte gemessen. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand.
Baseline, Woche 12
Änderung der Anzahl der richtig platzierten Stifte gegenüber dem Ausgangswert Bewertung des Tests mit gerillten Stiftplatten, Gruppe mit 25 Stiften in Woche 24: Verlängerungsphase der Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Grooved Pegboard-Test war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Es bestand aus einem kleinen Brett mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte mit einem Schlüssel an einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitlimits (bis zu 300 Sekunden) 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der beim Einsetzen der Löcher richtig platzierten Stifte gemessen. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die vordefinierte Kriterien für Vitalzeichenwerte von der Baseline bis Woche 12 erfüllen: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Vordefinierte Kriterien für Vitalzeichen: 1) a) systolischer Blutdruck (SBP) von = 30 mmHg Anstieg, c) Veränderung >= 30 mmHg Abfall; 2) a) diastolischer Blutdruck (DBP) von =20 mmHg Anstieg, c) Veränderung >=20 mmHg Abfall; 3) a) Pulsfrequenzwert von 120 bpm.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die vordefinierte Kriterien für Vitalfunktionswerte von der Baseline bis Woche 24 erfüllen: Sicherheitsverlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Vordefinierte Kriterien für Vitalzeichen: 1) a) systolischer Blutdruck (SBP) von = 30 mmHg Anstieg, c) Veränderung >= 30 mmHg Abfall; 2) a) diastolischer Blutdruck (DBP) von =20 mmHg Anstieg, c) Veränderung >=20 mmHg Abfall; 3) a) Pulsfrequenzwert von 120 bpm.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Harnwegsinfektionen (HWI): Aktiver Vergleich/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Klinisch signifikante Harnwegsinfektionen, die als unerwünschtes Ereignis gezählt wurden, wurden definiert als: positive Urinkultur mit einem Uropathogen (definiert als >=10^5 koloniebildende Einheiten pro Milliliter [KBE/ml]) und das Vorhandensein von Symptomen oder Pyurie (definiert als > 50 weiße Blutkörperchen [WBC] pro Hochpassfilter [hpf]) und das Vorhandensein von Symptomen oder positive Urinkultur mit einem Uropathogen (definiert als >=10^5 CFU/ml) mit oder ohne Symptome bei einem Teilnehmer mit a dokumentierte Vorgeschichte von vesikoureteralem Reflux (VUR).
Woche 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Harnwegsinfektionen (HWI): Sicherheitsverlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 26
Klinisch signifikante HWI, die als unerwünschtes Ereignis gezählt wurden, wurden definiert als: positive Urinkultur mit einem Uropathogen (definiert als >=10^5 KBE/ml) und das Vorhandensein von Symptomen oder Pyurie (definiert als >50 WBC pro HPF und das Vorhandensein von Symptomen oder positive Urinkultur mit einem Uropathogen (definiert als >=10^5 KBE/ml) mit oder ohne Symptome bei Teilnehmern mit einer dokumentierten Vorgeschichte von VUR.
Woche 12 bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien: Aktiver Vergleich/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten 1,2*ULN. Klinische Chemie: Bilirubin, direkt, Bilirubin >1,5*ULN, Aspartat-Aminotransferase (AT), Alanin-AT, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase>3,0*ULN, Eiweiß, Albumin, Phosphat 1,2*ULN, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin >1,3*ULN, Urat >1,2*ULN, Natrium1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calciumbicarbonat1.1*ULN, Glukose1,5*ULN, Kreatinkinase >2,0*ULN. Urinanalyse: spezifisches Gewicht 1,030, pH 8, Glukose im Urin, Ketone, Protein im Urin, Hämoglobin im Urin, Bilirubin im Urin, Nitrit >=1, Erythrozyten im Urin, Leukozyten im Urin >=20, Epithelzellen >=6, Bakterien >20.
Woche 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien: Sicherheitsverlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 26
Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten 1,2*ULN. Klinische Chemie: Bilirubin, direkt, Bilirubin >1,5*ULN, Aspartat-Aminotransferase (AT), Alanin-AT, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase>3,0*ULN, Eiweiß, Albumin, Phosphat 1,2*ULN, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin >1,3*ULN, Urat >1,2*ULN, Natrium1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calciumbicarbonat1.1*ULN, Glukose1,5*ULN, Kreatinkinase >2,0*ULN. Urinanalyse: spezifisches Gewicht 1,030, pH 8, Glukose im Urin, Ketone, Protein im Urin, Hämoglobin im Urin, Bilirubin im Urin, Nitrit >=1, Erythrozyten im Urin, Leukozyten im Urin >=20, Epithelzellen >=6, Bakterien >20.
Woche 12 bis Woche 26
Veränderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12: Phase mit aktivem Vergleichspräparat/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12
Die Messung des Restvolumens nach dem Ausscheiden wurde durch Ultraschall gemessen. Das PVR-Volumen wurde nur bei Teilnehmern bewertet, die keine saubere intermittierende Katheterisierung durchführten, oder bei Teilnehmern, die während der Studie > 1 UTI hatten.
Baseline, Woche 4, 12
Änderung des Residualvolumens nach der Entleerung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Verlängerungsphase der Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Messung des Restvolumens nach dem Ausscheiden wurde durch Ultraschall gemessen. Das PVR-Volumen wurde nur bei Teilnehmern bewertet, die keine saubere intermittierende Katheterisierung durchführten, oder bei Teilnehmern, die während der Studie > 1 UTI hatten.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde von Baseline bis Woche 12: Aktiver Vergleich/Wirksamkeitsphase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes sowie der Haut, des Kopfes, der Ohren, der Augen, der Nase, des Mundes, des Rachens, der Atemwege, des kardiovaskulären Systems, des Magen-Darm-Trakts, des Bewegungsapparats und des neurologischen Systems. Klinisch relevante Veränderungen der körperlichen Befunde wurden vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde von Baseline bis Woche 24: Safety Extension Phase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes sowie der Haut, des Kopfes, der Ohren, der Augen, der Nase, des Mundes, des Rachens, der Atemwege, des kardiovaskulären Systems, des Magen-Darm-Trakts, des Bewegungsapparats und des neurologischen Systems. Klinisch relevante Veränderungen der körperlichen Befunde wurden vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Woche 24
Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka) von Fesoterodin
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1: Prädosis (bei Dosisverabreichung in der Klinik) oder bei zu Hause eingenommener Dosis bis zu 3 Stunden vor Eintreffen in der Klinik, Probenahme direkt nach Ankunft in der Klinik, 5 Stunden nach Dosisgabe, 8-10 Stunden nach Einnahme -Dosis (wenn die Teilnehmer in der Klinik blieben)
Die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante wird verwendet, um die Geschwindigkeit zu bestimmen, mit der das Medikament in den Körper eintritt. Die pharmakokinetische (PK) Analyse wurde nicht separat für jede Fesoterodin-Dosis in den jeweiligen Kohorten durchgeführt und wurde für die PK-Analyse unter Verwendung des PK-Modellierungsansatzes kombiniert.
Woche 4, Tag 1: Prädosis (bei Dosisverabreichung in der Klinik) oder bei zu Hause eingenommener Dosis bis zu 3 Stunden vor Eintreffen in der Klinik, Probenahme direkt nach Ankunft in der Klinik, 5 Stunden nach Dosisgabe, 8-10 Stunden nach Einnahme -Dosis (wenn die Teilnehmer in der Klinik blieben)
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Fesoterodin
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1: Prädosis (bei Dosisverabreichung in der Klinik) oder bei zu Hause eingenommener Dosis bis zu 3 Stunden vor Eintreffen in der Klinik, Probenahme direkt nach Ankunft in der Klinik, 5 Stunden nach Dosisgabe, 8-10 Stunden nach Einnahme -Dosis (wenn die Teilnehmer in der Klinik blieben)
Die Clearance bestimmt die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die PK-Analyse wurde nicht separat für jede Fesoterodin-Dosis in den jeweiligen Kohorten durchgeführt und wurde für die PK-Analyse unter Verwendung des PK-Modellierungsansatzes kombiniert.
Woche 4, Tag 1: Prädosis (bei Dosisverabreichung in der Klinik) oder bei zu Hause eingenommener Dosis bis zu 3 Stunden vor Eintreffen in der Klinik, Probenahme direkt nach Ankunft in der Klinik, 5 Stunden nach Dosisgabe, 8-10 Stunden nach Einnahme -Dosis (wenn die Teilnehmer in der Klinik blieben)
Verteilungsvolumen (Vd) von Fesoterodin
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1: Prädosis (bei Dosisverabreichung in der Klinik) oder bei zu Hause eingenommener Dosis bis zu 3 Stunden vor Eintreffen in der Klinik, Probenahme direkt nach Ankunft in der Klinik, 5 Stunden nach Dosisgabe, 8-10 Stunden nach Einnahme -Dosis (wenn die Teilnehmer in der Klinik blieben)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Die PK-Analyse wurde nicht separat für jede Fesoterodin-Dosis in den jeweiligen Kohorten durchgeführt und wurde für die PK-Analyse unter Verwendung des PK-Modellierungsansatzes kombiniert.
Woche 4, Tag 1: Prädosis (bei Dosisverabreichung in der Klinik) oder bei zu Hause eingenommener Dosis bis zu 3 Stunden vor Eintreffen in der Klinik, Probenahme direkt nach Ankunft in der Klinik, 5 Stunden nach Dosisgabe, 8-10 Stunden nach Einnahme -Dosis (wenn die Teilnehmer in der Klinik blieben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221047
  • 2010-022475-55 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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